Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caisson transkatheter mitralisklepvervanging (TMVR) (INTERLUDE)

27 januari 2020 bijgewerkt door: Caisson Interventional LLC

Klinisch onderzoek van het Caisson Transcatheter mitralisklepvervangingssysteem (TMVR) voor percutane mitralisklepvervanging bij patiënten met symptomatische mitralisinsufficiëntie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van het Transcatheter Mitralisklepvervangingssysteem (TMVR) voor de behandeling van ernstige, symptomatische mitralisinsufficiëntie (MR).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsrichtlijnen voor hartklepaandoeningen geven aan dat chirurgische correctie van primaire mitralisklepinsufficiëntie (MR) een Klasse I-aanbeveling is. Recent bewijs geeft aan dat klepvervanging minstens even effectief is als reparatie bij zowel primaire als secundaire MR-patiënten. Veel patiënten worden echter niet doorverwezen voor een operatie, omdat ze als een te hoog risico worden beschouwd om on-pump, openhartprocedures te ondergaan. Percutane aortaklepvervanging heeft de behandeling van vernauwde aortakleppen mogelijk gemaakt voor chirurgische patiënten met een hoog risico die anders medisch behandeld zouden zijn. Percutane vervanging van de mitralisklep (MV) biedt vergelijkbare voordelen. De haalbaarheid van percutane MV-vervanging is aangetoond in vroege haalbaarheidsstudies. Om aan deze medische behoefte te voldoen, heeft Caisson Interventional een percutaan plaatsingssysteem ontwikkeld voor een bioprothetische mitralisklep. Net als bij patiënten met een aortaklep (AV)-deficiëntie, kan dit apparaat worden gebruikt om de benodigde therapie te geven aan patiënten die anders misschien geen behandeling zouden krijgen die verder gaat dan medische therapie. Deze studie zal informatie verschaffen over de veiligheid en prestaties van dit systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pennsylvania State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft ernstige mitralisinsufficiëntie
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III, IVa of hartfalen
  • Hoog risico voor cardiovasculaire chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Overmatige verkalking of verdikking van de mitralisklep annulus
  • Ernstige mitralisstenose, gefuseerde commissuren, klepvegetatie of massa
  • Linker ventriculaire einddiastolische afmeting > 7 cm
  • Obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal
  • Ernstige rechterventrikeldisfunctie
  • Beroerte binnen 90 dagen; voorbijgaande ischemische aanval of hartinfarct binnen 30 dagen na de indexprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vervanging van de mitralisklep via de katheter
Patiënten met symptomatische mitralisinsufficiëntie (garde 3 of 4), waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico vormen voor cardiovasculaire chirurgie, zullen worden behandeld met het Caisson Transcatheter Mitralisklepvervangingssysteem (TMVR)
Apparaat: Vervanging van de mitralisklep via de katheter
Alle in aanmerking komende patiënten bevinden zich in de behandelingsarm voor behandeling met het Caisson Transcatheter mitralisklepvervangingssysteem (TMVR). Er is geen controlearm (vergelijkingsarm) voor deze studie.
Andere namen:
  • Caisson Transkatheter Mitralisklepvervangingssysteem (TMVR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden, beroerte, hartinfarct en chirurgische herinterventie gedurende 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met succesvolle bevalling en implantatie van de kunstklep (technisch succes)
Tijdsspanne: Intra-operatief
Succesvolle plaatsing en verwijdering van het plaatsingssysteem voor de mitralisklep via de katheter; ontplooiing en correcte positionering (via intraoperatieve beeldvorming) op de juiste anatomische locatie van de prothetische klep zonder dat aanvullende chirurgie nodig is
Intra-operatief
Aantal levende, beroerte-vrije patiënten met geplaatste kunstklep (succes van het apparaat)
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënt is in leven, beroertevrij, oorspronkelijk bedoeld hulpmiddel op zijn plaats (echo), geen chirurgische herinterventie van de mitralisklep vereist
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caisson Interventional LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mat Williams, M.D., NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Vervanging van de mitralisklep via de katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren