Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Research Study of a New Medicine (NNC9204-1706) in People With Overweight or Obesity

17 października 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blinded, Multiple-dose Trial Investigating Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of NNC9204-1706 in Subjects Being Overweight or With Obesity

The study is testing a new medicine for weight control in people with overweight or obesity. The aim of the study is to find out how safe the study medicine is and how it works in the body. Participants will either get NNC9204-1706 (the new study medicine) or placebo (a dummy medicine) - which treatment participants get is decided by chance. NNC9204-1706 is a new medicine which cannot be prescribed by doctors. Participants will get an injection under the skin of participants' stomach each morning for 10 weeks. A medical tool called NovoPen®4 will be used for the injection. Participants must change the part of the pen including the medicine (the cartridge) each day. The study will last for about 16 weeks. Participants will have at least 17 clinic visits and 10 phone calls with the study doctor. At certain times during the study, participants will have blood drawn and 3 different kinds of heart tests (electrocardiograms). Study doctor will ask participants to answer mental health surveys.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Body mass index (BMI) between 25.0 and 39.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Female subject who is of childbearing potential (pre-menopausal and not surgically sterilised) and is sexually active with male partner(s) who are not surgically sterilised (vasectomy) or who is not using highly effective contraceptive methods (Pearl Index less than 1%) combined with a highly effective method of contraception for their male partner(s) (e.g. condom with spermicide), or are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant.
  • Male subject who is not surgically sterilised (vasectomy) and is sexually active with female partner(s) and who is not using a highly effective method of contraception (such as condom with spermicide) combined with a highly effective method of contraception for their nonpregnant female partner(s) (Pearl Index less than 1%), and/or intend to donate sperm in the period from screening until 90 days following administration of the investigational medical product.
  • Any disorder which in the investigator's opinion might jeopardise subject's safety, evaluation of results, or compliance with the protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC9204-1706
Participants will receive NNC9204-1706 for 10 weeks. There will be a 2-week follow-up period after the treatment period.
Lek: NNC9204-1706
Participants will receive NNC9204-1706 subcutaneous (s.c., under the skin) injection(s) once daily (OD) for 10 weeks. They will either receive the same dose throughout the trial, or the dose will be escalated over a period of 1-3 weeks and continued for at least 7 weeks at the same dose.
Komparator placebo: Placebo (NNC9204-1706)
Participants will receive placebo (NNC9204-1706) for 10 weeks. There will be a 2-week follow-up period after the treatment period.
Lek: Placebo (NNC9204-1706)
Participants will receive matching placebo (NNC9204-1706) s.c., injection(s) OD for 10 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Days 1-84
Count of adverse events.
Days 1-84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in time-profile (msec) in individual corrected QT interval (ΔQTcI)
Ramy czasowe: Day 1, Day 84
Measured in msec.
Day 1, Day 84
AUC0-24h,SS (h*nmol/L); the area under the NNC9204-1706 plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours at steady state
Ramy czasowe: Days 1-84
Measured in h*nmol/L.
Days 1-84
Cmax,SS (nmol/L); the maximum plasma concentration of NNC9204-1706 at steady state
Ramy czasowe: Days 1-84
Measured in nmol/L.
Days 1-84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9423-4393
  • U1111-1208-7677 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC9204-1706

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj