Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe Badanie badania medycyny (NNC9204-1177) dotyczące kontroli masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wielodawkowa próba badająca bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek NNC9204-1177 u osób z nadwagą lub otyłością

To badanie dotyczy nowego badanego leku do kontrolowania masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością. Celem tego badania jest ustalenie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek. W badaniu ocenia się również, jak badany lek zachowuje się w organizmie i jak jest usuwany z organizmu.

Uczestnicy otrzymają albo NNC9204-1177 (nowy badany lek), albo placebo (formuła, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych). O tym, jakie osoby otrzymają leczenie, zadecyduje przypadek.

NNC9204-1177 nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Uczestnicy będą otrzymywać 1 lub więcej zastrzyków w skórę brzucha raz w tygodniu przez 12 tygodni.

Badanie potrwa około 5 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 19 wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie. W określonych momentach podczas badania uczestnicy będą mieli pobieraną krew i 3 różne rodzaje elektrokardiogramów. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego. Kobiety: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27,0 a 39,9 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu
  • Osoby w wieku co najmniej 40 lat, z szacowanym 10-letnim ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) większym lub równym 5%
  • Mężczyźni, którzy nie zachowują abstynencji seksualnej ani nie zostali wysterylizowani chirurgicznie (wazektomia) i są aktywni seksualnie z partnerkami, którzy nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) połączonej z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji w celu partner(ki) niebędące w ciąży (indeks Pearla poniżej 1%, takie jak implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragma lub kapturek naszyjkowy + środek plemnikobójczy) lub zamierzające oddać nasienie w okresie od skriningu do 3 miesięcy po ostatniego podania badanego produktu leczniczego
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę (przed menopauzą i nie zostały wysterylizowane chirurgicznie) i są aktywne seksualnie z partnerem (partnerami), którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej (wazektomia) i którzy nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji (indeks Pearla poniżej 1% takie jak implanty, preparaty do wstrzykiwania, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragma lub kapturek naszyjkowy + środek plemnikobójczy) w połączeniu z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji dla ich partnera (partnerów) (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) lub które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: PLACEBO
Uczestnicy będą otrzymywać 1 lub więcej zastrzyków w skórę brzucha raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: NNC9204-1177
Próba dawkowa z sekwencyjnym projektem próbnym
Lek: NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Uczestnicy będą otrzymywać 1 lub więcej zastrzyków w skórę brzucha raz w tygodniu przez 12 tygodni.

Dawkę stopniowo zwiększano do 6000 μg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1-110
Liczba zdarzeń
Dzień 1-110

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia NNC9204-1177 w surowicy od czasu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0-168 godzin
Obliczono na podstawie NNC9204-1177 mierzonego we krwi.
0-168 godzin
Maksymalne stężenie NNC9204-1177 w surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 78-110
Obliczono na podstawie NNC9204-1177 mierzonego we krwi.
Dzień 78-110
Czas do maksymalnego stężenia NNC9204-1177 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 78-110
Obliczono na podstawie NNC9204-1177 mierzonego we krwi.
Dzień 78-110
Końcowy okres półtrwania NNC9204-1177 ze stanu stacjonarnego
Ramy czasowe: Dzień 78-110
Obliczono na podstawie NNC9204-1177 mierzonego we krwi.
Dzień 78-110

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9277-4328
  • U1111-1189-1919 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj