Research Study of a New Medicine (NNC9204-1706) in People With Overweight or Obesity
2019年10月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blinded, Multiple-dose Trial Investigating Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of NNC9204-1706 in Subjects Being Overweight or With Obesity
The study is testing a new medicine for weight control in people with overweight or obesity.
The aim of the study is to find out how safe the study medicine is and how it works in the body.
Participants will either get NNC9204-1706 (the new study medicine) or placebo (a dummy medicine) - which treatment participants get is decided by chance.
NNC9204-1706 is a new medicine which cannot be prescribed by doctors.
Participants will get an injection under the skin of participants' stomach each morning for 10 weeks.
A medical tool called NovoPen®4 will be used for the injection.
Participants must change the part of the pen including the medicine (the cartridge) each day.
The study will last for about 16 weeks.
Participants will have at least 17 clinic visits and 10 phone calls with the study doctor.
At certain times during the study, participants will have blood drawn and 3 different kinds of heart tests (electrocardiograms). Study doctor will ask participants to answer mental health surveys.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Body mass index (BMI) between 25.0 and 39.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Female subject who is of childbearing potential (pre-menopausal and not surgically sterilised) and is sexually active with male partner(s) who are not surgically sterilised (vasectomy) or who is not using highly effective contraceptive methods (Pearl Index less than 1%) combined with a highly effective method of contraception for their male partner(s) (e.g. condom with spermicide), or are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant.
- Male subject who is not surgically sterilised (vasectomy) and is sexually active with female partner(s) and who is not using a highly effective method of contraception (such as condom with spermicide) combined with a highly effective method of contraception for their nonpregnant female partner(s) (Pearl Index less than 1%), and/or intend to donate sperm in the period from screening until 90 days following administration of the investigational medical product.
- Any disorder which in the investigator's opinion might jeopardise subject's safety, evaluation of results, or compliance with the protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC9204-1706
Participants will receive NNC9204-1706 for 10 weeks.
There will be a 2-week follow-up period after the treatment period.
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Participants will receive NNC9204-1706 subcutaneous (s.c., under the skin) injection(s) once daily (OD) for 10 weeks.
They will either receive the same dose throughout the trial, or the dose will be escalated over a period of 1-3 weeks and continued for at least 7 weeks at the same dose.
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プラセボコンパレーター：Placebo (NNC9204-1706)
Participants will receive placebo (NNC9204-1706) for 10 weeks.
There will be a 2-week follow-up period after the treatment period.
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Participants will receive matching placebo (NNC9204-1706) s.c., injection(s) OD for 10 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Days 1-84
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Count of adverse events.
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Days 1-84
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in time-profile (msec) in individual corrected QT interval (ΔQTcI)
時間枠：Day 1, Day 84
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Measured in msec.
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Day 1, Day 84
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AUC0-24h,SS (h*nmol/L); the area under the NNC9204-1706 plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours at steady state
時間枠：Days 1-84
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Measured in h*nmol/L.
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Days 1-84
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Cmax,SS (nmol/L); the maximum plasma concentration of NNC9204-1706 at steady state
時間枠：Days 1-84
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Measured in nmol/L.
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Days 1-84
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月12日
一次修了 (実際)
2019年9月5日
研究の完了 (実際)
2019年10月9日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月17日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9423-4393
- U1111-1208-7677 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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