Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie badawcze porównujące możliwy nowy lek NNC9204-1513 z glukagonem medycznym u zdrowych ludzi.

3 września 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pojedyncze podskórne badanie zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NNC9204-1513 u zdrowych osób

Badanie porównuje nowy lek NNC9204-1513 ze standardową terapią glukagonem (GlucaGen®). To pierwszy przypadek podania NNC9204-1513 ludziom.

Uczestnicy otrzymają albo NNC9204-1513, albo GlucaGen® – o tym, jakie leczenie otrzymasz, decyduje przypadek (jak rzut monetą). Ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, który badany lek (NNC9204-1513 lub GlucaGen®) otrzymuje uczestnik (podwójne zaślepienie). W nagłych przypadkach informacje te będą łatwo dostępne.

NNC9204-1513 to nowy lek do ratowania leczenia ciężkiego niskiego poziomu cukru we krwi, obecnie niedostępny na rynku (lekarze nie mogą przepisać tego leku). Uczestnik otrzyma dwa lub trzy pojedyncze wstrzyknięcia pod skórę. Jedno wstrzyknięcie będzie zawierało NNC9204-1513 lub GlucaGen®. Drugi zastrzyk będzie zawierał placebo — jest to produkt, który wygląda jak rzeczywisty badany lek, ale nie zawiera żadnych składników aktywnych. Jeśli zostanie podane trzecie wstrzyknięcie, będzie ono zawierało NNC9204-1513 lub placebo. NNC9204-1513 i GlucaGen® będą podawane przy użyciu różnych urządzeń i objętości. W celu zamaskowania tych zewnętrznych różnic zostanie zastosowana metoda „podwójnej pozoracji”, co oznacza, że ​​po przyjęciu któregokolwiek z badanych leków (NNC9204-1513 lub GlucaGen®) otrzymasz kolejny zastrzyk, który nie zawiera leku zwanego „placebo” ( nie będzie to miało żadnego wpływu na organizm). W zależności od objętości wstrzyknięcia, wstrzyknięcia wykonuje się za pomocą strzykawki z igłą lub wstrzykiwacza (NovoPen Echo®). Badanie potrwa do 39 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, w wieku 18-55 lat (włącznie), w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 28,0 kg/m2 (oba włącznie)
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali co najmniej jednego papierosa lub jego odpowiednik dziennie), która nie jest w stanie lub nie chce powstrzymać się od palenia i używania nikotynowych produktów zastępczych w okresie hospitalizacji
  • Jakiekolwiek pobranie krwi w ilości przekraczającej 25 ml w ciągu ostatniego miesiąca lub oddanie krwi lub osocza w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC9204-1513
Uczestnicy będą otrzymywać coraz większe dawki NNC9204-1513.
Lek: NNC9204-1513

Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie podskórne NNC9204-1513 (s.c., w fałd skórny na brzuchu) w pojedynczych rosnących dawkach 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg lub 2,0 mg. Każdy uczestnik otrzyma tylko jedną dawkę.

Zwiększenie dawki nastąpi do następnego zaplanowanego poziomu dawki, jeśli badacz lub grupa badana ds. bezpieczeństwa nie zgłoszą żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo (w przypadku podwójnych iniekcji pozorowanych).
Aktywny komparator: Glukagon
Uczestnicy otrzymają pojedynczą ustaloną dawkę glukagonu.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo (w przypadku podwójnych iniekcji pozorowanych).
Lek: Glukagon
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1 mg glukagonu s.c. zastrzyk.
Inne nazwy:
  • GlucaGen®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (dzień 8)
Liczba zdarzeń
od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana fibrynogenu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
mierzona w g/l
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana lipidów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolizmie glukozy
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hormonach
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru paskowego testu moczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Mierzone w mm Hg
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej temperatury ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości oddechów
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana częstości akcji serca w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) względem wartości początkowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana od wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym EKG (odstęp RR)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana od wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym EKG (odstęp PR)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana od wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym EKG (odstęp QRS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym EKG (odstęp QT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana od wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym EKG (odstępy QTc [Fridericia])
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Po podaniu produktów testowych (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 8).
Po podaniu produktów testowych (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 8).
AUC0-15min,SD, pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie
Ramy czasowe: 0 do 15 minut po pojedynczej dawce
0 do 15 minut po pojedynczej dawce
t1/2,SD, końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Mierzono przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki s.c. dawka
Mierzono przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki s.c. dawka
Początek pojawienia się
Ramy czasowe: Mierzono przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki s.c. dawka
Czas od podania produktu próbnego do pierwszego stężenia w osoczu ≥ dolna granica oznaczalności (LLOQ)
Mierzono przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki s.c. dawka
AUCPG,0-15min,SD, pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w czasie
Ramy czasowe: 0 do 15 minut po pojedynczej dawce
0 do 15 minut po pojedynczej dawce
ΔPG0-15min,SD, Wzrost stężenia glukozy w osoczu od 0 do 15 minut
Ramy czasowe: 0 do 15 minut po pojedynczej dawce
Obliczono jako: stężenie glukozy w osoczu po 15 minutach od podania pojedynczej dawki minus stężenie glukozy w osoczu po 0 minutach
0 do 15 minut po pojedynczej dawce
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-odprowadzeniowym EKG (ocena ogólna)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
mierzony w sekundach
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)
mierzony w sekundach
linia wyjściowa (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na NNC9204-1513

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj