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Research Study of a New Medicine (NNC9204-1706) in People With Overweight or Obesity

17 ottobre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blinded, Multiple-dose Trial Investigating Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of NNC9204-1706 in Subjects Being Overweight or With Obesity

The study is testing a new medicine for weight control in people with overweight or obesity. The aim of the study is to find out how safe the study medicine is and how it works in the body. Participants will either get NNC9204-1706 (the new study medicine) or placebo (a dummy medicine) - which treatment participants get is decided by chance. NNC9204-1706 is a new medicine which cannot be prescribed by doctors. Participants will get an injection under the skin of participants' stomach each morning for 10 weeks. A medical tool called NovoPen®4 will be used for the injection. Participants must change the part of the pen including the medicine (the cartridge) each day. The study will last for about 16 weeks. Participants will have at least 17 clinic visits and 10 phone calls with the study doctor. At certain times during the study, participants will have blood drawn and 3 different kinds of heart tests (electrocardiograms). Study doctor will ask participants to answer mental health surveys.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Body mass index (BMI) between 25.0 and 39.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Female subject who is of childbearing potential (pre-menopausal and not surgically sterilised) and is sexually active with male partner(s) who are not surgically sterilised (vasectomy) or who is not using highly effective contraceptive methods (Pearl Index less than 1%) combined with a highly effective method of contraception for their male partner(s) (e.g. condom with spermicide), or are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant.
  • Male subject who is not surgically sterilised (vasectomy) and is sexually active with female partner(s) and who is not using a highly effective method of contraception (such as condom with spermicide) combined with a highly effective method of contraception for their nonpregnant female partner(s) (Pearl Index less than 1%), and/or intend to donate sperm in the period from screening until 90 days following administration of the investigational medical product.
  • Any disorder which in the investigator's opinion might jeopardise subject's safety, evaluation of results, or compliance with the protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC9204-1706
Participants will receive NNC9204-1706 for 10 weeks. There will be a 2-week follow-up period after the treatment period.
Droga: NNC9204-1706
Participants will receive NNC9204-1706 subcutaneous (s.c., under the skin) injection(s) once daily (OD) for 10 weeks. They will either receive the same dose throughout the trial, or the dose will be escalated over a period of 1-3 weeks and continued for at least 7 weeks at the same dose.
Comparatore placebo: Placebo (NNC9204-1706)
Participants will receive placebo (NNC9204-1706) for 10 weeks. There will be a 2-week follow-up period after the treatment period.
Droga: Placebo (NNC9204-1706)
Participants will receive matching placebo (NNC9204-1706) s.c., injection(s) OD for 10 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Days 1-84
Count of adverse events.
Days 1-84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in time-profile (msec) in individual corrected QT interval (ΔQTcI)
Lasso di tempo: Day 1, Day 84
Measured in msec.
Day 1, Day 84
AUC0-24h,SS (h*nmol/L); the area under the NNC9204-1706 plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours at steady state
Lasso di tempo: Days 1-84
Measured in h*nmol/L.
Days 1-84
Cmax,SS (nmol/L); the maximum plasma concentration of NNC9204-1706 at steady state
Lasso di tempo: Days 1-84
Measured in nmol/L.
Days 1-84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9423-4393
  • U1111-1208-7677 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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