- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03661879
Research Study of a New Medicine (NNC9204-1706) in People With Overweight or Obesity
2019. október 17. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blinded, Multiple-dose Trial Investigating Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of NNC9204-1706 in Subjects Being Overweight or With Obesity
The study is testing a new medicine for weight control in people with overweight or obesity.
The aim of the study is to find out how safe the study medicine is and how it works in the body.
Participants will either get NNC9204-1706 (the new study medicine) or placebo (a dummy medicine) - which treatment participants get is decided by chance.
NNC9204-1706 is a new medicine which cannot be prescribed by doctors.
Participants will get an injection under the skin of participants' stomach each morning for 10 weeks.
A medical tool called NovoPen®4 will be used for the injection.
Participants must change the part of the pen including the medicine (the cartridge) each day.
The study will last for about 16 weeks.
Participants will have at least 17 clinic visits and 10 phone calls with the study doctor.
At certain times during the study, participants will have blood drawn and 3 different kinds of heart tests (electrocardiograms). Study doctor will ask participants to answer mental health surveys.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Body mass index (BMI) between 25.0 and 39.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Female subject who is of childbearing potential (pre-menopausal and not surgically sterilised) and is sexually active with male partner(s) who are not surgically sterilised (vasectomy) or who is not using highly effective contraceptive methods (Pearl Index less than 1%) combined with a highly effective method of contraception for their male partner(s) (e.g. condom with spermicide), or are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant.
- Male subject who is not surgically sterilised (vasectomy) and is sexually active with female partner(s) and who is not using a highly effective method of contraception (such as condom with spermicide) combined with a highly effective method of contraception for their nonpregnant female partner(s) (Pearl Index less than 1%), and/or intend to donate sperm in the period from screening until 90 days following administration of the investigational medical product.
- Any disorder which in the investigator's opinion might jeopardise subject's safety, evaluation of results, or compliance with the protocol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NNC9204-1706
Participants will receive NNC9204-1706 for 10 weeks.
There will be a 2-week follow-up period after the treatment period.
|
Participants will receive NNC9204-1706 subcutaneous (s.c., under the skin) injection(s) once daily (OD) for 10 weeks.
They will either receive the same dose throughout the trial, or the dose will be escalated over a period of 1-3 weeks and continued for at least 7 weeks at the same dose.
|
Placebo Comparator: Placebo (NNC9204-1706)
Participants will receive placebo (NNC9204-1706) for 10 weeks.
There will be a 2-week follow-up period after the treatment period.
|
Participants will receive matching placebo (NNC9204-1706) s.c., injection(s) OD for 10 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Időkeret: Days 1-84
|
Count of adverse events.
|
Days 1-84
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in time-profile (msec) in individual corrected QT interval (ΔQTcI)
Időkeret: Day 1, Day 84
|
Measured in msec.
|
Day 1, Day 84
|
AUC0-24h,SS (h*nmol/L); the area under the NNC9204-1706 plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours at steady state
Időkeret: Days 1-84
|
Measured in h*nmol/L.
|
Days 1-84
|
Cmax,SS (nmol/L); the maximum plasma concentration of NNC9204-1706 at steady state
Időkeret: Days 1-84
|
Measured in nmol/L.
|
Days 1-84
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9423-4393
- U1111-1208-7677 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NNC9204-1706
-
Novo Nordisk A/SBefejezveElhízottság | Anyagcsere és táplálkozási zavarEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveElhízottság | Anyagcsere és táplálkozási zavarEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveElhízottság | Anyagcsere és táplálkozási zavarEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveElhízottság | Anyagcsere és táplálkozási zavarEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveElhízottság | Túlsúly | Egészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveElhízottság | Anyagcsere és táplálkozási zavarEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Cukorbetegség | Diabetes mellitus, 1. típusúNémetország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Petevezető savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóPetefészek endometrioid adenokarcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Platina-rezisztens... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada