Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu zbadanie, w jaki sposób badany lek (NNC9204-1177) wpływa na poziomy innych leków we krwi u zdrowych osób

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarta, jednosekwencyjna, krzyżowa próba badająca wpływ NNC9204-1177 na farmakokinetykę substratów indeksowych dla enzymów cytochromu P450

Badanie dotyczy wpływu badanego leku (NNC9204-1177) na inne leki w organizmie. Uczestnicy otrzymają badany lek i 5 innych leków, które zostały zatwierdzone przez władze. Uczestnicy będą otrzymywać 1 zastrzyk badanego leku co tydzień przez 11 tygodni. Badany lek wstrzykuje się pod skórę w okolice żołądka. Wszystkie zastrzyki będą podawane przez personel badawczy. Uczestnicy otrzymają 5 leków w postaci tabletek, kapsułek lub syropu, które należy popić wodą na początku badania i po 10 tygodniach leczenia badanym lekiem. Badanie potrwa około 4 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 14 wizyt w klinice z personelem badawczym i lekarzem prowadzącym badanie. Podczas badania uczestnicy będą mieli pobieraną krew i 2 różne rodzaje elektrokardiogramów. Zostaną zapytani o twoje zdrowie psychiczne. W badaniu nie mogą brać udziału osoby stosujące jakiekolwiek leki, w tym produkty ziołowe. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału w badaniu, a także jeśli stosują pigułki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-60 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 23,0 a 29,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), partner po wazektomii lub abstynencja seksualna)
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem wkładek wewnątrzmacicznych, w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków ziołowych, o których wiadomo, że wpływają na szlaki metaboliczne CYP, takich jak Hypericum (St. dziurawiec), żeń-szenia, czosnku, ostropestu plamistego i echinaceae, w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC9204-1177 i koktajl zatwierdzonych leków
Lek: NNC9204-1177
Zwiększone dawki NNC9204-1177 podawane s.c. (podskórnie, pod skórę) w okolicy żołądka raz w tygodniu przez 11 tygodni
Lek: Koktajl 5 już zatwierdzonych leków
5 leków w postaci tabletek, kapsułek lub syropu do przyjmowania z wodą w 1. i 78. dniu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia kofeiny w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po pojedynczej dawce kofeiny bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podane podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podane podczas wizyty 12, dzień 78)
ng*h/ml
Od 0 do 24 godzin po pojedynczej dawce kofeiny bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podane podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podane podczas wizyty 12, dzień 78)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, ekstrapolowaną do nieskończoności dla omeprazolu
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki omeprazolu bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 12, dzień 78)
ng*h/ml
Od 0 do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki omeprazolu bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 12, dzień 78)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności midazolamu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po pojedynczej dawce midazolamu bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 12, dzień 78)
ng*h/ml
Od 0 do 12 godzin po pojedynczej dawce midazolamu bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 12, dzień 78)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowano do nieskończoności s-warfaryny
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podana podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podana podczas wizyty 12, dzień 78)
ng*h/ml
Od 0 do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podana podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podana podczas wizyty 12, dzień 78)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowano do nieskończoności dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki dekstrometorfanu bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 12, dzień 78)
ng*h/ml
Od 0 do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki dekstrometorfanu bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 12, dzień 78)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie kofeiny w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po pojedynczej dawce kofeiny bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podane podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podane podczas wizyty 12, dzień 78)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po pojedynczej dawce kofeiny bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podane podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podane podczas wizyty 12, dzień 78)
Maksymalne obserwowane stężenie omeprazolu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki omeprazolu bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 12, dzień 78)
ng/ml
Od 0 do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki omeprazolu bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 12, dzień 78)
Maksymalne obserwowane stężenie s-warfaryny w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podana podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podana podczas wizyty 12, dzień 78)
ng/ml
Od 0 do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podana podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podana podczas wizyty 12, dzień 78)
Maksymalne obserwowane stężenie midazolamu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po pojedynczej dawce midazolamu bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 12, dzień 78)
ng/ml
Od 0 do 12 godzin po pojedynczej dawce midazolamu bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 12, dzień 78)
Maksymalne obserwowane stężenie dekstrometorfanu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki dekstrometorfanu bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 12, dzień 78)
ng/ml
Od 0 do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki dekstrometorfanu bez ekspozycji na NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 2, dzień 1) i w stanie stacjonarnym NNC9204-1177 (podany podczas wizyty 12, dzień 78)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC9204-1177

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj