- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03661879
Research Study of a New Medicine (NNC9204-1706) in People With Overweight or Obesity
torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blinded, Multiple-dose Trial Investigating Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of NNC9204-1706 in Subjects Being Overweight or With Obesity
The study is testing a new medicine for weight control in people with overweight or obesity.
The aim of the study is to find out how safe the study medicine is and how it works in the body.
Participants will either get NNC9204-1706 (the new study medicine) or placebo (a dummy medicine) - which treatment participants get is decided by chance.
NNC9204-1706 is a new medicine which cannot be prescribed by doctors.
Participants will get an injection under the skin of participants' stomach each morning for 10 weeks.
A medical tool called NovoPen®4 will be used for the injection.
Participants must change the part of the pen including the medicine (the cartridge) each day.
The study will last for about 16 weeks.
Participants will have at least 17 clinic visits and 10 phone calls with the study doctor.
At certain times during the study, participants will have blood drawn and 3 different kinds of heart tests (electrocardiograms). Study doctor will ask participants to answer mental health surveys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Body mass index (BMI) between 25.0 and 39.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Female subject who is of childbearing potential (pre-menopausal and not surgically sterilised) and is sexually active with male partner(s) who are not surgically sterilised (vasectomy) or who is not using highly effective contraceptive methods (Pearl Index less than 1%) combined with a highly effective method of contraception for their male partner(s) (e.g. condom with spermicide), or are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant.
- Male subject who is not surgically sterilised (vasectomy) and is sexually active with female partner(s) and who is not using a highly effective method of contraception (such as condom with spermicide) combined with a highly effective method of contraception for their nonpregnant female partner(s) (Pearl Index less than 1%), and/or intend to donate sperm in the period from screening until 90 days following administration of the investigational medical product.
- Any disorder which in the investigator's opinion might jeopardise subject's safety, evaluation of results, or compliance with the protocol.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NNC9204-1706
Participants will receive NNC9204-1706 for 10 weeks.
There will be a 2-week follow-up period after the treatment period.
|
Participants will receive NNC9204-1706 subcutaneous (s.c., under the skin) injection(s) once daily (OD) for 10 weeks.
They will either receive the same dose throughout the trial, or the dose will be escalated over a period of 1-3 weeks and continued for at least 7 weeks at the same dose.
|
Placebo Comparator: Placebo (NNC9204-1706)
Participants will receive placebo (NNC9204-1706) for 10 weeks.
There will be a 2-week follow-up period after the treatment period.
|
Participants will receive matching placebo (NNC9204-1706) s.c., injection(s) OD for 10 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: Days 1-84
|
Count of adverse events.
|
Days 1-84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in time-profile (msec) in individual corrected QT interval (ΔQTcI)
Aikaikkuna: Day 1, Day 84
|
Measured in msec.
|
Day 1, Day 84
|
AUC0-24h,SS (h*nmol/L); the area under the NNC9204-1706 plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours at steady state
Aikaikkuna: Days 1-84
|
Measured in h*nmol/L.
|
Days 1-84
|
Cmax,SS (nmol/L); the maximum plasma concentration of NNC9204-1706 at steady state
Aikaikkuna: Days 1-84
|
Measured in nmol/L.
|
Days 1-84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9423-4393
- U1111-1208-7677 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NNC9204-1706
-
Novo Nordisk A/SValmisLihavuus | Aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisLihavuus | Aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisLihavuus | Aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisLihavuus | Aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisLihavuus | Ylipainoinen | Terveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisLihavuus | Aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Saksa
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma | Endometriumin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Munajohtimien endometrioidinen adenokarsinooma | Platinaa kestävä munanjohdinsyöpä | Platinaresistentti primaarinen peritoneaalinen karsinooma | Munasarjan korkea-asteinen seroottinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissaYhdysvallat