Badanie dwóch procedur postu przed gastroskopią: 6 godzin w porównaniu do 2 godzin w przypadku klarownych płynów (GASTROPREP)
Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego jest kluczowym badaniem przesiewowym w kierunku zmian przedrakowych i nowotworowych przełyku i żołądka. Celem pracy jest opisanie jakości wizualizacji błony śluzowej przełyku i żołądka, bezpieczeństwa stosowania dwóch procedur na czczo przed gastroskopią oraz odczuć pacjentów. Oceniana populacja dotyczy chorych z marskością wątroby, u których występuje duże ryzyko rozwoju zmiany przedrakowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Badacz przeprowadza prospektywne, monocentryczne (Besançon CHRU), interwencyjne i randomizowane badanie według dwóch procedur na czczo przed gastroskopią: 6 godzin (grupa F6) w porównaniu z 2 godzinami (grupa F2) dla klarownych płynów. Pierwszorzędowym punktem końcowym było opisanie i porównanie jakości wizualizacji błony śluzowej przełyku i żołądka w skali od A (dobra jakość) do C (zła jakość) zgodnie z punktacją. opracowany przez Elvasa i in. (Endoskopia 2017).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat,
- Mężczyzna czy kobieta
- Marskość wątroby na podstawie kryteriów radiologicznych, klinicznych, biologicznych lub histologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca od ponad 10 lat;
- poniżej 18 roku życia;
- Historia inhalacji
- Pacjenci, u których nie zachowano anatomii przewodu pokarmowego
- Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały w badaniu i/lub u których badacz spodziewał się słabej współpracy
- Kobiety w ciąży Pacjenci przyjmujący leki, które mogą spowalniać pracę żołądka Opróżnianie, takie jak: leki antycholinergiczne, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne Historia radioterapii przełyku Niepodstawiona niedoczynność tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Post 2 godziny
|
na czczo przed endoskopią przewodu pokarmowego
|
|
Inny: Post 6 godzin
|
na czczo przed endoskopią przewodu pokarmowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości wizualizacji błony śluzowej przełyku i żołądka
Ramy czasowe: Podczas endoskopii
|
Wynik jest oceniany od A (dobra jakość) do C (słaba jakość) zgodnie z punktacją opracowaną przez Elvasa i in. (Endoskopia 2017).
|
Podczas endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas endoskopii
|
Wypełniony przez badacza kwestionariusz dotyczący obserwowanych lub nie obserwowanych działań niepożądanych
|
Podczas endoskopii
|
|
Kwestionariusz dotyczący komfortu pacjenta na czczo
Ramy czasowe: Dzień endoskopii
|
Wstrząsy odczuwane lub nie odczuwane przez pacjentów
|
Dzień endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2017/343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .