Исследование двух процедур натощак перед гастроскопией: 6 часов против 2 часов для прозрачных жидкостей (GASTROPREP)
Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта является ключевым методом скрининга предраковых и раковых поражений пищевода и желудка. Целью данного исследования является описание качества визуализации слизистой оболочки пищевода и желудка, безопасности применения двух процедур натощак перед гастроскопией и самочувствия пациентов. Оцениваемая здесь популяция включает пациентов с циррозом печени с высоким риском развития предракового поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Исследователь проводит проспективное, моноцентрическое (безансонское CHRU), интервенционное и рандомизированное исследование в соответствии с двумя процедурами натощак перед гастроскопией: 6 часов (группа F6) против 2 часов (группа F2) для прозрачных жидкостей. Первичной конечной точкой было описание и сравнение качества визуализации слизистой оболочки пищевода и желудка, оцененного от A (хорошее качество) до C (плохое качество) в соответствии с баллом. разработанная Elvas et al. (Эндоскопия 2017).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет,
- Мужчина или женщина
- Цирроз печени по рентгенологическим, клиническим, биологическим или гистологическим критериям
Критерий исключения:
- Сахарный диабет более 10 лет;
- до 18 лет;
- История вдыхания
- Пациенты, у которых анатомия желудочно-кишечного тракта не сохранена
- Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с исследованием и / или у которых исследователь ожидал плохого сотрудничества
- Беременные женщины Пациенты, принимающие препараты, которые могут замедлить опорожнение желудка, такие как антихолинергические препараты, фенотиазины, антидепрессанты Лучевая терапия пищевода в анамнезе Незамещенный гипотиреоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Голодание 2 часа
|
голодание перед эндоскопией желудочно-кишечного тракта
|
|
Другой: Голодание 6 часов
|
голодание перед эндоскопией желудочно-кишечного тракта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества визуализации слизистой оболочки пищевода и желудка
Временное ограничение: Во время эндоскопии
|
Оценка оценивается от A (хорошее качество) до C (плохое качество) в соответствии со шкалой, разработанной Elvas et al. (Эндоскопия 2017).
|
Во время эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по безопасности
Временное ограничение: Во время эндоскопии
|
Анкета, заполненная исследователем, относительно наблюдаемых или ненаблюдаемых побочных эффектов
|
Во время эндоскопии
|
|
Анкета о комфорте пациента во время голодания
Временное ограничение: День эндоскопии.
|
Ощущения, ощущаемые или не ощущаемые пациентами
|
День эндоскопии.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2017/343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования голодание
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Еще не набираютГиперурикемия с подагрой или без нееКитай