Estudo de dois procedimentos de jejum antes da gastroscopia: 6 horas versus 2 horas para líquidos claros (GASTROPREP)
A endoscopia digestiva alta é o exame chave para triagem de lesões pré-cancerosas e cancerígenas do esôfago e do estômago. Este estudo tem como objetivo descrever a qualidade da visualização da mucosa esofágica e gástrica, a segurança do uso de dois procedimentos de jejum antes da gastroscopia e a sensação dos pacientes. A população aqui avaliada refere-se a pacientes cirróticos, com alto risco de desenvolver lesão pré-cancerosa do trato gastrointestinal superior.
O investigador realiza um estudo prospectivo, monocêntrico (Besançon CHRU), intervencionista e randomizado de acordo com dois procedimentos de jejum antes da gastroscopia: 6 horas (grupo F6) versus 2 horas (grupo F2) para fluidos claros. O endpoint primário foi descrever e comparar a qualidade da visualização da mucosa esofágica e gástrica, graduada de A (boa qualidade) a C (má qualidade) de acordo com uma pontuação. desenvolvido por Elvas et al. (Endoscopia 2017).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Macho ou fêmea
- Cirrose com base em critérios radiológicos, clínicos, biológicos ou histológicos
Critério de exclusão:
- Diabetes há mais de 10 anos;
- Menores de 18 anos;
- Histórico de inalação
- Pacientes nos quais a anatomia gastrointestinal não foi preservada
- Indivíduos que provavelmente não cooperariam com o estudo e/ou nos quais a cooperação ruim foi antecipada pelo investigador
- Mulheres grávidas Pacientes em uso de medicamentos que podem retardar o esvaziamento gástrico, tais como: anticolinérgicos, fenotiazinas, antidepressivos História de radioterapia esofágica Hipotireoidismo não substituído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Jejum 2 horas
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jejum antes da endoscopia gastrointestinal
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Outro: Jejum 6 horas
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jejum antes da endoscopia gastrointestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação para qualidade de visualização da mucosa esofágica e gástrica
Prazo: Durante endoscopia
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A pontuação é graduada de A (boa qualidade) a C (má qualidade) de acordo com uma pontuação desenvolvida por Elvas et al. (Endoscopia 2017).
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Durante endoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre segurança
Prazo: Durante endoscopia
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Questionário preenchido pelo investigador sobre os efeitos colaterais observados ou não observados
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Durante endoscopia
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Questionário sobre o conforto do paciente durante o jejum
Prazo: O dia da endoscopia
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Snsations sentidas ou não sentidas pelos pacientes
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O dia da endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2017/343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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