Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van twee vastenprocedures vóór gastroscopie: 6 uur versus 2 uur voor heldere vloeistoffen (GASTROPREP)

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal is het belangrijkste onderzoek voor screening op precancereuze en kankerachtige laesies van de slokdarm en de maag. Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van de visualisatie van het slokdarm- en maagslijmvlies, de veiligheid van het gebruik van twee nuchtere procedures voorafgaand aan gastroscopie en het gevoel van patiënten te beschrijven. De hier geëvalueerde populatie betreft patiënten met cirrose, met een hoog risico op het ontwikkelen van een precancereuze laesie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

De onderzoeker voert een prospectieve, monocentrische (Besançon CHRU), interventionele en gerandomiseerde studie uit volgens twee nuchtere procedures vóór gastroscopie: 6 uur (F6-groep) versus 2 uur (F2-groep) voor heldere vloeistoffen. Het primaire eindpunt was het beschrijven en vergelijken van de kwaliteit van visualisatie van het slokdarm- en maagslijmvlies, ingedeeld van A (goede kwaliteit) tot C (slechte kwaliteit) volgens een score. ontwikkeld door Elvas et al. (Endoscopie 2017).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar,
  • Man of vrouw
  • Cirrose op basis van radiologische, klinische, biologische of histologische criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes voor meer dan 10 jaar;
  • Onder de 18 jaar;
  • Geschiedenis van inademing
  • Patiënten bij wie de gastro-intestinale anatomie niet is behouden
  • Proefpersonen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze aan het onderzoek zouden meewerken en/of bij wie de onderzoeker een slechte medewerking had verwacht
  • Zwangere vrouwen Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de maaglediging kunnen vertragen, zoals: anticholinergica, fenothiazinen, antidepressiva Voorgeschiedenis van slokdarmbestraling Ongesubstitueerde hypothyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 2 uur vasten
Procedure: vasten
vasten voor gastro-intestinale endoscopie
Ander: 6 uur vasten
Procedure: vasten
vasten voor gastro-intestinale endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor kwaliteit van visualisatie van het slokdarm- en maagslijmvlies
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie
De score wordt ingedeeld van A (goede kwaliteit) tot C (slechte kwaliteit) volgens een score ontwikkeld door Elvas et al. (Endoscopie 2017).
Tijdens endoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie
Door de onderzoeker ingevulde vragenlijst over de wel of niet waargenomen bijwerkingen
Tijdens endoscopie
Vragenlijst over het comfort van de patiënt tijdens vasten
Tijdsspanne: De dag van de endoscopie
Snsations gevoeld of niet gevoeld door de patiënten
De dag van de endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2017/343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vasten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren