Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou postupů nalačno před gastroskopií: 6 hodin versus 2 hodiny pro čisté tekutiny (GASTROPREP)

15. října 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu je klíčovým vyšetřením pro screening prekancerózních a rakovinných lézí jícnu a žaludku. Tato studie si klade za cíl popsat kvalitu zobrazení sliznice jícnu a žaludku, bezpečnost použití dvou procedur nalačno před gastroskopií a pocit pacientů. Zde hodnocená populace se týká pacientů s cirhózou, s vysokým rizikem rozvoje prekancerózy horní části gastrointestinálního traktu.

Zkoušející provádí prospektivní, monocentrickou (Besançon CHRU), intervenční a randomizovanou studii podle dvou postupů nalačno před gastroskopií: 6 hodin (skupina F6) versus 2 hodiny (skupina F2) pro čiré tekutiny. Primárním cílem bylo popsat a porovnat kvalitu zobrazení sliznice jícnu a žaludku, odstupňovanou od A (dobrá kvalita) do C (špatná kvalita) podle skóre. vyvinutý Elvasem a kol. (Endoskopie 2017).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let,
  • Muž nebo žena
  • Cirhóza na základě radiologických, klinických, biologických nebo histologických kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes déle než 10 let;
  • mladší 18 let;
  • Historie inhalace
  • Pacienti, u kterých nebyla zachována anatomie gastrointestinálního traktu
  • Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že by spolupracovali ve studii a/nebo u kterých výzkumník předpokládal špatnou spolupráci
  • Těhotné ženy Pacienti užívající léky, které mohou zpomalit vyprazdňování žaludku, jako jsou: anticholinergika, fenothiaziny, antidepresiva Anamnéza ezofageální radioterapie Nesubstituovaná hypotyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Půst 2 hodiny
Postup: půst
nalačno před gastrointestinální endoskopií
Jiný: Půst 6 hodin
Postup: půst
nalačno před gastrointestinální endoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zobrazení sliznice jícnu a žaludku
Časové okno: Během endoskopie
Skóre je odstupňováno od A (dobrá kvalita) do C (špatná kvalita) podle skóre vypracovaného Elvasem et al. (Endoskopie 2017).
Během endoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník týkající se bezpečnosti
Časové okno: Během endoskopie
Dotazník vyplněný zkoušejícím týkající se pozorovaných nebo nepozorovaných vedlejších účinků
Během endoskopie
Dotazník týkající se pohodlí pacienta během hladovění
Časové okno: Den endoskopie
Snsations pociťovali nebo necítili pacienti
Den endoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2017/343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit