Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to fasteprosedyrer før gastroskopi: 6 timer versus 2 timer for klare væsker (GASTROPREP)

15. oktober 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Øvre gastrointestinal endoskopi er nøkkelundersøkelsen for screening for forstadier til kreft og kreft i spiserøret og magesekken. Denne studien tar sikte på å beskrive kvaliteten på visualiseringen av esophageal og gastrisk slimhinne, sikkerheten ved bruk av to fasteprosedyrer før gastroskopi og følelsen av pasienter. Populasjonen som er evaluert her gjelder cirrhotiske pasienter, med høy risiko for å utvikle en precancerøs lesjon i den øvre mage-tarmkanalen.

Utforskeren utfører en prospektiv, monosentrisk (Besançon CHRU), intervensjonell og randomisert studie i henhold til to fasteprosedyrer før gastroskopi: 6 timer (F6-gruppen) versus 2 timer (F2-gruppen) for klare væsker. Det primære endepunktet var å beskrive og sammenligne kvaliteten på visualisering av esophageal og gastrisk slimhinne, gradert fra A (god kvalitet) til C (dårlig kvalitet) i henhold til en skåre. utviklet av Elvas et al. (Endoskopi 2017).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • Mann eller kvinne
  • Cirrhose basert på radiologiske, kliniske, biologiske eller histologiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes i mer enn 10 år;
  • under 18 år;
  • Historie om innånding
  • Pasienter der den gastrointestinale anatomien ikke har blitt beholdt
  • Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med studien og/eller som etterforskeren forventet dårlig samarbeid
  • Gravide kvinner Pasienter som tar medikamenter som kan redusere gastrisk tømming som: antikolinerge medikamenter, fenotiaziner, antidepressiva Historie med strålebehandling i spiserøret Usubstituert hypotyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Faste 2 timer
Fremgangsmåte: Fasting
faste før gastrointestinal endoskopi
Annen: Faste 6 timer
Fremgangsmåte: Fasting
faste før gastrointestinal endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for kvalitet på visualisering av esophageal og gastrisk slimhinne
Tidsramme: Under endoskopi
Poengsummen graderes fra A (god kvalitet) til C (dårlig kvalitet) i henhold til en poengsum utviklet av Elvas et al. (Endoskopi 2017).
Under endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om sikkerhet
Tidsramme: Under endoskopi
Spørreskjema fylt ut av etterforskeren angående bivirkningene observert eller ikke observert
Under endoskopi
Spørreskjema om pasientkomfort under faste
Tidsramme: Dagen for endoskopien
Snsasjoner følt eller ikke følt av pasientene
Dagen for endoskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2017/343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Fasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere