Étude de deux procédures de jeûne avant gastroscopie : 6 heures contre 2 heures pour les liquides clairs (GASTROPREP)
L'endoscopie gastro-intestinale haute est l'examen clé pour le dépistage des lésions précancéreuses et cancéreuses de l'œsophage et de l'estomac. Cette étude vise à décrire la qualité de la visualisation des muqueuses oesophagienne et gastrique, la sécurité d'utilisation de deux gestes à jeun avant gastroscopie et le ressenti des patients. La population évaluée ici concerne les patients cirrhotiques, à haut risque de développer une lésion précancéreuse du tractus gastro-intestinal supérieur.
L'investigateur réalise une étude prospective, monocentrique (CHRU de Besançon), interventionnelle et randomisée selon deux procédures à jeun avant gastroscopie : 6 heures (groupe F6) versus 2 heures (groupe F2) pour les liquides clairs. Le critère de jugement principal était de décrire et de comparer la qualité de visualisation des muqueuses œsophagienne et gastrique, notée de A (bonne qualité) à C (mauvaise qualité) selon un score. développé par Elvas et al. (Endoscopie 2017).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans,
- Masculin ou féminin
- Cirrhose sur critères radiologiques, cliniques, biologiques ou histologiques
Critère d'exclusion:
- Diabète depuis plus de 10 ans;
- Moins de 18 ans;
- Antécédents d'inhalation
- Patients chez qui l'anatomie gastro-intestinale n'a pas été conservée
- Sujets peu susceptibles de coopérer à l'étude et/ou chez qui une mauvaise coopération était anticipée par l'investigateur
- Femmes enceintes Patientes prenant des médicaments susceptibles de ralentir la vidange gastrique tels que : anticholinergiques, phénothiazines, antidépresseurs Antécédents de radiothérapie œsophagienne Hypothyroïdie non substituée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Jeûner 2 heures
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jeûne avant endoscopie gastro-intestinale
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Autre: Jeûner 6 heures
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jeûne avant endoscopie gastro-intestinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de visualisation des muqueuses œsophagienne et gastrique
Délai: Pendant l'endoscopie
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Le score est gradué de A (bonne qualité) à C (mauvaise qualité) selon un score développé par Elvas et al. (Endoscopie 2017).
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Pendant l'endoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire concernant la sécurité
Délai: Pendant l'endoscopie
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Questionnaire rempli par l'investigateur concernant les effets secondaires observés ou non observés
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Pendant l'endoscopie
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Questionnaire concernant le confort du patient pendant le jeûne
Délai: Le jour de l'endoscopie
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Sensations ressenties ou non ressenties par les patients
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Le jour de l'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2017/343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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