Studio di due procedure di digiuno prima della gastroscopia: 6 ore contro 2 ore per fluidi chiari (GASTROPREP)
L'endoscopia gastrointestinale superiore è l'esame chiave per lo screening delle lesioni precancerose e cancerose dell'esofago e dello stomaco. Questo studio mira a descrivere la qualità della visualizzazione della mucosa esofagea e gastrica, la sicurezza dell'uso di due procedure a digiuno prima della gastroscopia e la sensazione dei pazienti. La popolazione qui valutata riguarda pazienti cirrotici, ad alto rischio di sviluppare una lesione precancerosa del tratto gastrointestinale superiore.
Lo sperimentatore esegue uno studio prospettico, monocentrico (Besançon CHRU), interventistico e randomizzato secondo due procedure di digiuno prima della gastroscopia: 6 ore (gruppo F6) contro 2 ore (gruppo F2) per fluidi chiari. L'endpoint primario era descrivere e confrontare la qualità della visualizzazione della mucosa esofagea e gastrica, classificata da A (buona qualità) a C (scarsa qualità) in base a un punteggio. sviluppato da Elvas et al. (Endoscopia 2017).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni,
- Maschio o femmina
- Cirrosi basata su criteri radiologici, clinici, biologici o istologici
Criteri di esclusione:
- Diabete da più di 10 anni;
- Minori di 18 anni;
- Storia di inalazione
- Pazienti in cui l'anatomia gastrointestinale non è stata conservata
- Soggetti che era improbabile che collaborassero con lo studio e/o nei quali lo sperimentatore prevedeva una scarsa collaborazione
- Donne in gravidanza Pazienti che assumono farmaci che possono rallentare lo svuotamento gastrico come: farmaci anticolinergici, fenotiazine, antidepressivi Storia di radioterapia esofagea Ipotiroidismo non sostituito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Digiuno 2 ore
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digiuno prima dell'endoscopia gastrointestinale
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Altro: Digiuno 6 ore
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digiuno prima dell'endoscopia gastrointestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio per la qualità della visualizzazione della mucosa esofagea e gastrica
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia
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Il punteggio è classificato da A (buona qualità) a C (scarsa qualità) secondo un punteggio sviluppato da Elvas et al. (Endoscopia 2017).
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Durante l'endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla sicurezza
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia
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Questionario compilato dallo sperimentatore riguardante gli effetti collaterali osservati o non osservati
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Durante l'endoscopia
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Questionario riguardante il confort del paziente durante il digiuno
Lasso di tempo: Il giorno dell'endoscopia
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Sensazioni provate o non provate dai pazienti
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Il giorno dell'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2017/343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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