Untersuchung von zwei Fastenverfahren vor der Gastroskopie: 6 Stunden gegenüber 2 Stunden für klare Flüssigkeiten (GASTROPREP)
Die obere Magen-Darm-Endoskopie ist die Schlüsseluntersuchung zum Screening auf präkanzeröse und kanzeröse Läsionen der Speiseröhre und des Magens. Ziel dieser Studie ist es, die Qualität der Darstellung der Ösophagus- und Magenschleimhaut, die Anwendungssicherheit zweier Fastenverfahren vor der Gastroskopie und das Befinden der Patienten zu beschreiben. Die hier bewertete Population betrifft Zirrhosepatienten mit einem hohen Risiko, eine präkanzeröse Läsion des oberen Gastrointestinaltrakts zu entwickeln.
Der Prüfarzt führt eine prospektive, monozentrische (Besançon CHRU), interventionelle und randomisierte Studie gemäß zwei Fastenverfahren vor der Gastroskopie durch: 6 Stunden (F6-Gruppe) gegenüber 2 Stunden (F2-Gruppe) für klare Flüssigkeiten. Der primäre Endpunkt war die Beschreibung und der Vergleich der Qualität der Visualisierung der Ösophagus- und Magenschleimhaut, bewertet von A (gute Qualität) bis C (schlechte Qualität) gemäß einer Punktzahl. entwickelt von Elvas et al. (Endoskopie 2017).
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre,
- Männlich oder weiblich
- Zirrhose basierend auf radiologischen, klinischen, biologischen oder histologischen Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Diabetes seit mehr als 10 Jahren;
- Unter 18 Jahren;
- Geschichte der Inhalation
- Patienten, bei denen die Magen-Darm-Anatomie nicht beibehalten wurde
- Probanden, bei denen eine Kooperation mit der Studie unwahrscheinlich war und/oder bei denen vom Prüfarzt eine schlechte Kooperation erwartet wurde
- Schwangere Frauen Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Magenentleerung verlangsamen können, wie z. B.: Anticholinergika, Phenothiazine, Antidepressiva Vorgeschichte einer Strahlentherapie der Speiseröhre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Fasten 2 Stunden
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Nüchtern vor Magen-Darm-Endoskopie
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Sonstiges: 6 Stunden fasten
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Nüchtern vor Magen-Darm-Endoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl für die Qualität der Visualisierung der Speiseröhren- und Magenschleimhaut
Zeitfenster: Während der Endoskopie
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Die Punktzahl wird von A (gute Qualität) bis C (schlechte Qualität) gemäß einer von Elvas et al. (Endoskopie 2017).
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Während der Endoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Sicherheit
Zeitfenster: Während der Endoskopie
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Vom Prüfarzt ausgefüllter Fragebogen bezüglich der beobachteten oder nicht beobachteten Nebenwirkungen
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Während der Endoskopie
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Fragebogen zum Patientenkomfort während des Fastens
Zeitfenster: Der Tag der Endoskopie
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Von den Patienten empfundene oder nicht empfundene Snationen
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Der Tag der Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2017/343
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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