Estudio de dos procedimientos de ayuno antes de la gastroscopia: 6 horas versus 2 horas para líquidos claros (GASTROPREP)
La endoscopia digestiva alta es el examen clave para la detección de lesiones precancerosas y cancerosas del esófago y el estómago. Este estudio tiene como objetivo describir la calidad de la visualización de la mucosa esofágica y gástrica, la seguridad del uso de dos procedimientos de ayuno antes de la gastroscopia y el sentimiento de los pacientes. La población evaluada aquí se refiere a pacientes cirróticos, con alto riesgo de desarrollar una lesión precancerosa del tracto gastrointestinal superior.
El investigador lleva a cabo un estudio prospectivo, monocéntrico (Besançon CHRU), intervencionista y aleatorizado según dos procedimientos de ayuno antes de la gastroscopia: 6 horas (grupo F6) versus 2 horas (grupo F2) para líquidos claros. El punto final primario fue describir y comparar la calidad de visualización de la mucosa esofágica y gástrica, calificada de A (buena calidad) a C (mala calidad) según una puntuación. desarrollado por Elvas et al. (Endoscopia 2017).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Besançon, Francia, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años,
- Masculino o femenino
- Cirrosis basada en criterios radiológicos, clínicos, biológicos o histológicos
Criterio de exclusión:
- Diabetes por más de 10 años;
- menores de 18 años;
- Historia de la inhalación
- Pacientes en los que no se ha conservado la anatomía gastrointestinal
- Sujetos que era poco probable que cooperaran con el estudio y/o en los que el investigador anticipó poca cooperación
- Mujeres embarazadas Pacientes que toman medicamentos que pueden ralentizar el vaciado gástrico como: medicamentos anticolinérgicos, fenotiazinas, antidepresivos Antecedentes de radioterapia esofágica Hipotiroidismo no sustituido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ayuno de 2 horas
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ayuno antes de la endoscopia gastrointestinal
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Otro: Ayuno de 6 horas
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ayuno antes de la endoscopia gastrointestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la calidad de visualización de la mucosa esofágica y gástrica
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia
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La puntuación se califica de A (buena calidad) a C (mala calidad) según una puntuación desarrollada por Elvas et al. (Endoscopia 2017).
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Durante la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre seguridad
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia
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Cuestionario cumplimentado por el investigador sobre los efectos secundarios observados o no observados
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Durante la endoscopia
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Cuestionario sobre el confort del paciente durante el ayuno
Periodo de tiempo: El día de la endoscopia
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Sensaciones sentidas o no sentidas por los pacientes
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El día de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2017/343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnTerminado