Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to fasteprocedurer før gastroskopi: 6 timer versus 2 timer for klare væsker (GASTROPREP)

15. oktober 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Endoskopi af øvre mave-tarmkanalen er nøgleundersøgelsen til screening for præcancerøse og kræftlæsioner i spiserøret og maven. Denne undersøgelse har til formål at beskrive kvaliteten af ​​visualiseringen af ​​esophageal og gastrisk slimhinde, sikkerheden ved brug af to fasteprocedurer før gastroskopi og patientens følelse. Den her evaluerede population vedrører cirrosepatienter med høj risiko for at udvikle en præcancerøs læsion i den øvre mave-tarmkanal.

Investigatoren udfører en prospektiv, monocentrisk (Besançon CHRU), interventionel og randomiseret undersøgelse i henhold til to fasteprocedurer før gastroskopi: 6 timer (F6-gruppe) versus 2 timer (F2-gruppe) for klare væsker. Det primære endepunkt var at beskrive og sammenligne kvaliteten af ​​visualisering af esophageal og gastrisk slimhinde, graderet fra A (god kvalitet) til C (dårlig kvalitet) i henhold til en score. udviklet af Elvas et al. (Endoskopi 2017).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • Mand eller kvinde
  • Cirrhose baseret på radiologiske, kliniske, biologiske eller histologiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes i mere end 10 år;
  • under 18 år;
  • Historie om indånding
  • Patienter, hvor den gastrointestinale anatomi ikke er blevet bibeholdt
  • Forsøgspersoner, som sandsynligvis ikke ville samarbejde med undersøgelsen, og/eller som investigator havde forventet dårligt samarbejde
  • Gravide kvinder Patienter, der tager medicin, der kan bremse mavetømning, såsom: antikolinerge lægemidler, phenothiaziner, antidepressiva Anamnese med strålebehandling i spiserøret Usubstitueret hypothyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Faste 2 timer
Procedure: faste
faste før gastrointestinal endoskopi
Andet: Faste 6 timer
Procedure: faste
faste før gastrointestinal endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for kvaliteten af ​​visualisering af esophageal og gastrisk slimhinde
Tidsramme: Under endoskopi
Scoren er graderet fra A (god kvalitet) til C (dårlig kvalitet) ifølge en score udviklet af Elvas et al. (Endoskopi 2017).
Under endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om sikkerhed
Tidsramme: Under endoskopi
Spørgeskema udfyldt af investigator vedrørende de observerede eller ikke observerede bivirkninger
Under endoskopi
Spørgeskema vedrørende patientens komfort under faste
Tidsramme: Dagen for endoskopien
Snsations mærket eller ikke mærket af patienterne
Dagen for endoskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2017/343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner