Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av två fasteprocedurer före gastroskopi: 6 timmar kontra 2 timmar för klara vätskor (GASTROPREP)

15 oktober 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Endoskopi av övre mag-tarmkanalen är nyckelundersökningen för screening för precancerösa och cancerösa lesioner i matstrupen och magen. Denna studie syftar till att beskriva kvaliteten på visualiseringen av esofagus- och magslemhinnan, säkerheten vid användning av två fasteprocedurer före gastroskopi och patienternas känsla. Populationen som utvärderas här gäller cirrospatienter med hög risk att utveckla en precancerös lesion i den övre mag-tarmkanalen.

Utredaren genomför en prospektiv, monocentrisk (Besançon CHRU), interventionell och randomiserad studie enligt två fasteprocedurer före gastroskopi: 6 timmar (F6-grupp) mot 2 timmar (F2-grupp) för klara vätskor. Det primära effektmåttet var att beskriva och jämföra kvaliteten på visualisering av matstrups- och magslemhinnan, graderad från A (god kvalitet) till C (dålig kvalitet) enligt en poäng. utvecklad av Elvas et al. (Endoskopi 2017).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år,
  • Man eller kvinna
  • Cirros baserad på radiologiska, kliniska, biologiska eller histologiska kriterier

Exklusions kriterier:

  • Diabetes i mer än 10 år;
  • Under 18 år;
  • Historia av inandning
  • Patienter hos vilka den gastrointestinala anatomin inte har bibehållits
  • Försökspersoner som sannolikt inte skulle samarbeta med studien och/eller där utredaren förutsåg dåligt samarbete
  • Gravida kvinnor Patienter som tar läkemedel som kan bromsa magtömningen såsom: antikolinerga läkemedel, fenotiaziner, antidepressiva medel Historik med esofageal strålbehandling Osubstituerad hypotyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fasta 2 timmar
Procedur: fasta
fasta före gastrointestinal endoskopi
Övrig: Fasta 6 timmar
Procedur: fasta
fasta före gastrointestinal endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för kvaliteten på visualisering av matstrups- och magslemhinnan
Tidsram: Under endoskopi
Poängen graderas från A (god kvalitet) till C (dålig kvalitet) enligt en poäng framtagen av Elvas et al. (Endoskopi 2017).
Under endoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om säkerhet
Tidsram: Under endoskopi
Frågeformulär ifyllt av utredaren angående de biverkningar som observerats eller inte observerats
Under endoskopi
Frågeformulär om patientkomfort under fasta
Tidsram: Dagen för endoskopin
Snsations kändes eller inte kändes av patienterna
Dagen för endoskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/2017/343

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Kliniska prövningar på fasta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera