Badanie OXB-102 (AXO-Lenti-PD) u pacjentów z obustronną, idiopatyczną chorobą Parkinsona (SUNRISE-PD)
27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sio Gene Therapies
Badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i oceny dawki OXB-102 (AXO-Lenti-PD) u pacjentów z obustronną idiopatyczną chorobą Parkinsona (SUNRISE-PD)
Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części.
Część A oceni bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek OXB-102 (AXO-Lenti-PD) u uczestników z chorobą Parkinsona.
Część B oceni bezpieczeństwo i skuteczność wybranej dawki OXB-102 u uczestników z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części.
Część A to otwarta faza zwiększania dawki, w której uczestnicy są włączani do kohort i otrzymują jedną z około trzech rosnących dawek OXB-102 (AXO-Lenti-PD).
Część B to randomizowana, podwójnie ślepa faza, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej otrzymującej wybraną dawkę z części A lub do grupy kontrolnej otrzymującej imitację zabiegu chirurgicznego (ISP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Service de Neurochirurgie, Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0PY,
- University of Cambridge, Centre for Brain Repair
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano obustronne idiopatyczne PD
- Mężczyźni/kobiety w wieku od 30 do 70 lat w momencie operacji
- Wynik ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) (część III) między 30 a 60 w stanie „OFF” leku
- Obecność fluktuacji ruchowych i/lub ruchów dyskinetycznych
- Kandydat do interwencji chirurgicznej
- Hoehn i Yahr (H&Y) Etap 3 lub 4 w stanie „OFF”.
- Stabilne dawkowanie leków PD, w tym L-DOPA, przez cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym z równoważną dzienną dawką lewodopy (LEDD) wynoszącą co najmniej 900 mg
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia psychozy lub obecne leczenie lekami blokującymi dopaminę i wcześniejsza regularna ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne
- Historia stereotaktycznej lub innej operacji w leczeniu PD, w tym głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
- Udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym transferu komórek lub genów
- Przeciwwskazania do stosowania znieczulenia
- Obecne lub przewidywane leczenie przeciwzakrzepowe lub stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można czasowo przerwać w okresie okołooperacyjnym
- Diagnostyka atrofii wielonarządowej
- Nieprawidłowe wyniki MRI, takie jak mega cisterna, przegroda przezroczysta, oznaki ciężkiego zaniku korowego lub podkorowego, guzy mózgu, choroby naczyniowe, urazy lub malformacje tętniczo-żylne
- Obecność demencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OXB-102 Dawka Poziom 1
OXB-102 Dawka Poziom 1 Pojedyncze podanie (Część A: badanie otwarte)
|
Neurochirurgiczne podanie OXB-102 (terapia genowa) do skorupy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OXB-102 Dawka Poziom 2
OXB-102 Dawka Poziom 2 Pojedyncze podanie (Część A: badanie otwarte)
|
Neurochirurgiczne podanie OXB-102 (terapia genowa) do skorupy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OXB-102 Dawka Poziom 3
OXB-102 Dawka Poziom 3 Pojedyncze podanie (Część A: badanie otwarte)
|
Neurochirurgiczne podanie OXB-102 (terapia genowa) do skorupy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wybrana dawka OXB-102
Wybrana dawka pojedynczego podania OXB-102 (Część B: podwójnie ślepa próba)
|
Neurochirurgiczne podanie OXB-102 (terapia genowa) do skorupy
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Imitacja zabiegu chirurgicznego
Znieczulenie ogólne z obustronnymi nacięciami skóry (Część B: podwójnie ślepa próba)
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej w części B otrzymają ISP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo OXB-102 mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0, pod kątem nasilenia
|
Punkt czasowy 3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo OXB-102 mierzone zmianami w klinicznej analizie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3 miesiące
|
Liczba klinicznie istotnych zmian w klinicznej analizie laboratoryjnej
|
Punkt czasowy 3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo OXB-102 mierzone zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3 miesiące
|
Liczba klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych
|
Punkt czasowy 3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo OXB-102 mierzone zmianami w wynikach MRI mózgu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3 miesiące
|
Liczba klinicznie istotnych zmian w wynikach MRI mózgu
|
Punkt czasowy 3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo OXB-102 mierzone zmianami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3 miesiące
|
Liczba klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym
|
Punkt czasowy 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wynikach Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) zdefiniowanej w stanach leczenia „WYŁĄCZONY” i „WŁĄCZONY”
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu „OFF” podczas dnia czuwania w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie dzienników uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali oceny dyskinezy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erika De Boever, DDS, PhD, Sio Gene Therapies
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXB-102-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .