Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pinometostat ze standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową i rearanżacją genu MLL

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania pinometostatu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną w nowo rozpoznanej ostrej białaczce szpikowej z rearanżacją MLL

To badanie fazy Ib/II bada skutki uboczne i najlepszą dawkę pinometostatu oraz jego skuteczność w połączeniu ze standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową i rodzajem mutacji genetycznej zwanej rearanżacją genu MLL. Pinometostat może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w standardowej chemioterapii, takie jak chlorowodorek daunorubicyny i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie pinomeostatu ze standardową chemioterapią może działać lepiej w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie bezpiecznego i tolerowanego schematu ciągłego wlewu dożylnego pinometostatu w skojarzeniu z chlorowodorkiem daunorubicyny (daunorubicyną) i cytarabiną u pacjentów z nieleczoną, nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową z rearanżacją MLL.

II. Określenie odsetka całkowitej remisji (remisja całkowita [CR], CR z niepełną regeneracją hematologiczną [CRi]) u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową z rearanżacją MLL po leczeniu pinomeostatem w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną.

CELE DODATKOWE:

I. Obserwacja i rejestracja aktywności przeciwnowotworowej. II. Oszacuj aktywność biologiczną 7-dniowego okna leczenia monoterapią pinomeostatem.

III. Oszacuj profil toksyczności samego pinometostatu (tydzień 1) oraz w połączeniu z daunorubicyną i cytarabiną.

IV. Oszacuj przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie pacjentów z ostrą białaczką szpikową z rearanżacją MLL po leczeniu skojarzonym pinometostatem, daunorubicyną i cytarabiną.

V. Oszacuj współczynnik wczesnej śmierci (śmierć = < 30 dni) pinometostatu, daunorubicyny i cytarabiny.

VI. Określ odsetek ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą klinicznej cytometrii przepływowej w szpiku kostnym po leczeniu.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki pinometostatu, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują pinometostat dożylnie (IV) w sposób ciągły w dniach 1-35, chlorowodorek daunorubicyny IV przez 10-30 minut w dniach 8-10 i cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 8-14 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci, którzy po leczeniu nie osiągnęli CR/CRi, otrzymują pinometostat6 iv. nieprzerwanie w dniach 1-28, daunorubicyny chlorowodorek i.v. przez 10-30 minut w dniach 1 i 2 oraz cytarabinę i.v. nieprzerwanie w dniach 1-5 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnym toksyczność.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące przez okres do 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną ostrą białaczkę szpikową według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Pacjenci z ostrą białaczką związaną z leczeniem kwalifikują się, jeśli nie przekraczają dożywotnich dawek antracyklin
  • Obecność cytogenetycznego przegrupowania KMT2A (MLL) przez interfazową fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH)
  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni (z wyjątkiem hydroksymocznika do kontroli liczby lub kwasu all-trans-retinowego [ATRA] w przypadku ostrej białaczki promielocytowej [APML], którą początkowo podejrzewano, ale później wykluczono) AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Leczenie hydroksymocznikiem w celu kontrolowania choroby hiperproliferacyjnej jest dozwolone przed i podczas leczenia pinomeostatem i chemioterapią
  • Wiek >=14 lat w momencie badania przesiewowego, chociaż poszczególne ośrodki mogą dodatkowo ograniczać wiek kwalifikowalności zgodnie z lokalną Instytucjonalną Radą Rewizyjną (IRB) i polityką szpitala.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN), chyba że jest podwyższona z powodu zespołu Gilberta, hemolizy lub białaczki (w czasie badania kwalifikacyjnego)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x ULN w placówce, chyba że jest to spowodowane białaczką, w którym to przypadku < 5 x GGN (w czas weryfikacji kwalifikacyjnej)
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN w placówce LUB wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w placówce (w czasie badania kwalifikacyjnego)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) => 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN (oba) (w czasie kwalifikacji do badania przesiewowego)
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania (w momencie kwalifikacji)
  • Jeśli istnieją dowody na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane (w czasie badania kwalifikacyjnego).
  • Jeśli historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), musi być leczona z niewykrywalnym mianem wirusa HCV (w czasie badania kwalifikacyjnego)

  • W przypadku pacjentów pediatrycznych stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci wygląda następująco:

    • od 10 do < 13 lat: mężczyzna = 1,2; kobieta = 1,2
    • 13 do < 16 lat: mężczyzna = 1,3; kobieta = 1,4
    • >= 16 lat: mężczyzna = 1,7; kobieta = 1,4
  • W opinii badacza być zdolnym do intensywnej (7+3) chemioterapii indukcyjnej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 45% potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub badaniem wielobramkowym (MUGA) ORAZ brak objawów zastoinowej niewydolności serca przekraczającej II klasę New York Heart Association (NYHA)
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym planowanych wizyt, planów podawania leków badawczych i standardowych, badań obrazowych, testów laboratoryjnych (w tym wszystkich biomarkerów), procedur oraz ograniczeń związanych z badaniem i chorobą
  • Wpływ pinomeostatu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inne drobnocząsteczkowe inhibitory, jak również inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu, mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed udziału w badaniu na czas trwania udziału w badaniu i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji mechanicznej przed badaniem, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu podawania pinomeostatu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub, w przypadku pacjentów z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji, zgody bliskiego opiekuna prawnego, który jest łatwo dostępny

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa z rearanżacją molekularną t(15;17)(q22;q12) i/lub PML-RARA lub innym nietypowym partnerem translokacji RARA
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu AML, z wyłączeniem hydroksymocznika w celu kontroli liczby lub ATRA z powodu APML, który początkowo podejrzewano, ale później wykluczono
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej jakikolwiek badany lek na ostrą białaczkę szpikową
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, u których łączna ekspozycja na całe życie (przed włączeniem do badania) była większa niż 300 mg/m^2 równoważnej antracyklinie doksorubicyny
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię klatki piersiowej (chyba że narządy oszczędzające) i których skumulowana ekspozycja na całe życie (przed włączeniem do badania) była większa niż 240 mg/m^2 równoważna antracyklinie doksorubicyny
  • Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej (do stopnia 2 jest dozwolone)
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do pinometostatu lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, nie kwalifikują się, chyba że można bezpiecznie odstawić lek naruszający prawo przed włączeniem do badania. Ponieważ listy tych agentów stale się zmieniają, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii (z wyjątkiem), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia serca niemożliwa do opanowania za pomocą leków, elektrokardiograficzne dowody niedokrwienia lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczyłoby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań. Pacjenci otrzymujący środek przeciwdrobnoustrojowy mogą się kwalifikować, jeśli pacjent nie gorączkuje i jest stabilny hemodynamicznie przez 72 godziny
  • Pacjenci z czynną skazą krwotoczną
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ pinometostat jest małocząsteczkowym inhibitorem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki pinomeostatem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona pinomeostatem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Pacjenci ze znaną objawową białaczką ośrodkowego układu nerwowego, w tym z zajęciem białaczki opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia aktywnego innego nowotworu, który ogranicza przeżycie do mniej niż 1 roku
  • Trwające wirusowe lub polekowe uszkodzenie wątroby, w tym czynne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, klinicznie rozpoznana alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, inne rodzaje marskości wątroby encefalopatii wątrobowej w wywiadzie lub nadciśnienia wrotnego
  • Każdy inny wcześniejszy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ocenie głównego wyniku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (wyższa i niższa dawka pinometostatu)
Pacjenci otrzymują wyższą dawkę pinometostatu IV w sposób ciągły w dniach 1-7 i niższą dawkę pinometostatu IV w sposób ciągły w dniach 8-35. Pacjenci otrzymują także chlorowodorek daunorubicyny dożylnie przez 10–30 minut w dniach 8–10 i cytarabinę dożylnie w sposób ciągły w dniach 8–14. Cykle powtarzają się co 35 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR/CRi po leczeniu, otrzymują pinometostat dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-28, chlorowodorek daunorubicyny dożylnie przez 10-30 minut w dniach 1 i 2 oraz cytarabinę dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-5 pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnego toksyczność.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DNR
  • Rubidomycyna
  • Daunomycyna
  • Daunorubicyna
  • Leukaemomycyna C
  • Rubomycyna C
Lek: Pinometostat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DOT1L Inhibitor EPZ-5676
  • EPZ-5676
Eksperymentalny: Kohorta II (wyższa dawka pinometostatu)
Pacjenci otrzymują większą dawkę pinometostatu dożylnie (IV) w sposób ciągły w dniach 1-35. Pacjenci otrzymują także chlorowodorek daunorubicyny dożylnie przez 10–30 minut w dniach 8–10 i cytarabinę dożylnie w sposób ciągły w dniach 8–14. Cykle powtarzają się co 35 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR/CRi po leczeniu, otrzymują pinometostat dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-28, chlorowodorek daunorubicyny dożylnie przez 10-30 minut w dniach 1 i 2 oraz cytarabinę dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-5 pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnego toksyczność.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DNR
  • Rubidomycyna
  • Daunomycyna
  • Daunorubicyna
  • Leukaemomycyna C
  • Rubomycyna C
Lek: Pinometostat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DOT1L Inhibitor EPZ-5676
  • EPZ-5676

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (faza Ib)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Zwiększanie dawki w fazie 1b będzie odbywać się w zwykły sposób 3+3
Do 35 dni
Odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź całkowita z niekompletnym odzyskiem odpowiedzi (CRi).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 lat
Będą oceniane i zgłaszane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5. Dla każdego pacjenta zostanie zarejestrowany maksymalny stopień każdego rodzaju toksyczności, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców toksyczności.
Do 3 lat
Czas do odzyskania liczby hematologicznej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Będą analizowane na podstawie laboratoryjnej oceny pełnej morfologii krwi i rozmazu.
Do 3 lat
Różnicowa liczba wybuchów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 8
Będą analizowane na podstawie laboratoryjnej oceny pełnej morfologii krwi i rozmazu.
Wartość podstawowa do dnia 8
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD) dodatniej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej, sekwencjonowania nowej generacji (lub obu) po terapii indukcyjnej wśród pacjentów, którzy osiągnęli morfologiczną i cytogenetyczną CR. Zostanie obliczone z dokładnymi dwumianowymi 95% przedziałami ufności.
Do 3 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 lat
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia
Okres od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James S Blachly, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2018-02349 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186712 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10212 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj