Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inotuzumab Ozogamycyna i Blinatumomab w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną, nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną CD22-dodatnią linii B

10 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II inotuzumabu ozogamycyny, a następnie blinatumomabu w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej linii B CD22-dodatniej CD22-ujemnej u nowo rozpoznanych starszych osób dorosłych lub dorosłych z nawrotem lub opornością na leczenie

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze inotuzumab ozogamycyny i blinatumomab działają w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną B-lineage CD22-dodatnią, która jest nowo zdiagnozowana, nawróciła lub nie reaguje na leczenie. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak inotuzumab ozogamycyna i blinatumomab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby potwierdzić tolerancję schematu skojarzonego inotuzumabu ozogamycyny, a następnie blinatumomabu.

II. Aby oszacować roczne przeżycie wolne od zdarzeń u starszych, niekwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (ALL) z dodatnim wynikiem Philadelphia (Ph) i dodatnim wynikiem CD22, leczonych inotuzumabem w indukcji ozogamycyny, a następnie konsolidacją blinatumomabu . (Kohorta 1) III. Aby oszacować roczne przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL z komórek B z ujemnym Ph, CD22-dodatnim, leczonych inotuzumabem ozogamycyną, a następnie konsolidacją blinatumomabem. (Kohorta 2)

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie mediany, 1-letniego i 3-letniego przeżycia całkowitego (OS) u wszystkich kwalifikujących się pacjentów. (Kohorta 1) II. Aby oszacować medianę, roczne i 3-letnie przeżycie wolne od nawrotów (RFS) u wszystkich kwalifikujących się pacjentów. (Kohorta 1) III. Oszacowanie mediany i 3-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u wszystkich kwalifikujących się pacjentów. (Kohorta 1) IV. Oszacowanie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) i całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR, zdefiniowanych jako całkowita odpowiedź [CR] + całkowita odpowiedź z niepełnym odzyskaniem liczby [CRi]) na inotuzumab ozogamycyny, a następnie blinatumomab (odsetek CR i ORR według schematu). (Kohorta 1) V. Oszacowanie częstości CR i ORR (CR + CRi) dla samej indukcji inotuzumabu ozogamycyną (indukcja CR i ORR). (Kohorta 1) VI. Aby oszacować wskaźnik ujemnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów, u których uzyskano CR lub CRi. (Kohorta 1) VII. Aby oszacować śmiertelność związaną z leczeniem w tym schemacie. (Kohorta 1) VIII. Aby opisać bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu. (Kohorta 1) IX. Aby oszacować medianę, roczny i 3-letni OS u wszystkich kwalifikujących się pacjentów. (Kohorta 2) X. Aby oszacować medianę, roczny i 3-letni RFS u wszystkich kwalifikujących się pacjentów. (Kohorta 2) XI. Oszacowanie mediany i 3-letniego EFS u wszystkich kwalifikujących się pacjentów. (Kohorta 2) XII. Aby oszacować ORR (CR/CRi i CR/całkowita odpowiedź z częściową regeneracją hematologiczną [CRh]) na blinatumomab u pacjentów z ALL oporną na inotuzumab ozogamycynę. (Kohorta 2) XIII. Aby oszacować współczynniki CR, CRi i CRh w określonych punktach czasowych i łącznie dla całego schematu. (Kohorta 2) XIV. Określenie wskaźnika ujemnych wyników MRD (< 10^-4) w określonych punktach czasowych, w tym przed allogenicznym HCT i łącznie u pacjentów osiągających CR, CRh lub CRi. (Kohorta 2) XV. Określenie odsetka allogenicznych przeszczepów komórek krwiotwórczych (HCT) u kwalifikujących się osób. (Kohorta 2) XVI. Aby oszacować śmiertelność związaną z leczeniem w tym schemacie. (Kohorta 2) XVII. Aby opisać bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu. (Kohorta 2)

INNE CELE:

I. Wyniki analizy pierwotnej zostaną zbadane pod kątem spójności, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji i/lub współzmiennych wyjściowej jakości życia (QOL) i zmęczenia.

KORELATYWNE CELE NAUKOWE:

I. Skorelowanie określonych grup kariotypów (prawidłowe lub różne pierwotne i wtórne nieprawidłowości chromosomalne) z parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi.

II. Aby skorelować określone grupy kariotypów z odsetkiem odpowiedzi, czasem trwania odpowiedzi, przeżyciem i wyleczeniem u pacjentów leczonych inotuzumabem ozogamycyną, a następnie blinatumomabem.

III. Aby skorelować określone grupy kariotypów z MRD. IV. Określenie zmian kariotypu przy nawrocie i wpływu rodzaju zmiany (lub braku zmiany) na kariotyp przy nawrocie.

V. Ocena korelacji ilościowej MRD po indukcji z inotuzumabem ozogamycyną oraz w kolejnych punktach czasowych konsolidacji z blinatumomabem z RFS, EFS i OS.

VI. Aby skorelować wpływ statusu MRD (wykrywalny vs. niewykrywalny i jako miara ciągła) w odniesieniu do EFS, RFS i OS z innymi czynnikami klinicznymi i biologicznymi (np. wcześniej nieleczone vs. kohorty z nawrotem choroby; wiek, początkowa liczba białych krwinek [WBC], cytogenetyka).

VII. Identyfikacja wariantów genetycznych i predyktorów odporności ex vivo. VIII. Identyfikacja wariantów genetycznych i predyktorów MRD. IX. Identyfikacja wariantów genetycznych i predyktorów nawrotu. X. Aby określić zmienność między pacjentami wrażliwości na leki u dorosłych z ALL. XI. Zbadanie powiązań wrażliwości na leki z cechami molekularnymi gospodarza i białaczki.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Oszacowanie mediany, rocznej i 3-letniej RFS, EFS i OS u pacjentów, którzy uzyskali CR/CRi po zastosowaniu inotuzumabu ozogamycyny. (Kohorta 1) II. Porównanie mediany, rocznej i 3-letniej RFS, EFS i OS wśród pacjentów, u których uzyskano CR/CRi z MRD-ujemną vs. MRD-dodatnią CR/CRi z inotuzumabem ozogamycyny. (Kohorta 1) III. Porównanie mediany, rocznej i 3-letniej RFS, EFS i OS wśród pacjentów, u których w dowolnym momencie uzyskano CR/CRi z MRD-ujemną i MRD-dodatnią. (Kohorta 1) IV. Opisanie częstości, nasilenia i czasu wystąpienia zespołu niedrożności zatok/choroby zarostowej żył (SOS/VOD) wątroby po ograniczonej ekspozycji na inotuzumab ozogamycyny oraz zidentyfikowanie czynników ryzyka wystąpienia SOS/VOD. (Kohorta 1) V. Oszacowanie częstości występowania zespołu uwalniania cytokin w tej populacji. (Kohorta 1) VI. Aby oszacować medianę, 1 rok i 3 lata RFS od czasu CR/CRi do inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny, a następnie blinatumomab i nie poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT). (Kohorta 2) VII. Oszacowanie mediany, 1-letniego i 3-letniego OS po CR/CRi dla inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów nie poddawanych allogenicznemu HCT. (Kohorta 2) VIII. Porównanie nierandomizowanej mediany, 1-letniego i 3-letniego OS, mediany, 1-rocznego i 3-letniego RFS, skumulowanej częstości nawrotów (CIR) i śmiertelności bez nawrotów (NRM) między pacjentami osiągnięcie CR/CRi i otrzymanie konsolidacji z lub bez allogenicznego HCT. (Kohorta 2) IX. Opisanie częstości, nasilenia i czasu wystąpienia zespołu niedrożności zatok/choroby zarostowej żył (SOS/VOD) wątroby po ograniczonej ekspozycji na inotuzumab ozogamycyny oraz zidentyfikowanie czynników ryzyka wystąpienia SOS/VOD. (Kohorta 2) X. Aby oszacować częstość występowania zespołu uwalniania cytokin w tej populacji. (Kohorta 2)

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT 1: Pacjenci otrzymują inotuzumab ozogamycyny dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 (kurs IA). Do końca kursu IA (dzień 21) pacjenci z odpowiednią cytoredukcją ALL kontynuują kurs IB/IC, a pacjenci, u których nie udało się osiągnąć cytoredukcji ALL, kontynuują kurs II. Do końca Kursu II pacjenci z CR-CRi do Kursu IB/IC i Kursem II kontynuują do Kursu IIIA, pacjenci bez odpowiedniej cytoredukcji ALL do Kursu IA lub oporni na Kurs IB/IC, ale CR/CRi do Kursu II kontynuują Kurs IIIB.

KOHORT 2: Pacjenci otrzymują inotuzumab ozogamycyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 (kurs IA). Do końca kursu IA (dzień 21) pacjenci z odpowiednią cytoredukcją ALL kontynuują kurs IB/IC, a pacjenci, u których nie udało się osiągnąć cytoredukcji ALL, kontynuują kurs II. Pacjenci z CR/CRi pod koniec Kursu II kontynuują Kurs IIIB.

KURS IB/IC: Pacjenci otrzymują inotuzumab ozogamycyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Leczenie kontynuuje się przez 1 cykl (28 dni) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KURS II: Pacjenci otrzymują blinatumomab IV w sposób ciągły w dniach 1-28 i 43-70. Leczenie kontynuuje się przez 1 cykl (84 dni) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KURS IIIA: Pacjenci otrzymują blinatumomab IV w sposób ciągły w dniach 1-28 i 43-70. Leczenie kontynuuje się przez 1 cykl (84 dni) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KURS IIIB: Pacjenci otrzymują blinatumomab IV w sposób ciągły w dniach 1-28, 43-70 i 85-112. Leczenie kontynuuje się przez 1 cykl (126 dni) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Rekrutacyjny
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Główny śledczy:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Rekrutacyjny
        • San Juan City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 787-763-1296
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Zawieszony
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Zawieszony
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Zawieszony
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Zawieszony
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Zawieszony
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Zawieszony
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Zawieszony
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Zawieszony
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
        • Zawieszony
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Zawieszony
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Zawieszony
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Zawieszony
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ibrahim Aldoss
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Główny śledczy:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • James K. Mangan
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Zawieszony
        • Beebe Medical Center
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Zawieszony
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Zawieszony
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Zawieszony
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Zawieszony
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • Zawieszony
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Zawieszony
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kimberley Doucette
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 202-444-2223
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Zawieszony
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Rekrutacyjny
        • Jupiter Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ryan H. Devine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • William G. Blum
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Główny śledczy:
          • William G. Blum
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-851-7115
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Zawieszony
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Zawieszony
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Zawieszony
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Zawieszony
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Zawieszony
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Zawieszony
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Zawieszony
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Zawieszony
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Zawieszony
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Zawieszony
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • Zawieszony
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Zawieszony
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Zawieszony
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Wendy Stock
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Shira N. Dinner
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • John G. Quigley
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Zawieszony
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Zawieszony
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Zawieszony
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amy Y. Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Zawieszony
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Zawieszony
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amy Y. Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amy Y. Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
      • Homer Glen, Illinois, Stany Zjednoczone, 60491
        • Zawieszony
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Zawieszony
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Zawieszony
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Zawieszony
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Zawieszony
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Główny śledczy:
          • Wendy Stock
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Zawieszony
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Główny śledczy:
          • Wendy Stock
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Zawieszony
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Zawieszony
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Zawieszony
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Zawieszony
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Zawieszony
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Zawieszony
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Zawieszony
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Zawieszony
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Zawieszony
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Zawieszony
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Zawieszony
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Zawieszony
        • Springfield Memorial Hospital
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Zawieszony
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Zawieszony
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Zawieszony
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Zawieszony
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Zawieszony
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Zawieszony
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Zawieszony
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford River District Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Hurley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Zawieszony
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Zawieszony
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Zawieszony
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Zawieszony
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Zawieszony
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Marlette, Michigan, Stany Zjednoczone, 48453
        • Zawieszony
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Zawieszony
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Zawieszony
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Zawieszony
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48309
        • Zawieszony
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Zawieszony
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Rekrutacyjny
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Zawieszony
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Rekrutacyjny
        • MyMichigan Medical Center Tawas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Zawieszony
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Zawieszony
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Zawieszony
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health Warren Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Zawieszony
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Zawieszony
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Zawieszony
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Zawieszony
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Zawieszony
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Zawieszony
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Zawieszony
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Zawieszony
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Zawieszony
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Zawieszony
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Zawieszony
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Zawieszony
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Zawieszony
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Zawieszony
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Zawieszony
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Zawieszony
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital South
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Zawieszony
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Zawieszony
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Zawieszony
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Zawieszony
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Zawieszony
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
        • Zawieszony
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Zawieszony
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Zawieszony
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Zawieszony
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Zawieszony
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Zawieszony
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Zawieszony
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Zawieszony
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Zawieszony
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Zawieszony
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Zawieszony
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Zawieszony
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Zawieszony
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Zawieszony
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • Zawieszony
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Zawieszony
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Zawieszony
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Zawieszony
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Zawieszony
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Zawieszony
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Zawieszony
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Zawieszony
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Zawieszony
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Zawieszony
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Zawieszony
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Zawieszony
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Zawieszony
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Zawieszony
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Zawieszony
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Zawieszony
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Zawieszony
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Zawieszony
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Zawieszony
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Zawieszony
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Zawieszony
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Zawieszony
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Zawieszony
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Zawieszony
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Zawieszony
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Zawieszony
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
        • Rekrutacyjny
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Zawieszony
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Zawieszony
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Zawieszony
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Zawieszony
        • Radiation Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 516-734-8896
        • Główny śledczy:
          • Bradley H. Goldberg
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 516-734-8896
        • Główny śledczy:
          • Bradley H. Goldberg
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 516-734-8896
        • Główny śledczy:
          • Bradley H. Goldberg
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Kristen M. O'Dwyer
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
        • Główny śledczy:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Zawieszony
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Zawieszony
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Bayard L. Powell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Emily K. Curran
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory K. Behbehani
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Główny śledczy:
          • Emily K. Curran
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zimu Gong
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Zawieszony
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Zawieszony
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Zawieszony
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Zawieszony
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Zawieszony
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Zawieszony
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Zawieszony
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health and Science University
      • Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
        • Zawieszony
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Zawieszony
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Zawieszony
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Zawieszony
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Zawieszony
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Zawieszony
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Zawieszony
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Zawieszony
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Zawieszony
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Zawieszony
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Zawieszony
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Zawieszony
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Zawieszony
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Zawieszony
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Zawieszony
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • Zawieszony
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Zawieszony
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Zawieszony
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Zawieszony
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Zawieszony
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Zawieszony
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • Zawieszony
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Zawieszony
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Zawieszony
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Zawieszony
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Zawieszony
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Zawieszony
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashkan Emadi
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Główny śledczy:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Główny śledczy:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria kwalifikacji do rejestracji wstępnej (krok 0)

  • Złożenie aspiratu szpiku kostnego i krwi obwodowej do analizy MRD jest obowiązkowe przed rejestracją; próbka szpiku kostnego powinna pochodzić z pierwszej aspiracji (tj. pierwsze pociągnięcie). W razie potrzeby należy przekierować igłę aspiracyjną, aby uzyskać pierwszą aspirację szpiku kostnego. Należy ją rozpocząć jak najszybciej po dokonaniu rejestracji wstępnej. Próbki należy przesłać do HEME Biobank.

    • Nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe) i dooponowy metotreksat:

      • Pacjenci mogą otrzymać dokanałową (IT) dawkę pierwszego dnia kursu IA metotreksatu podczas poprzedzającego rejestrację nakłucia lędźwiowego (lub założenia linii żylnej), aby uniknąć drugiego nakłucia lędźwiowego. Jeśli dawka jest podana przed rejestracją, wówczas chemioterapię systemową należy rozpocząć w ciągu 7 dni od tej chemioterapii IT.
  • Kryteria kwalifikacji do rejestracji (krok 1)
  • Rozpoznanie morfologiczne prekursorowej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (ALL) w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Pacjenci z chłoniakiem/białaczką Burkitta nie kwalifikują się.
  • Choroba CD22-dodatnia zdefiniowana jako ekspresja CD22 w >= 20% limfoblastów na podstawie lokalnej oceny hematopatologicznej.
  • Chromosom Philadelphia/BCR-ABL1-ujemny ALL metodą cytogenetyczną, fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) i/lub reakcją łańcuchową polimerazy (PCR). Jeśli jakikolwiek test jest pozytywny dla chromosomu Philadelphia/BCR-ABL1, pacjent nie kwalifikuje się.

  • Brak czynnej białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (tj. dopuszczalna tylko choroba OUN-1). Aktywna białaczka OUN jest zdefiniowana jako morfologiczne dowody na obecność limfoblastów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), stosowanie miejscowego leczenia ukierunkowanego na OUN w przypadku aktywnej choroby w ciągu 28 dni przed rejestracją, objawowa białaczka OUN (tj. porażenia nerwów czaszkowych lub inne istotne dysfunkcje neurologiczne) w ciągu 28 dni przed rejestracją i/lub znane bezobjawowe zmiany masowe w miąższu OUN; patrz poniżej, aby uzyskać dodatkowe wskazówki. Samo profilaktyczne podawanie dokanałowe nie jest wykluczeniem.

    • Kategorie zaangażowania OUN do oceny OUN przed rejestracją:

      • OUN 1: płyn mózgowo-rdzeniowy ma < 5 WBC/ul z cytospiną ujemną dla blastów; lub >= 10 krwinek czerwonych (RBC)/ul z cytowirowaniem negatywnym dla blastów.
      • OUN 2: płyn mózgowo-rdzeniowy ma < 5 WBC/ul z cytospiną dodatnią dla blastów; lub >= 10 RBC/ul z cytospiną dodatnią dla blastów; lub >= 10 RBC/ul, WBC/ul >= 5, ale mniej niż algorytm Steinherz/Bleyer z cytospiną dodatnią dla blastów (patrz poniżej).

      • OUN 3: płyn mózgowo-rdzeniowy ma >= 5 WBC/ul z cytospiną dodatnią dla blastów; lub >= 10 RBC/µl, >= 5 WBC/µl i wynik dodatni według algorytmu Steinherz/Bleyer (patrz poniżej); lub objawy kliniczne białaczki OUN (takie jak porażenie nerwu twarzowego, zajęcie mózgu/oka lub zespół podwzgórza). Metoda Steinherz/Bleyer oceny początkowych pourazowych nakłuć lędźwiowych:

        • Jeśli we krwi obwodowej pacjenta występują komórki białaczkowe, a nakłucie lędźwiowe jest urazowe i zawiera >= 5 WBC/ul z blastami, do zdefiniowania choroby OUN należy zastosować następujący algorytm: CSF WBC/CSF RBC > 2 x (Blood WBC/ liczba krwinek czerwonych)

  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zajęciem jąder przez białaczkę są dopuszczeni pod warunkiem, że pacjent otrzymuje jednocześnie radioterapię moszny/jąder.

    • Jednostronne lub obustronne powiększenie jąder powinno być oceniane za pomocą ultrasonografii lub innej techniki obrazowania. Biopsja jest zalecana, jeśli wyniki badań klinicznych są niejednoznaczne lub sugerują obecność wodniaka lub guza niebędącego białaczką, ale dalsze oceny zależą od uznania lekarza prowadzącego.

  • Nie w ciąży i nie karmi.

    • Badanie to obejmuje czynniki, które mają znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne. Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego =< 7 dni przed rejestracją.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Brak niestabilnej choroby serca, takiej jak zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niekontrolowana niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia serca w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Brak upośledzonej czynności serca, definiowanej jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się, jeśli byli w trakcie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa zbadanym w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.

  • Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe warunki:

    • W leczeniu supresyjnym HBV.
    • Brak śladów aktywnego wirusa.
    • Brak dowodów na uszkodzenie wątroby związane z HBV.

  • Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe warunki:

    • Pomyślnie zakończono terapię całkowitej eradykacji przy niewykrywalnym mianie wirusa.
    • Brak dowodów na uszkodzenie wątroby związane z HCV.
  • Brak historii istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych, takich jak padaczka, drgawki, afazja, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu, strukturalne nieprawidłowości mózgu, łagodny guz mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, zaburzenia ruchowe, choroba móżdżku lub inne istotne nieprawidłowości OUN.
  • Brak wcześniejszego dodatkowego nowotworu złośliwego (tj. oprócz ALL) z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od >= 2 lat.
  • Brak historii klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu, niewyjaśnionych omdleń innych niż wazowagalne lub przewlekłych stanów bradykardii, takich jak blok zatokowo-przedsionkowy lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia, chyba że wszczepiono stały stymulator.
  • Brak historii przewlekłej choroby wątroby, w tym marskości wątroby.
  • Brak historii zespołu zarostu sinusoidalnego/choroby żylno-okluzyjnej wątroby.
  • Brak niekontrolowanej infekcji lub niedawnej historii (w ciągu 4 miesięcy przed rejestracją) infekcji tkanek głębokich, takich jak zapalenie powięzi lub zapalenie kości i szpiku.

  • Bilirubina całkowita w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)*

    • Z wyjątkiem przypadków: 1) choroby Gilberta, w którym to przypadku bilirubina całkowita musi wynosić =< 2 x ULN lub 2) podwyższona bilirubina uważana przez badacza za spowodowaną naciekiem białaczkowym, w którym to przypadku bilirubina całkowita musi wynosić =< 2 x ULN.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 GGN LUB klirens kreatyniny >= 40 ml/min
  • Odstęp QT według wzoru korygującego Fridericia (QTcF) =< 470 ms
  • Tylko pacjenci z kohorty 1
  • Wiek >= 60 lat.
  • Brak wcześniejszego leczenia ALL z wyjątkiem pojedynczej dawki chemioterapii dooponowej, kortykosteroidów, hydroksymocznika i/lub leukaferezy w celu zmniejszenia liczby blastów obwodowych i zapobiegania powikłaniom ALL. Dozwolona terapia może trwać nie dłużej niż 14 dni i musi zostać zakończona >= 24 godziny przed rozpoczęciem terapii protokołowej.
  • Brak planu allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT).
  • Tylko pacjenci z kohorty 2:
  • Wiek >= 18 lat.
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie w trybie ratunkowym 1 lub 2.
  • Brak izolowanego nawrotu pozaszpikowego.
  • Dozwolone wcześniejsze allogeniczne HCT.
  • Pacjenci z wcześniejszym allogenicznym HCT muszą mieć ukończony przeszczep >= 4 miesiące przed rejestracją.
  • Pacjenci z wcześniejszym allogenicznym HCT nie mogą wykazywać objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i muszą przejść terapię immunosupresyjną >= 30 dni przed rejestracją.
  • Wcześniejsze leczenie inotuzumabem ozogamycyną, blinatumomabem, inną terapią ukierunkowaną na CD22 lub inną terapią ukierunkowaną na CD19 jest niedozwolone.
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem musi zakończyć się >= 7 dni przed rejestracją.
  • Wcześniejsze leczenie innymi przeciwciałami monoklonalnymi musi zostać zakończone >= 6 tygodni przed rejestracją.
  • Wcześniejsze leczenie ALL musi zostać zakończone >= 14 dni przed rejestracją, z następującymi wyjątkami: chemioterapia dooponowa, hydroksymocznik, kortykosteroidy, 6-merkaptopuryna, metotreksat, winkrystyna i/lub leukafereza w celu zmniejszenia bezwzględnej liczby limfoblastów w krwioobiegu do =< 10 000/ul lub zapobiegać powikłaniom związanym z ALL są dozwolone, ale muszą być zakończone >= 24 godziny przed rozpoczęciem protokołu terapii.
  • Pacjenci powinni mieć rozstrzygnięcie wszelkich ostrych niehematologicznych toksyczności wcześniejszej terapii do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v)5.0 stopień =< 1.
  • Bezwzględna liczba limfoblastów we krwi obwodowej =< 10 000/ul (leczenie dozwolone jak powyżej w celu zmniejszenia liczby blastów do =< 10 000/ul)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2 (inotuzumab ozogamycyna, blinatumomab)
Zobacz szczegółowy opis.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDY 538
  • ŚT 103
Biologiczny: Inotuzumab Ozogamycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Droga 207294
  • SPOSÓB-207294
  • CMC 544
  • CMC544
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy pobrać próbkę krwi i płyn mózgowo-rdzeniowy
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Kohorta 1 (inotuzumab ozogamicin, blinatumomab)
Zobacz Szczegółowy Opis..
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDY 538
  • ŚT 103
Biologiczny: Inotuzumab Ozogamycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Droga 207294
  • SPOSÓB-207294
  • CMC 544
  • CMC544
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy pobrać próbkę krwi i płyn mózgowo-rdzeniowy
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Kohorta 3 (inotuzumab ozogamicin, blinatumomab, ponatinib))
Zobacz szczegółowy opis
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDY 538
  • ŚT 103
Biologiczny: Inotuzumab Ozogamycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Droga 207294
  • SPOSÓB-207294
  • CMC 544
  • CMC544
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Lek: Ponatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AP-24534
  • AP24534
  • AP 24534
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy pobrać próbkę krwi i płyn mózgowo-rdzeniowy
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Zostanie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do nieosiągnięcia całkowitej odpowiedzi (CR)/całkowitej odpowiedzi z niepełnym powrotem liczby (CRi) po ukończeniu kursu II blinatumomabu, nawrotu po CR/CRi, progresji w badaniu wymagającej wycofania z badanej terapii, lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
W wieku 1 lat
Zakończenie leczenia zgodnie z protokołem (kohorta 3)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wykonalność zdefiniowana jako ukończenie zaplanowanej terapii zgodnie z definicją w protokole.
Wskaźnik sukcesu zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy albo ukończą całe leczenie zgodnie z protokołem, albo przerwą leczenie zgodnie z protokołem z powodu choroby (np. oporna choroba, progresja i nawrót).
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badanej terapii do śmierci z dowolnej przyczyny ocenzurowany na ostatni znany dzień żywy, oceniany na maksymalnie 10 lat
Zostanie oceniony metodą Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności dla współczynników 1- i 3-letnich zostanie skonstruowany przy użyciu punktowego przedziału ufności dla funkcji przeżycia w oparciu o transformację log-minus-log. Obliczy również 95% przedział ufności, używając punktowego przedziału ufności dla funkcji przeżycia na podstawie transformacji log-minus-log.
Czas od rozpoczęcia badanej terapii do śmierci z dowolnej przyczyny ocenzurowany na ostatni znany dzień żywy, oceniany na maksymalnie 10 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego CR/CRi do progresji choroby (nawrót, przerwanie leczenia z powodu pogorszenia stanu zdrowia) lub zgonu, oceniany do 10 lat
Zostanie oceniony metodą Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności dla współczynników 1- i 3-letnich zostanie skonstruowany przy użyciu punktowego przedziału ufności dla funkcji przeżycia w oparciu o transformację log-minus-log. Obliczy również 95% przedział ufności, używając punktowego przedziału ufności dla funkcji przeżycia na podstawie transformacji log-minus-log.
Czas od pierwszego CR/CRi do progresji choroby (nawrót, przerwanie leczenia z powodu pogorszenia stanu zdrowia) lub zgonu, oceniany do 10 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do nieosiągnięcia CR/CRi po ukończeniu kursu II blinatumomabu, nawrotu po CR/CRi, progresji w badaniu wymagającej wycofania badanej terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Zostanie oceniony metodą Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności dla współczynników 1- i 3-letnich zostanie skonstruowany przy użyciu punktowego przedziału ufności dla funkcji przeżycia w oparciu o transformację log-minus-log. Obliczy również 95% przedział ufności, używając punktowego przedziału ufności dla funkcji przeżycia na podstawie transformacji log-minus-log.
Czas od rozpoczęcia leczenia do nieosiągnięcia CR/CRi po ukończeniu kursu II blinatumomabu, nawrotu po CR/CRi, progresji w badaniu wymagającej wycofania badanej terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Całkowity i ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Oszacowania punktowe i przedziałowe stawek zostaną pokazane przy użyciu 95% dwumianowego przedziału ufności.
Do 10 lat
Minimalny negatywny wynik choroby resztkowej
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Wskaźnik allogenicznych przeszczepów komórek krwiotwórczych (kohorta 2)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Oszacowania punktowe i przedziałowe współczynnika zostaną przedstawione przy użyciu 95% dwumianowego przedziału ufności.
Do 10 lat
Całkowita odpowiedź molekularna
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zdefiniowane jako ujemny wynik ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym BCR-ABL1 w punkcie szpiku kostnego u pacjentów w CR/pełnej remisji z częściową odnową hematologiczną/CRi.
Do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu uwalniania cytokin (Kohorta 1)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Oszacowania punktowe i przedziałowe współczynnika zostaną przedstawione przy użyciu 95% dwumianowego przedziału ufności.
Do 10 lat
Zespół niedrożności zatok sinusoidalnych/choroba żylno-okluzyjna (SOS/VOD) wątroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
Szybkość, czas i czynniki ryzyka SOS/VOD wątroby po ograniczonej ekspozycji na inotuzumab ozogamycyny. Oszacowania punktowe i przedziałowe współczynnika zostaną przedstawione przy użyciu 95% dwumianowego przedziału ufności. Przedstawione zostanie podsumowanie czasu i czynników ryzyka dla SOS/VOD wątroby.
Do 10 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównane zostaną pacjenci osiągający CR/CRi i otrzymujący konsolidację po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych z (w porównaniu z) pacjentami osiągającymi CR/CRi i otrzymującymi konsolidację bez allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych. Mediana, 1-letni i 2-letni OS zostanie porównana między dwiema powyższymi grupami. Rozkład OS dla każdej grupy zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
RFS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównane zostaną pacjenci osiągający CR/CRi i otrzymujący konsolidację po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych z pacjentami, którzy uzyskali CR/CRi i otrzymujący konsolidację bez allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych. Mediana, roczny i 2-letni RFS zostaną porównane między dwiema powyższymi grupami. Rozkład RFS dla każdego ramienia leczenia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównane zostaną pacjenci osiągający CR/CRi i otrzymujący konsolidację po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych z pacjentami, którzy uzyskali CR/CRi i otrzymujący konsolidację bez allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych. Zostanie przeprowadzona analiza ryzyka konkurencyjnego w celu porównania wskaźników nawrotów między powyższymi dwiema grupami. W tej analizie śmierć będzie traktowana jako wydarzenie konkurencyjne. Oszacowane zostaną wskaźniki nawrotów w punktach czasowych 1 roku i 2 lat. Można również oszacować inne interesujące punkty czasowe.
Do 2 lat
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównane zostaną pacjenci osiągający CR/CRi i otrzymujący konsolidację po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych z pacjentami, którzy uzyskali CR/CRi i otrzymujący konsolidację bez allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych. Zostanie przeprowadzona analiza ryzyka konkurencyjnego w celu porównania wskaźników śmiertelności między dwiema powyższymi grupami. W tej analizie nawrót będzie uważany za zdarzenie konkurencyjne. Oszacowane zostaną wskaźniki śmiertelności w punktach czasowych 1 roku i 2 lat. Można również oszacować inne punkty czasowe.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2018-02484 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A041703 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj