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Inotuzumab ozogamicina y blinatumomab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de linaje B positivo para CD22 recién diagnosticada, recurrente o refractaria

10 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de inotuzumab ozogamicina seguido de blinatumomab para la leucemia linfoblástica aguda de linaje B positivo para CD22 Ph negativo en adultos mayores recién diagnosticados o adultos con enfermedad recidivante o resistente al tratamiento

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan inotuzumab ozogamicina y blinatumomab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de linaje B CD22-positivo que se acaba de diagnosticar, ha reaparecido o no responde al tratamiento. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como inotuzumab ozogamicina y blinatumomab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para confirmar la tolerabilidad del régimen combinado de inotuzumab ozogamicina seguido de blinatumomab.

II. Para estimar la supervivencia libre de eventos de 1 año de pacientes mayores, no elegibles para trasplante, con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B, CD22-positiva, Filadelfia (Ph)-negativa, recién diagnosticada, tratados con inducción de inotuzumab ozogamicina seguida de consolidación con blinatumomab . (Cohorte 1) III. Estimar la supervivencia libre de eventos a 1 año de los pacientes con LLA de células B CD22 positivas, negativa para Ph recidivante o resistente al tratamiento, tratados con inducción con inotuzumab ozogamicina seguida de consolidación con blinatumomab. (Cohorte 2)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar la mediana de supervivencia general (SG) a 1 y 3 años en todos los pacientes elegibles. (Cohorte 1) II. Para estimar la supervivencia libre de recaída (SSR) mediana, de 1 año y de 3 años en todos los pacientes elegibles. (Cohorte 1) III. Estimar la mediana y la supervivencia libre de eventos (SSC) a los 3 años en todos los pacientes elegibles. (Cohorte 1) IV. Estimar la tasa de respuesta completa (RC) y la tasa de respuesta general (ORR, definida como respuesta completa [CR] + respuesta completa con recuperación de recuento incompleta [CRi]) a inotuzumab ozogamicina seguido de blinatumomab (tasa de RC del régimen y ORR). (Cohorte 1) V. Para estimar la tasa de RC y ORR (RC + CRi) para la inducción de inotuzumab ozogamicina sola (inducción RC y ORR). (Cohorte 1) VI. Para estimar la tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual (MRD) en sujetos que logran una RC o CRi. (Cohorte 1) VII. Estimar la mortalidad relacionada con el tratamiento con este régimen. (Cohorte 1) VIII. Describir la seguridad y tolerabilidad de este régimen. (Cohorte 1) IX. Para estimar la mediana, la SG a 1 y 3 años en todos los pacientes elegibles. (Cohorte 2) X. Para estimar la mediana, la SLR de 1 y 3 años en todos los pacientes elegibles. (Cohorte 2) XI. Para estimar la mediana y la SSC a 3 años en todos los pacientes elegibles. (Cohorte 2) XII. Estimar la ORR (RC/RCi y CR/respuesta completa con recuperación hematológica parcial [CRh]) a blinatumomab en pacientes con LLA refractarios a inotuzumab ozogamicina. (Cohorte 2) XIII. Para estimar las tasas de CR, CRi y CRh en puntos de tiempo definidos y acumulativamente para todo el régimen. (Cohorte 2) XIV. Para determinar la tasa de negatividad de MRD (< 10^-4) en puntos de tiempo definidos, incluso antes del HCT alogénico y acumulativamente en pacientes que lograron una RC, CRh o CRi. (Cohorte 2) XV. Determinar la tasa de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) en sujetos elegibles. (Cohorte 2) XVI. Estimar la mortalidad relacionada con el tratamiento con este régimen. (Cohorte 2) XVII. Describir la seguridad y tolerabilidad de este régimen. (Cohorte 2)

OTROS OBJETIVOS:

I. Se examinará la consistencia de los resultados del análisis primario, mientras se toman en cuenta los factores de estratificación y/o las covariables de la calidad de vida (QOL) inicial y la fatiga.

OBJETIVOS CIENTÍFICOS CORRELATIVOS:

I. Correlacionar grupos de cariotipos específicos (normales o diversas anomalías cromosómicas primarias y secundarias) con parámetros clínicos y de laboratorio.

II. Correlacionar grupos de cariotipos específicos con las tasas de respuesta, la duración de la respuesta, la supervivencia y la curación en pacientes tratados con inotuzumab ozogamicina seguido de blinatumomab.

tercero Para correlacionar grupos de cariotipo específicos con MRD. IV. Determinar los cambios del cariotipo en la recaída y la influencia del tipo de cambio (o ningún cambio) en el cariotipo en la recaída.

V. Evaluar la correlación de la MRD cuantitativa posterior a la inducción con inotuzumab ozogamicina y en puntos temporales de consolidación secuencial con blinatumomab con RFS, EFS y OS.

VI. Para correlacionar la influencia del estado de MRD (detectable versus [versus] no y como medida continua) en relación con la SSC, la SSR y la SG con otros factores clínicos y biológicos (p. cohortes de enfermedad sin tratamiento previo versus con recaída; edad, recuento inicial de glóbulos blancos [WBC], citogenética).

VIII. Identificar variantes genéticas y predictores de resistencia ex vivo. VIII. Identificar variantes genéticas y predictores de EMR. IX. Identificar variantes genéticas y predictores de recaída. X. Determinar la variabilidad entre pacientes en la sensibilidad al fármaco de la LLA en adultos. XI. Examinar las asociaciones de la sensibilidad a los medicamentos con las características moleculares del huésped y la leucemia.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Calcular la mediana, la SLR, la SSC y la SG a 1 y 3 años en pacientes que lograron una RC/RCi con inotuzumab ozogamicina. (Cohorte 1) II. Comparar la mediana de la SLR, la SSC y la SG a 1 y 3 años entre los pacientes que lograron RC/RC con EMR negativa frente a EMR positiva con inotuzumab ozogamicina. (Cohorte 1) III. Comparar la mediana de la SLR, la SSC y la SG a 1 y 3 años entre los pacientes que lograron RC/IC con EMR negativa frente a EMR positiva en cualquier momento. (Cohorte 1) IV. Describir la frecuencia, la gravedad y el momento del síndrome de obstrucción sinusoidal/enfermedad venooclusiva (SOS/VOD) del hígado después de una exposición limitada a inotuzumab ozogamicina e identificar los factores de riesgo de SOS/VOD. (Cohorte 1) V. Estimar la tasa de síndrome de liberación de citoquinas en esta población. (Cohorte 1) VI. Estimar la mediana de la SLR a 1 y 3 años desde el momento de la RC/RCi a inotuzumab ozogamicina en pacientes que reciben inotuzumab ozogamicina seguido de blinatumomab y que no se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT). (Cohorte 2) VII. Estimar la mediana de SG a 1 y 3 años después de RC/RCi con inotuzumab ozogamicina en pacientes que no se sometieron a un TCH alogénico. (Cohorte 2) VIII. Comparar de forma no aleatoria la mediana, la SG a 1 y 3 años, la mediana, la SLR a 1 y 3 años, la incidencia acumulada de recaída (CIR) y la mortalidad sin recaída (NRM) entre pacientes lograr CR/CRi y recibir consolidación con o sin HCT alogénico. (Cohorte 2) IX. Describir la frecuencia, la gravedad y el momento del síndrome de obstrucción sinusoidal/enfermedad venooclusiva (SOS/VOD) del hígado después de una exposición limitada a inotuzumab ozogamicina e identificar los factores de riesgo de SOS/VOD. (Cohorte 2) X. Estimar la tasa de síndrome de liberación de citoquinas en esta población. (Cohorte 2)

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.

COHORTE 1: Los pacientes reciben inotuzumab ozogamicina por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días 1, 8 y 15 (Curso IA). Al final del Curso IA (día 21), los pacientes con citorreducción adecuada de ALL continúan con el Curso IB/IC, y los pacientes que no logran la citorreducción de ALL continúan con el Curso II. Al final del Curso II, los pacientes con CR-CRi al Curso IB/IC y el Curso II continúan con el Curso IIIA, los pacientes sin citorreducción adecuada de ALL al Curso IA o refractarios al Curso IB/IC pero CR/CRi al Curso II continúan con el Curso IIIB.

COHORTE 2: Los pacientes reciben inotuzumab ozogamicina IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15 (Curso IA). Al final del Curso IA (día 21), los pacientes con citorreducción adecuada de ALL continúan con el Curso IB/IC, y los pacientes que no logran la citorreducción de ALL continúan con el Curso II. Los pacientes con CR/CRi al final del Curso II continúan con el Curso IIIB.

CURSO IB/IC: Los pacientes reciben inotuzumab ozogamicina IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. El tratamiento continúa durante 1 curso (28 días) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CURSO II: Los pacientes reciben blinatumomab IV de forma continua los días 1-28 y 43-70. El tratamiento continúa durante 1 curso (84 días) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CURSO IIIA: Los pacientes reciben blinatumomab IV de forma continua los días 1-28 y 43-70. El tratamiento continúa durante 1 curso (84 días) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CURSO IIIB: Los pacientes reciben blinatumomab IV de forma continua los días 1-28, 43-70 y 85-112. El tratamiento continúa durante 1 curso (126 días) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses hasta 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Activo, no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Suspendido
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Suspendido
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Suspendido
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Suspendido
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Suspendido
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Suspendido
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Suspendido
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Suspendido
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Suspendido
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Suspendido
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Suspendido
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Suspendido
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Activo, no reclutando
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Activo, no reclutando
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Aldoss
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Investigador principal:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • James K. Mangan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Activo, no reclutando
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Suspendido
        • Beebe Medical Center
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Suspendido
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Suspendido
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Suspendido
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Suspendido
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Suspendido
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Suspendido
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kimberley Doucette
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-444-2223
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Suspendido
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Reclutamiento
        • Jupiter Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ryan H. Devine
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • William G. Blum
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • William G. Blum
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-851-7115
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Suspendido
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Suspendido
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Suspendido
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Suspendido
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Suspendido
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Suspendido
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Suspendido
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Suspendido
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Suspendido
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Suspendido
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • Suspendido
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Suspendido
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Suspendido
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Wendy Stock
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Shira N. Dinner
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • John G. Quigley
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Suspendido
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Suspendido
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Suspendido
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Investigador principal:
          • Amy Y. Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Suspendido
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Suspendido
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Investigador principal:
          • Amy Y. Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Investigador principal:
          • Amy Y. Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
      • Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
        • Suspendido
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Suspendido
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Activo, no reclutando
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Suspendido
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Suspendido
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Suspendido
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Investigador principal:
          • Wendy Stock
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Suspendido
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Investigador principal:
          • Wendy Stock
        • Contacto:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Suspendido
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Suspendido
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Suspendido
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Suspendido
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Suspendido
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Suspendido
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Suspendido
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Suspendido
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Suspendido
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Suspendido
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Suspendido
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Suspendido
        • Springfield Memorial Hospital
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Suspendido
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Suspendido
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Suspendido
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contacto:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Activo, no reclutando
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Activo, no reclutando
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Suspendido
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Suspendido
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Suspendido
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Suspendido
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: Kkeenan1@hfhs.org
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Reclutamiento
        • Henry Ford River District Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Suspendido
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Suspendido
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Suspendido
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Suspendido
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Suspendido
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Suspendido
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Suspendido
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Suspendido
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Suspendido
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Suspendido
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Suspendido
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Reclutamiento
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Suspendido
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Reclutamiento
        • MyMichigan Medical Center Tawas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Suspendido
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Suspendido
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Suspendido
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health Warren Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Suspendido
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Huron Gastroenterology PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Terminado
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Suspendido
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Suspendido
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Suspendido
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Suspendido
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Suspendido
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contacto:
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contacto:
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Suspendido
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Suspendido
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Suspendido
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Suspendido
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Suspendido
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Suspendido
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Suspendido
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Suspendido
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Suspendido
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Suspendido
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Suspendido
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Suspendido
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Suspendido
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Suspendido
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Suspendido
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Activo, no reclutando
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Activo, no reclutando
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Suspendido
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Suspendido
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Suspendido
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Suspendido
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Suspendido
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Suspendido
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Suspendido
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Suspendido
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Suspendido
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Suspendido
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Suspendido
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Suspendido
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Suspendido
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Suspendido
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • Suspendido
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Suspendido
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Suspendido
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Suspendido
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Suspendido
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Suspendido
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Suspendido
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Suspendido
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Suspendido
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Suspendido
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Suspendido
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Suspendido
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Suspendido
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Suspendido
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Suspendido
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Suspendido
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Suspendido
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Suspendido
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Suspendido
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Suspendido
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Suspendido
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Suspendido
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Suspendido
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Suspendido
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Suspendido
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Suspendido
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • Reclutamiento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Suspendido
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Suspendido
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Suspendido
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Suspendido
        • Radiation Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Activo, no reclutando
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Bradley H. Goldberg
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Bradley H. Goldberg
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Bradley H. Goldberg
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Kristen M. O'Dwyer
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Suspendido
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Activo, no reclutando
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Suspendido
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Bayard L. Powell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Investigador principal:
          • Emily K. Curran
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory K. Behbehani
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Investigador principal:
          • Emily K. Curran
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zimu Gong
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Suspendido
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Suspendido
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Suspendido
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Suspendido
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Suspendido
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Suspendido
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Suspendido
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Activo, no reclutando
        • Oregon Health and Science University
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Suspendido
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Suspendido
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Suspendido
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Suspendido
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Suspendido
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Suspendido
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Activo, no reclutando
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Keri R. Maher
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Suspendido
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Suspendido
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Suspendido
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Suspendido
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Suspendido
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Suspendido
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Suspendido
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Suspendido
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Suspendido
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • Suspendido
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Suspendido
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Suspendido
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Suspendido
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Suspendido
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Suspendido
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • Suspendido
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Suspendido
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Suspendido
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Suspendido
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Suspendido
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Suspendido
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashkan Emadi
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kareem H. Abdelhadi
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Activo, no reclutando
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Activo, no reclutando
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Ehab L. Atallah
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Ehab L. Atallah
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Reclutamiento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Investigador principal:
          • Ehab L. Atallah
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Ehab L. Atallah
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kareem H. Abdelhadi
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Reclutamiento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ehab L. Atallah
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Reclutamiento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Reclutamiento
        • San Juan City Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-763-1296

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de Elegibilidad de Pre-registro (Paso 0)

  • El envío de aspirado de médula ósea y sangre periférica para el análisis de MRD es obligatorio antes del registro; la muestra de médula ósea debe ser de la primera aspiración (es decir, primer tirón). La aguja de aspiración debe redirigirse si es necesario para obtener el primer aspirado de médula ósea. Debe iniciarse lo antes posible después del prerregistro. Los especímenes deben ser enviados al Biobanco HEME.

    • Punción Lumbar (Spinal Tap) y Metotrexato Intratecal:

      • Los pacientes pueden recibir la dosis IA del día 1 del curso de metotrexato intratecal (IT) durante la punción lumbar previa al registro (o la colocación de la línea venosa) para evitar una segunda punción lumbar. Si la dosis se administra antes del registro, la quimioterapia sistémica debe comenzar dentro de los 7 días de esta quimioterapia IT.
  • Criterios de elegibilidad para el registro (Paso 1)
  • Diagnóstico morfológico de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los pacientes con linfoma/leucemia de Burkitt no son elegibles.
  • Enfermedad CD22 positiva definida como expresión de CD22 por >= 20% de los linfoblastos por evaluación de hematopatología local.
  • LLA con cromosoma Filadelfia/BCR-ABL1 negativo por citogenética, hibridación in situ con fluorescencia (FISH) y/o reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Si cualquier prueba es positiva para el cromosoma Filadelfia/BCR-ABL1, entonces el paciente no es elegible.

  • Sin leucemia activa del sistema nervioso central (SNC) (es decir, solo se permite la enfermedad del SNC-1). La leucemia activa del SNC se define como evidencia morfológica de linfoblastos en el líquido cefalorraquídeo (LCR), uso de tratamiento local dirigido al SNC para la enfermedad activa dentro de los 28 días anteriores al registro, leucemia sintomática del SNC (es decir, parálisis de nervios craneales u otra disfunción neurológica significativa) dentro de los 28 días anteriores al registro, y/o lesiones de masa del SNC parenquimatosas asintomáticas conocidas; consulte a continuación para obtener orientación adicional. La medicación intratecal profiláctica sola no es una exclusión.

    • Categorías de participación del CNS para la evaluación del CNS antes del registro:

      • SNC 1: el líquido cefalorraquídeo tiene < 5 leucocitos/ul con citocentrifugación negativa para blastos; o >= 10 glóbulos rojos (RBC)/uL con cytospin negativo para blastos.
      • SNC 2: el LCR tiene < 5 leucocitos/ul con citocentrifugado positivo para blastos; o >= 10 RBC/uL con cytospin positivo para blastos; o >= 10 RBC/uL, WBC/uL >= 5 pero menos que el algoritmo de Steinherz/Bleyer con cytospin positivo para blastos (ver más abajo).

      • SNC 3: el LCR tiene >= 5 leucocitos/ul con citocentrifugado positivo para blastos; o >= 10 RBC/uL, >= 5 WBC/uL y positivo según el algoritmo de Steinherz/Bleyer (ver más abajo); o signos clínicos de leucemia del SNC (como parálisis del nervio facial, compromiso del cerebro/ojo o síndrome hipotalámico). Método de Steinherz/Bleyer para evaluar las punciones lumbares traumáticas iniciales:

        • Si el paciente tiene células leucémicas en la sangre periférica y la punción lumbar es traumática y contiene >= 5 WBC/uL con blastos, se debe usar el siguiente algoritmo para definir la enfermedad del SNC: LCR WBC/LCR RBC > 2 x (Sangre WBC/ Recuento de glóbulos rojos en sangre)

  • Los pacientes con afectación testicular conocida o sospechada por leucemia están permitidos siempre que el paciente reciba radioterapia escrotal/testicular concomitante.

    • El agrandamiento testicular unilateral o bilateral debe evaluarse mediante ultrasonido u otra técnica de imagen. Se recomienda una biopsia si los hallazgos clínicos son equívocos o sugieren hidrocele o una masa no leucémica, pero las evaluaciones adicionales quedan a criterio del médico tratante.

  • No embarazada y no amamantando.

    • Este estudio involucra agentes que tienen efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos. Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2
  • Sin enfermedad cardíaca inestable como infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca no controlada o arritmia cardíaca no controlada dentro de los 6 meses posteriores al registro.
  • Sin deterioro de la función cardíaca, definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45 % o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en estadio III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Los pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles si han recibido una terapia antirretroviral eficaz con una prueba de carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro.

  • Los pacientes con el virus de la hepatitis B (VHB) son elegibles solo si cumplen con todo lo siguiente:

    • En tratamiento supresor del VHB.
    • No hay evidencia de virus activo.
    • No hay evidencia de daño hepático relacionado con el VHB.

  • Los pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si cumplen con todo lo siguiente:

    • Completado con éxito la terapia de erradicación completa con carga viral indetectable.
    • No hay evidencia de daño hepático relacionado con el VHC.
  • Sin antecedentes de trastorno neurológico clínicamente relevante, como epilepsia, convulsiones, afasia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral grave, anomalía cerebral estructural, tumor cerebral benigno, demencia, enfermedad de Parkinson, trastorno del movimiento, enfermedad cerebelosa u otras anomalías significativas del SNC.
  • Ninguna neoplasia maligna previa adicional (es decir, además de la LLA), excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer en estadio I o II del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad por >= 2 años.
  • Sin antecedentes de arritmia ventricular clínicamente significativa, síncope no vasovagal inexplicable o estados bradicárdicos crónicos como bloqueo sinoauricular o bloqueo auriculoventricular de mayor grado, a menos que se haya implantado un marcapasos permanente.
  • Sin antecedentes de enfermedad hepática crónica, incluida la cirrosis.
  • Sin antecedentes de síndrome de oclusión sinusoidal/enfermedad venooclusiva del hígado.
  • Sin infección no controlada o antecedentes recientes (dentro de los 4 meses anteriores al registro) de infecciones de tejidos profundos como fascitis u osteomielitis.

  • Bilirrubina total, suero =< 1,5 x límite superior normal (LSN)*

    • Excepto en el caso de: 1) enfermedad de Gilbert, en cuyo caso la bilirrubina total debe ser =< 2 x ULN, o 2) bilirrubina elevada que el investigador cree que se debe a una infiltración leucémica, en cuyo caso la bilirrubina total debe ser =< 2 x ULN.
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 x LSN
  • Creatinina sérica =< 1,5 ULN O aclaramiento de creatinina >= 40 ml/min
  • Intervalo QT por la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) =< 470 mseg
  • Solo pacientes de la cohorte 1
  • Edad >= 60 años.
  • Sin tratamiento previo para la LLA excepto una dosis única de quimioterapia intratecal, corticosteroides, hidroxiurea y/o leucaféresis para reducir el recuento de blastos periféricos y prevenir las complicaciones de la LLA. La terapia permitida puede administrarse por no más de 14 días y debe completarse >= 24 horas antes del inicio de la terapia del protocolo.
  • Ningún plan para el trasplante de células hematopoyéticas (HCT) alogénico o autólogo.
  • Solo pacientes de la cohorte 2:
  • Edad >= 18 años.
  • Enfermedad recidivante o refractaria en rescate 1 o 2.
  • Sin recidiva extramedular aislada.
  • HCT alogénico previo permitido.
  • Los pacientes con TCH alogénico previo deben haber completado el trasplante >= 4 meses antes del registro.
  • Los pacientes con TCH alogénico previo no deben tener evidencia de enfermedad de injerto contra huésped y deben haber completado la terapia inmunosupresora >= 30 días antes del registro.
  • No se permite el tratamiento previo con inotuzumab ozogamicina, blinatumomab, otra terapia dirigida a CD22 u otra terapia dirigida a CD19.
  • El tratamiento previo con rituximab debe completarse >= 7 días antes del registro.
  • El tratamiento previo con otros anticuerpos monoclonales debe completarse >= 6 semanas antes del registro.
  • El tratamiento previo para la LLA debe completarse >= 14 días antes del registro con las siguientes excepciones: quimioterapia intratecal, hidroxiurea, corticosteroides, 6-mercaptopurina, metotrexato, vincristina y/o leucoféresis para reducir el recuento absoluto de linfoblastos circulantes a =< 10 000/uL o prevenir complicaciones relacionadas con la LLA, pero deben completarse >= 24 horas antes del inicio de la terapia del protocolo.
  • Los pacientes deben tener una resolución de cualquier toxicidad aguda no hematológica de la terapia previa según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión (v) 5.0 grado = < 1.
  • Recuento absoluto de linfoblastos en sangre periférica =< 10 000/uL (tratamiento permitido como el anterior para reducir el recuento de blastos a =< 10 000/uL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 2 (inotuzumab ozogamicina, blinatumomab)
Ver descripción detallada.
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a una punción lumbar
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDIO 538
  • MT 103
Biológico: Inotuzumab Ozogamicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Camino 207294
  • CAMINO-207294
  • CMC 544
  • CMC544
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una muestra de sangre y una recolección de líquido cefalorraquídeo.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Experimental: Cohorte 1 (inotuzumab ozogamicin, blinatumomab)
Ver Descripción Detallada..
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a una punción lumbar
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDIO 538
  • MT 103
Biológico: Inotuzumab Ozogamicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Camino 207294
  • CAMINO-207294
  • CMC 544
  • CMC544
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una muestra de sangre y una recolección de líquido cefalorraquídeo.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Experimental: Cohorte 3 (inotuzumab ozogamicin, blinatumomab, ponatinib)
Ver descripción detallada
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a una punción lumbar
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDIO 538
  • MT 103
Biológico: Inotuzumab Ozogamicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Camino 207294
  • CAMINO-207294
  • CMC 544
  • CMC544
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Droga: Ponatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AP-24534
  • AP24534
  • AP 24534
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una muestra de sangre y una recolección de líquido cefalorraquídeo.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: A 1 año
Se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el fracaso en lograr una respuesta completa (CR)/respuesta completa con recuperación de conteo incompleta (CRi) después de completar el Ciclo II de blinatumomab, recaída después de CR/RCi, progresión en el estudio que requiere el retiro de la terapia del estudio, o muerte por cualquier causa
A 1 año
Finalización del tratamiento del protocolo (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Viabilidad definida como la finalización de la terapia planificada según se define en el protocolo. Tasa de éxito definida como la proporción de pacientes que completan todo el tratamiento del protocolo o abandonan el tratamiento del protocolo debido a la enfermedad (por ejemplo, enfermedad refractaria, progresión y recaída).
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la muerte por cualquier causa censurado en la última fecha viva conocida, evaluado hasta 10 años
Se evaluará mediante el método de Kaplan-Meier. Se construirá un intervalo de confianza del 95 % para las tasas de 1 y 3 años usando un intervalo de confianza por puntos para la función de supervivencia basada en una transformación logarítmica menos logarítmica. También calculará un intervalo de confianza del 95 % mediante el uso de un intervalo de confianza por puntos para la función de supervivencia basada en una transformación logarítmica menos logarítmica.
Tiempo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la muerte por cualquier causa censurado en la última fecha viva conocida, evaluado hasta 10 años
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera RC/RCi hasta la progresión de la enfermedad (recaída, interrupción del tratamiento por deterioro de la salud) o muerte, evaluado hasta 10 años
Se evaluará mediante el método de Kaplan-Meier. Se construirá un intervalo de confianza del 95 % para las tasas de 1 y 3 años usando un intervalo de confianza por puntos para la función de supervivencia basada en una transformación logarítmica menos logarítmica. También calculará un intervalo de confianza del 95 % mediante el uso de un intervalo de confianza por puntos para la función de supervivencia basada en una transformación logarítmica menos logarítmica.
Tiempo desde la primera RC/RCi hasta la progresión de la enfermedad (recaída, interrupción del tratamiento por deterioro de la salud) o muerte, evaluado hasta 10 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el fracaso para lograr RC/RCi después de completar el ciclo II de blinatumomab, recaída después de RC/RCi, progresión en el estudio que requiere el retiro de la terapia del estudio o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
Se evaluará mediante el método de Kaplan-Meier. Se construirá un intervalo de confianza del 95 % para las tasas de 1 y 3 años usando un intervalo de confianza por puntos para la función de supervivencia basada en una transformación logarítmica menos logarítmica. También calculará un intervalo de confianza del 95 % mediante el uso de un intervalo de confianza por puntos para la función de supervivencia basada en una transformación logarítmica menos logarítmica.
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el fracaso para lograr RC/RCi después de completar el ciclo II de blinatumomab, recaída después de RC/RCi, progresión en el estudio que requiere el retiro de la terapia del estudio o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
Tasa de respuesta completa y general
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Las estimaciones puntuales y de intervalo de las tasas se mostrarán utilizando un intervalo de confianza binomial del 95 %.
Hasta 10 años
Negatividad de enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Tasa de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Las estimaciones puntuales y de intervalo de la tasa se mostrarán utilizando un intervalo de confianza binomial del 95 %.
Hasta 10 años
Respuesta molecular completa
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Definido como BCR-ABL1 negativo mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real en aspirado de médula ósea en pacientes en RC/respuesta completa con recuperación hematológica parcial/RCi.
Hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de síndrome de liberación de citoquinas (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Las estimaciones puntuales y de intervalo de la tasa se mostrarán utilizando un intervalo de confianza binomial del 95 %.
Hasta 10 años
Síndrome de obstrucción sinusoidal/enfermedad venooclusiva (SOS/VOD) del hígado
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La tasa, el momento y los factores de riesgo de SOS/EVO del hígado después de una exposición limitada a inotuzumab ozogamicina. Las estimaciones puntuales y de intervalo de la tasa se mostrarán utilizando un intervalo de confianza binomial del 95 %. Se proporcionará un resumen del momento y los factores de riesgo para SOS/EVO del hígado.
Hasta 10 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Comparará entre pacientes que logran RC/RCi y reciben consolidación con trasplante alogénico de células hematopoyéticas versus (vs.) pacientes que logran RC/RCi y reciben consolidación sin trasplante alogénico de células hematopoyéticas. Se comparará la mediana de SG a 1 y 2 años entre los dos grupos anteriores. La distribución de OS para cada grupo se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 2 años
RFS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Comparará entre pacientes que logran RC/RCi y reciben consolidación con trasplante alogénico de células hematopoyéticas versus pacientes que logran RC/RCi y reciben consolidación sin trasplante alogénico de células hematopoyéticas. La mediana, la RFS de 1 y 2 años se comparará entre los dos grupos anteriores. La distribución de RFS para cada brazo de tratamiento se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 2 años
Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Comparará entre pacientes que logran RC/RCi y reciben consolidación con trasplante alogénico de células hematopoyéticas versus pacientes que logran RC/RCi y reciben consolidación sin trasplante alogénico de células hematopoyéticas. Se realizará un análisis de riesgo competitivo para comparar las tasas de recaída entre los dos grupos anteriores. En este análisis, la muerte se considerará un evento competitivo. Se estimarán las tasas de recaída en los puntos temporales de 1 y 2 años. También se pueden estimar otros puntos temporales de interés.
Hasta 2 años
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Comparará entre pacientes que logran RC/RCi y reciben consolidación con trasplante alogénico de células hematopoyéticas versus pacientes que logran RC/RCi y reciben consolidación sin trasplante alogénico de células hematopoyéticas. Se realizará un análisis de riesgo competitivo para comparar las tasas de mortalidad entre los dos grupos anteriores. En este análisis, la recaída se considerará un evento competitivo. Se estimarán las tasas de mortalidad en los puntos temporales de 1 y 2 años. También se pueden estimar otros puntos de tiempo.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2018-02484 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A041703 (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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