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Inotuzumab Ozogamicin und Blinatumomab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter, rezidivierender oder refraktärer CD22-positiver akuter lymphatischer Leukämie der B-Linie

25. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Inotuzumab Ozogamicin, gefolgt von Blinatumomab, bei Ph-negativer CD22-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie der B-Linie bei neu diagnostizierten älteren Erwachsenen oder Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Inotuzumab Ozogamicin und Blinatumomab bei der Behandlung von Patienten mit CD22-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie der B-Linie wirken, die neu diagnostiziert wurde, wieder aufgetreten ist oder nicht auf die Behandlung anspricht. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Inotuzumab Ozogamicin und Blinatumomab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestätigung der Verträglichkeit des Kombinationsschemas von Inotuzumab Ozogamicin, gefolgt von Blinatumomab.

II. Schätzung des ereignisfreien 1-Jahres-Überlebens älterer, für eine Transplantation nicht geeigneter Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia (Ph)-negativer, CD22-positiver akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL), die mit einer Inotuzumab-Ozogamicin-Induktion gefolgt von einer Blinatumomab-Konsolidierung behandelt wurden . (Kohorte 1) III. Schätzung des ereignisfreien 1-Jahres-Überlebens von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Ph-negativer, CD22-positiver B-Zell-ALL, die mit einer Inotuzumab-Ozogamicin-Induktion gefolgt von einer Blinatumomab-Konsolidierung behandelt wurden. (Kohorte 2)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des medianen, 1-Jahres- und 3-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) bei allen geeigneten Patienten. (Kohorte 1) II. Schätzung des medianen, 1-Jahres- und 3-Jahres-rezidivfreien Überlebens (RFS) bei allen geeigneten Patienten. (Kohorte 1) III. Schätzung des medianen und ereignisfreien 3-Jahres-Überlebens (EFS) bei allen geeigneten Patienten. (Kohorte 1) IV. Schätzung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und der Gesamtansprechrate (ORR, definiert als vollständiges Ansprechen [CR] + vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl [CRi]) auf Inotuzumab Ozogamicin, gefolgt von Blinatumomab (Regime-CR-Rate und ORR). (Kohorte 1) V. Zur Abschätzung der CR-Rate und ORR (CR + CRi) zur Inotuzumab-Ozogamicin-Induktion allein (Induktion CR und ORR). (Kohorte 1) VI. Schätzung der Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) bei Patienten, die eine CR oder CRi erreichen. (Kohorte 1) VII. Abschätzung der behandlungsbedingten Mortalität bei diesem Behandlungsschema. (Kohorte 1) VIII. Um die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes zu beschreiben. (Kohorte 1) IX. Schätzung des medianen, 1-Jahres- und 3-Jahres-OS bei allen geeigneten Patienten. (Kohorte 2) X. Schätzung des medianen, 1-Jahres- und 3-Jahres-RFS bei allen geeigneten Patienten. (Kohorte 2) XI. Schätzen des Median- und 3-Jahres-EFS bei allen geeigneten Patienten. (Kohorte 2) XII. Bestimmung der ORR (CR/CRi und CR/vollständiges Ansprechen mit partieller hämatologischer Erholung [CRh]) auf Blinatumomab bei Patienten mit ALL, die auf Inotuzumab Ozogamicin nicht ansprechen. (Kohorte 2) XIII. Schätzung der CR-, CRi- und CRh-Raten zu definierten Zeitpunkten und kumulativ für das gesamte Regime. (Kohorte 2) XIV. Bestimmung der MRD-Negativitätsrate (< 10^-4) zu definierten Zeitpunkten, einschließlich vor allogener HCT und kumulativ bei Patienten, die eine CR, CRh oder CRi erreichen. (Kohorte 2) XV. Bestimmung der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantationsrate (HCT) bei geeigneten Probanden. (Kohorte 2) XVI. Abschätzung der behandlungsbedingten Mortalität bei diesem Behandlungsschema. (Kohorte 2) XVII. Um die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes zu beschreiben. (Kohorte 2)

WEITERE ZIELE:

I. Die Ergebnisse der Primäranalyse werden auf Konsistenz geprüft, während die Stratifizierungsfaktoren und/oder Kovariaten der Lebensqualität (QOL) und der Erschöpfung berücksichtigt werden.

ZIELE DER KORRELATIVEN WISSENSCHAFT:

I. Um spezifische Karyotypgruppen (normale oder verschiedene primäre und sekundäre Chromosomenanomalien) mit klinischen und Laborparametern zu korrelieren.

II. Korrelieren spezifischer Karyotypgruppen mit Ansprechraten, Ansprechdauer, Überleben und Heilung bei Patienten, die mit Inotuzumab Ozogamicin gefolgt von Blinatumomab behandelt wurden.

III. Um spezifische Karyotypgruppen mit MRD zu korrelieren. IV. Bestimmung der Karyotypveränderungen beim Rückfall und des Einflusses der Art der Veränderung (oder keine Veränderung) des Karyotyps beim Rückfall.

V. Bewertung der Korrelation der quantitativen MRD nach der Induktion mit Inotuzumab Ozogamicin und zu sequentiellen Konsolidierungszeitpunkten mit Blinatumomab mit RFS, EFS und OS.

VI. Korrelieren des Einflusses des MRD-Status (nachweisbar versus [vs.] nicht und als kontinuierliches Maß) in Bezug auf EFS, RFS und OS mit anderen klinischen und biologischen Faktoren (z. zuvor unbehandelte vs. Kohorten mit rezidivierter Erkrankung; Alter, Anfangszahl der weißen Blutkörperchen [WBC], Zytogenetik).

VII. Identifizierung genetischer Varianten und Prädiktoren für Ex-vivo-Resistenz. VIII. Um genetische Varianten und Prädiktoren für MRD zu identifizieren. IX. Um genetische Varianten und Prädiktoren für einen Rückfall zu identifizieren. X. Bestimmung der interindividuellen Variabilität der Arzneimittelempfindlichkeit bei ALL bei Erwachsenen. XI. Untersuchung der Assoziationen der Arzneimittelsensitivität mit Wirts- und Leukämie-Molekularmerkmalen.

Sondierungsziele:

I. Schätzung des medianen, 1-Jahres- und 3-Jahres-RFS, EFS und OS bei Patienten, die eine CR/CRi gegenüber Inotuzumab Ozogamicin erreichten. (Kohorte 1) II. Vergleich des medianen, 1-Jahres- und 3-Jahres-RFS, EFS und OS bei Patienten, die eine MRD-negative vs. MRD-positive CR/CRi gegenüber Inotuzumab Ozogamicin erreichten. (Kohorte 1) III. Vergleich des medianen, 1-Jahres- und 3-Jahres-RFS, EFS und OS bei Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine MRD-negative vs. MRD-positive CR/CRi erreichten. (Kohorte 1) IV. Um die Häufigkeit, den Schweregrad und den Zeitpunkt des sinusoidalen Obstruktionssyndroms/der Venenverschlusskrankheit (SOS/VOD) der Leber nach begrenzter Inotuzumab-Ozogamicin-Exposition zu beschreiben und Risikofaktoren für SOS/VOD zu identifizieren. (Kohorte 1) V. Um die Rate des Zytokin-Freisetzungssyndroms in dieser Population abzuschätzen. (Kohorte 1) VI. Schätzung der medianen, 1-jährigen und 3-jährigen RFS vom Zeitpunkt der CR/CRi bis zu Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin gefolgt von Blinatumomab erhalten und sich keiner allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen. (Kohorte 2) VII. Schätzung des medianen, 1-Jahres- und 3-Jahres-OS nach CR/CRi auf Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten, die sich keiner allogenen HCT unterziehen. (Kohorte 2) VIII. Nicht-randomisierter Vergleich von Median, 1-Jahres- und 3-Jahres-OS, Median, 1-Jahres- und 3-Jahres-RFS, kumulativer Rückfallinzidenz (CIR) und Nicht-Rückfallmortalität (NRM) zwischen Patienten Erreichen von CR/CRi und Konsolidierung mit oder ohne allogener HCT. (Kohorte 2) IX. Um die Häufigkeit, den Schweregrad und den Zeitpunkt des sinusoidalen Obstruktionssyndroms/der Venenverschlusskrankheit (SOS/VOD) der Leber nach begrenzter Inotuzumab-Ozogamicin-Exposition zu beschreiben und Risikofaktoren für SOS/VOD zu identifizieren. (Kohorte 2) X. Um die Rate des Zytokin-Freisetzungssyndroms in dieser Population abzuschätzen. (Kohorte 2)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte 1: Die Patienten erhalten Inotuzumab Ozogamicin intravenös (IV) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 (Kurs IA). Am Ende von Kurs IA (Tag 21) fahren Patienten mit adäquater ALL-Zytoreduktion mit Kurs IB/IC fort, und Patienten, die keine ALL-Zytoreduktion erreichen, fahren mit Kurs II fort. Am Ende von Kurs II fahren Patienten mit CR-CRi bis Kurs IB/IC und Kurs II mit Kurs IIIA fort, Patienten ohne adäquate ALL-Zytoreduktion auf Kurs IA oder refraktär auf Kurs IB/IC, aber CR/CRi auf Kurs II fahren mit Kurs fort IIIB.

Kohorte 2: Die Patienten erhalten Inotuzumab Ozogamicin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 (Kurs IA). Am Ende von Kurs IA (Tag 21) fahren Patienten mit adäquater ALL-Zytoreduktion mit Kurs IB/IC fort, und Patienten, die keine ALL-Zytoreduktion erreichen, fahren mit Kurs II fort. Patienten mit CR/CRi am Ende von Kurs II fahren mit Kurs IIIB fort.

KURS IB/IC: Die Patienten erhalten Inotuzumab Ozogamicin IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird für 1 Kurs (28 Tage) fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

KURS II: Die Patienten erhalten Blinatumomab IV kontinuierlich an den Tagen 1–28 und 43–70. Die Behandlung wird für 1 Kurs (84 Tage) fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

KURS IIIA: Die Patienten erhalten Blinatumomab IV kontinuierlich an den Tagen 1–28 und 43–70. Die Behandlung wird für 1 Kurs (84 Tage) fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

KURS IIIB: Die Patienten erhalten Blinatumomab IV kontinuierlich an den Tagen 1–28, 43–70 und 85–112. Die Behandlung wird für 1 Zyklus (126 Tage) fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 3 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Suspendiert
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Suspendiert
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Suspendiert
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Suspendiert
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Suspendiert
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Suspendiert
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Suspendiert
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Suspendiert
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
        • Suspendiert
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Suspendiert
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Suspendiert
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Rekrutierung
        • Community Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Mohammed S. Bukari
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 559-387-1827
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Suspendiert
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ibrahim Aldoss
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • James K. Mangan
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19945
        • Suspendiert
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Suspendiert
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Suspendiert
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Suspendiert
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Suspendiert
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • Suspendiert
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Suspendiert
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Suspendiert
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Suspendiert
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • William G. Blum
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hauptermittler:
          • William G. Blum
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Suspendiert
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Suspendiert
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Suspendiert
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Suspendiert
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Suspendiert
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Suspendiert
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Suspendiert
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Suspendiert
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Suspendiert
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Suspendiert
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • Suspendiert
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Suspendiert
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Suspendiert
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Wendy Stock
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Shira N. Dinner
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • John G. Quigley
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Suspendiert
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Suspendiert
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Suspendiert
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Suspendiert
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Suspendiert
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen, Illinois, Vereinigte Staaten, 60491
        • Suspendiert
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Suspendiert
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Suspendiert
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Suspendiert
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Suspendiert
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Hauptermittler:
          • Wendy Stock
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Suspendiert
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Hauptermittler:
          • Wendy Stock
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Suspendiert
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Suspendiert
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Suspendiert
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Suspendiert
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Suspendiert
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Suspendiert
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Suspendiert
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Suspendiert
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Suspendiert
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Suspendiert
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Suspendiert
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Suspendiert
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Suspendiert
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Suspendiert
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Suspendiert
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Suspendiert
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Suspendiert
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Suspendiert
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Suspendiert
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint John Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Suspendiert
        • Hurley Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Academic Hematology Oncology Specialists
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Suspendiert
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Suspendiert
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Suspendiert
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Suspendiert
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
        • Suspendiert
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Suspendiert
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Suspendiert
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Suspendiert
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Suspendiert
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Suspendiert
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Suspendiert
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Suspendiert
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Rekrutierung
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Suspendiert
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Rekrutierung
        • Macomb Hematology Oncology PC
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Rekrutierung
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Suspendiert
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Suspendiert
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Suspendiert
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Suspendiert
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Suspendiert
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Suspendiert
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Suspendiert
        • Southeast Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Suspendiert
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Suspendiert
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Suspendiert
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Suspendiert
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Suspendiert
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Suspendiert
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Suspendiert
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Suspendiert
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Suspendiert
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Suspendiert
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Suspendiert
        • CoxHealth South Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Suspendiert
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Suspendiert
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Suspendiert
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
        • Suspendiert
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Suspendiert
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Suspendiert
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Suspendiert
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Suspendiert
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Suspendiert
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Suspendiert
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Suspendiert
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Suspendiert
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Suspendiert
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Suspendiert
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Suspendiert
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Suspendiert
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Suspendiert
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Suspendiert
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Rekrutierung
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • Suspendiert
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Suspendiert
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Suspendiert
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Suspendiert
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Suspendiert
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Suspendiert
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Suspendiert
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Suspendiert
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Suspendiert
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Suspendiert
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Suspendiert
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Suspendiert
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Suspendiert
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Suspendiert
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Suspendiert
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Suspendiert
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Suspendiert
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Suspendiert
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Suspendiert
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Suspendiert
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Suspendiert
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Suspendiert
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Suspendiert
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
        • Suspendiert
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Suspendiert
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Suspendiert
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Suspendiert
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Suspendiert
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Suspendiert
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Suspendiert
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Suspendiert
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Suspendiert
        • Radiation Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hauptermittler:
          • Bradley H. Goldberg
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hauptermittler:
          • Bradley H. Goldberg
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hauptermittler:
          • Bradley H. Goldberg
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Suspendiert
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna J. Jamieson
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Suspendiert
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hauptermittler:
          • Bayard L. Powell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Emily K. Curran
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory K. Behbehani
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Hauptermittler:
          • Emily K. Curran
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Adam S. Asch
        • Kontakt:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Suspendiert
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Suspendiert
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health and Science University
      • Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
        • Suspendiert
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Suspendiert
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Suspendiert
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Suspendiert
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Suspendiert
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Suspendiert
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Suspendiert
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Suspendiert
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Suspendiert
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Suspendiert
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Suspendiert
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Suspendiert
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Suspendiert
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Suspendiert
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Suspendiert
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • Suspendiert
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Suspendiert
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Suspendiert
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Suspendiert
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Suspendiert
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Suspendiert
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • Suspendiert
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Suspendiert
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Suspendiert
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Suspendiert
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Suspendiert
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Suspendiert
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Suspendiert
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan J. Mattison
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Suspendiert
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eignungskriterien für die Vorregistrierung (Schritt 0)

  • Die Einreichung von Knochenmarkaspirat und peripherem Blut zur MRD-Analyse ist vor der Registrierung obligatorisch; die Knochenmarkprobe sollte von der ersten Aspiration stammen (d. h. erster Zug). Die Aspiratnadel sollte bei Bedarf umgelenkt werden, um zuerst das Knochenmark zu aspirieren. Es sollte so bald wie möglich nach der Vorregistrierung begonnen werden. Die Proben sollten an die HEME Biobank gesendet werden.

    • Lumbalpunktion (Lumbalpunktion) und intrathekales Methotrexat:

      • Die Patienten können die intrathekale (IT) Methotrexat-Dosis von Tag 1 des Kurses während der Lumbalpunktion vor der Registrierung (oder der Venenkatheteranlage) erhalten, um eine zweite Lumbalpunktion zu vermeiden. Wenn die Dosis vor der Registrierung verabreicht wird, muss die systemische Chemotherapie innerhalb von 7 Tagen nach dieser IT-Chemotherapie beginnen.
  • Zulassungskriterien für die Registrierung (Schritt 1)
  • Morphologische Diagnose der akuten lymphatischen Leukämie der B-Zell-Vorstufe (ALL) basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Patienten mit Burkitt-Lymphom/Leukämie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • CD22-positive Krankheit, definiert als CD22-Expression durch >= 20 % der Lymphoblasten durch lokale hämatopathologische Bewertung.
  • Philadelphia-Chromosom/BCR-ABL1-negative ALL durch Zytogenetik, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und/oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Wenn ein Test auf Philadelphia-Chromosom/BCR-ABL1 positiv ist, ist der Patient nicht geeignet.

  • Keine aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) (d. h. nur CNS-1-Erkrankung erlaubt). Aktive ZNS-Leukämie ist definiert als morphologischer Nachweis von Lymphoblasten in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), Anwendung einer auf das ZNS gerichteten lokalen Behandlung für eine aktive Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung, symptomatische ZNS-Leukämie (d. h. Hirnnervenlähmungen oder andere signifikante neurologische Funktionsstörungen) innerhalb der 28 Tage vor der Registrierung und/oder bekannte asymptomatische parenchymale ZNS-Massenläsionen; siehe unten für zusätzliche Anleitung. Prophylaktische intrathekale Medikation allein ist kein Ausschluss.

    • Kategorien der ZNS-Beteiligung für die ZNS-Bewertung vor der Registrierung:

      • ZNS 1: Liquor hat < 5 WBC/uL mit Cytospin-negativ für Blasten; oder >= 10 Erythrozyten (RBC)/µL mit Cytospin-negativ für Blasten.
      • CNS 2: CSF hat < 5 WBC/uL mit Cytospin-positiv für Blasten; oder >= 10 RBC/uL mit Cytospin-positiv für Blasten; oder >= 10 RBC/uL, WBC/uL >= 5, aber weniger als Steinherz/Bleyer-Algorithmus mit Cytospin-positiv für Blasten (siehe unten).

      • CNS 3: CSF hat >= 5 WBC/uL mit Cytospin-positiv für Blasten; oder >= 10 RBC/uL, >= 5 WBC/uL und positiv nach Steinherz/Bleyer-Algorithmus (siehe unten); oder klinische Anzeichen einer ZNS-Leukämie (wie Fazialisparese, Gehirn-/Augenbeteiligung oder Hypothalamus-Syndrom). Steinherz/Bleyer-Methode zur Auswertung initialer traumatischer Lumbalpunktionen:

        • Wenn der Patient Leukämiezellen im peripheren Blut hat und die Lumbalpunktion traumatisch ist und >= 5 WBC/uL mit Blasten enthält, sollte der folgende Algorithmus verwendet werden, um eine ZNS-Erkrankung zu definieren: CSF WBC/CSF RBC > 2 x (Blood WBC/ Erythrozytenzahl im Blut)

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Hodenbeteiligung durch Leukämie sind erlaubt, vorausgesetzt, dass der Patient gleichzeitig eine skrotale/testikuläre Strahlentherapie erhält.

    • Eine einseitige oder beidseitige Hodenvergrößerung sollte durch Ultraschall oder andere bildgebende Verfahren beurteilt werden. Eine Biopsie wird empfohlen, wenn die klinischen Befunde nicht eindeutig sind oder auf eine Hydrozele oder eine nicht-leukämische Raumforderung hindeuten, aber weitere Untersuchungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.

  • Nicht schwanger und nicht stillend.

    • Diese Studie umfasst Wirkstoffe mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen. Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Keine instabile Herzerkrankung wie Myokardinfarkt, Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung.
  • Keine Beeinträchtigung der Herzfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % oder kongestive Herzinsuffizienz (CHF) im Stadium III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) kommen in Frage, wenn sie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast erhalten haben.

  • Patienten mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) kommen nur in Frage, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Zur HBV-unterdrückenden Therapie.
    • Kein Hinweis auf aktives Virus.
    • Kein Hinweis auf eine HBV-bedingte Leberschädigung.

  • Patienten mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) kommen nur in Frage, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Erfolgreich abgeschlossene vollständige Eradikationstherapie mit nicht nachweisbarer Viruslast.
    • Keine Hinweise auf HCV-bedingte Leberschäden.
  • Keine Vorgeschichte klinisch relevanter neurologischer Störungen wie Epilepsie, Krampfanfälle, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, strukturelle Hirnanomalie, gutartiger Hirntumor, Demenz, Parkinson-Krankheit, Bewegungsstörung, Kleinhirnerkrankung oder andere signifikante ZNS-Anomalien.
  • Keine vorherige zusätzliche Malignität (d. h. zusätzlich zu ALL), außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom, Krebs im Stadium I oder II, von dem sich die Patientin derzeit in vollständiger Remission befindet, oder von jedem anderen Krebs, von dem die Patient ist seit >= 2 Jahren krankheitsfrei.
  • Keine klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien in der Vorgeschichte, unerklärliche nicht-vasovagale Synkopen oder chronisch bradykarde Zustände wie Sinusblock oder höhergradiger atrioventrikulärer Block, es sei denn, es wurde ein permanenter Schrittmacher implantiert.
  • Keine Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose.
  • Keine Vorgeschichte von sinusoidalem Okklusionssyndrom/venookklusiver Erkrankung der Leber.
  • Keine unkontrollierte Infektion oder kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 4 Monaten vor der Registrierung) von tiefen Gewebeinfektionen wie Fasziitis oder Osteomyelitis.

  • Gesamtbilirubin, Serum = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)*

    • Außer im Fall von: 1) Gilbert-Krankheit, in diesem Fall muss das Gesamtbilirubin = < 2 x ULN sein, oder 2) erhöhtes Bilirubin, von dem der Prüfer annimmt, dass es auf eine leukämische Infiltration zurückzuführen ist, in diesem Fall muss das Gesamtbilirubin = < 2 x sein ULN.
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Kreatinin, Serum = < 1,5 ULN ODER Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min
  • QT-Intervall nach Fridericias Korrekturformel (QTcF) =< 470 ms
  • Nur Patienten in Kohorte 1
  • Alter >= 60 Jahre.
  • Keine vorherige Behandlung der ALL, außer einer intrathekalen Einzeldosis Chemotherapie, Kortikosteroiden, Hydroxyharnstoff und/oder Leukapherese, um die Anzahl der peripheren Blasten zu reduzieren und ALL-Komplikationen vorzubeugen. Die zulässige Therapie darf nicht länger als 14 Tage verabreicht werden und muss >= 24 Stunden vor Beginn der Protokolltherapie abgeschlossen sein.
  • Kein Plan für allogene oder autologe hämatopoetische Zelltransplantation (HCT).
  • Nur Patienten der Kohorte 2:
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Wiederaufgetretene oder refraktäre Erkrankung in Salvage 1 oder 2.
  • Kein isoliertes extramedulläres Rezidiv.
  • Vorherige allogene HCT erlaubt.
  • Patienten mit vorheriger allogener HCT müssen die Transplantation >= 4 Monate vor der Registrierung abgeschlossen haben.
  • Patienten mit vorheriger allogener HCT dürfen keine Anzeichen einer Graft-versus-Host-Erkrankung aufweisen und müssen eine immunsuppressive Therapie >= 30 Tage vor der Registrierung abgeschlossen haben.
  • Eine vorherige Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin, Blinatumomab, einer anderen gegen CD22 gerichteten Therapie oder einer anderen gegen CD19 gerichteten Therapie ist nicht zulässig.
  • Eine vorherige Behandlung mit Rituximab muss >= 7 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein.
  • Eine vorherige Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern muss >= 6 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein.
  • Die vorherige Behandlung von ALL muss >= 14 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein, mit folgenden Ausnahmen: intrathekale Chemotherapie, Hydroxyharnstoff, Kortikosteroide, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Vincristin und/oder Leukapherese zur Verringerung der zirkulierenden absoluten Lymphoblastenzahl auf =< 10.000/ul oder zur Vorbeugung von Komplikationen im Zusammenhang mit ALL sind zulässig, müssen jedoch >= 24 Stunden vor Beginn der Protokolltherapie abgeschlossen sein.
  • Die Patienten sollten alle akuten nicht-hämatologischen Toxizitäten einer vorherigen Therapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0 Grad = < 1 des National Cancer Institute (NCI) behoben haben.
  • Absolute Lymphoblastenzahl im peripheren Blut =< 10.000/uL (Behandlung wie oben erlaubt, um die Blastenzahl auf =< 10.000/uL zu reduzieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Inotuzumab Ozogamicin, Blinatumomab)
Siehe Detaillierte Beschreibung
Biologisch: Blinatumomab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blincyto
  • Bispezifischer monoklonaler Anti-CD19 x Anti-CD3-Antikörper
  • Rekombinanter bispezifischer monoklonaler Anti-CD19/Anti-CD3-Antikörper MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • MEDI538
Biologisch: Inotuzumab Ozogamicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Weg 207294
  • WEG-207294
Experimental: Kohorte 2 (Inotuzumab Ozogamicin, Blinatumomab)
Siehe Detaillierte Beschreibung.
Biologisch: Blinatumomab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blincyto
  • Bispezifischer monoklonaler Anti-CD19 x Anti-CD3-Antikörper
  • Rekombinanter bispezifischer monoklonaler Anti-CD19/Anti-CD3-Antikörper MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • MEDI538
Biologisch: Inotuzumab Ozogamicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Weg 207294
  • WEG-207294

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Wird definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Versagen des vollständigen Ansprechens (CR)/vollständigen Ansprechens mit unvollständiger Wiederherstellung der Zählwerte (CRi) nach Abschluss von Kurs II von Blinatumomab, Rückfall nach CR/CRi, Fortschreiten der Studie, das einen Abbruch der Studientherapie erfordert, oder Tod aus irgendeinem Grund
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, zensiert am letzten bekannten Lebensdatum, bewertet bis zu 10 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode ausgewertet. Ein 95-%-Konfidenzintervall für die 1- und 3-Jahresraten wird unter Verwendung eines punktweisen Konfidenzintervalls für die Überlebensfunktion basierend auf einer Log-Minus-Log-Transformation konstruiert. Wird auch ein 95 % Konfidenzintervall berechnen, indem ein punktweises Konfidenzintervall für die Überlebensfunktion auf der Grundlage einer Log-Minus-Log-Transformation verwendet wird.
Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, zensiert am letzten bekannten Lebensdatum, bewertet bis zu 10 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Zeit vom ersten CR/CRi bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Rückfall, Behandlungsabbruch wegen Verschlechterung des Gesundheitszustands) oder Tod, bewertet bis zu 10 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode ausgewertet. Ein 95-%-Konfidenzintervall für die 1- und 3-Jahresraten wird unter Verwendung eines punktweisen Konfidenzintervalls für die Überlebensfunktion basierend auf einer Log-Minus-Log-Transformation konstruiert. Wird auch ein 95 % Konfidenzintervall berechnen, indem ein punktweises Konfidenzintervall für die Überlebensfunktion auf der Grundlage einer Log-Minus-Log-Transformation verwendet wird.
Zeit vom ersten CR/CRi bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Rückfall, Behandlungsabbruch wegen Verschlechterung des Gesundheitszustands) oder Tod, bewertet bis zu 10 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Nichterreichen einer CR/CRi nach Abschluss von Kurs II von Blinatumomab, Rückfall nach CR/CRi, Fortschreiten der Studie, das einen Abbruch der Studientherapie erfordert, oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode ausgewertet. Ein 95-%-Konfidenzintervall für die 1- und 3-Jahresraten wird unter Verwendung eines punktweisen Konfidenzintervalls für die Überlebensfunktion basierend auf einer Log-Minus-Log-Transformation konstruiert. Wird auch ein 95 % Konfidenzintervall berechnen, indem ein punktweises Konfidenzintervall für die Überlebensfunktion auf der Grundlage einer Log-Minus-Log-Transformation verwendet wird.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Nichterreichen einer CR/CRi nach Abschluss von Kurs II von Blinatumomab, Rückfall nach CR/CRi, Fortschreiten der Studie, das einen Abbruch der Studientherapie erfordert, oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre
Vollständige und allgemeine Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Punkt- und Intervallschätzungen der Raten werden unter Verwendung eines binomialen Konfidenzintervalls von 95 % angezeigt.
Bis zu 10 Jahre
Minimale verbleibende Krankheitsnegativität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Allogene hämatopoetische Zelltransplantationsrate (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Punkt- und Intervallschätzungen der Rate werden unter Verwendung eines binomialen Konfidenzintervalls von 95 % angezeigt.
Bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Zytokin-Freisetzungssyndroms (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Punkt- und Intervallschätzungen der Rate werden unter Verwendung eines binomialen Konfidenzintervalls von 95 % angezeigt.
Bis zu 10 Jahre
Sinusoidales Obstruktionssyndrom/Venenverschlusskrankheit (SOS/VOD) der Leber
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Häufigkeit, Zeitpunkt und Risikofaktoren für SOS/VOD der Leber nach begrenzter Inotuzumab-Ozogamicin-Exposition. Punkt- und Intervallschätzungen der Rate werden unter Verwendung eines binomialen Konfidenzintervalls von 95 % angezeigt. Eine Zusammenfassung des Zeitpunkts und der Risikofaktoren für SOS/VOD der Leber wird bereitgestellt.
Bis zu 10 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleicht zwischen Patienten, die CR/CRi erreichen und eine Konsolidierung mit allogener hämatopoetischer Zelltransplantation erhalten, mit (vs.) Patienten, die CR/CRi erreichen und eine Konsolidierung ohne allogene hämatopoetische Zelltransplantation erhalten. Das mediane, das 1-Jahres- und das 2-Jahres-OS werden zwischen den beiden oben genannten Gruppen verglichen. Die OS-Verteilung für jede Gruppe wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
RFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleicht zwischen Patienten, die CR/CRi erreichen und eine Konsolidierung mit allogener hämatopoetischer Zelltransplantation erhalten, und Patienten, die CR/CRi erreichen und eine Konsolidierung ohne allogene hämatopoetische Zelltransplantation erhalten. Die Median-, 1-Jahres- und 2-Jahres-RFS werden zwischen den beiden oben genannten Gruppen verglichen. Die Verteilung des RFS für jeden Behandlungsarm wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleicht zwischen Patienten, die CR/CRi erreichen und eine Konsolidierung mit allogener hämatopoetischer Zelltransplantation erhalten, und Patienten, die CR/CRi erreichen und eine Konsolidierung ohne allogene hämatopoetische Zelltransplantation erhalten. Es wird eine konkurrierende Risikoanalyse durchgeführt, um die Rückfallraten zwischen den beiden oben genannten Gruppen zu vergleichen. In dieser Analyse wird der Tod als konkurrierendes Ereignis betrachtet. Die Rückfallraten zu den 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkten werden geschätzt. Andere interessierende Zeitpunkte können ebenfalls geschätzt werden.
Bis zu 2 Jahre
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleicht zwischen Patienten, die CR/CRi erreichen und eine Konsolidierung mit allogener hämatopoetischer Zelltransplantation erhalten, und Patienten, die CR/CRi erreichen und eine Konsolidierung ohne allogene hämatopoetische Zelltransplantation erhalten. Es wird eine konkurrierende Risikoanalyse durchgeführt, um die Sterblichkeitsraten zwischen den beiden oben genannten Gruppen zu vergleichen. In dieser Analyse wird ein Rückfall als konkurrierendes Ereignis betrachtet. Die Sterblichkeitsraten zu den 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkten werden geschätzt. Andere Zeitpunkte können ebenfalls geschätzt werden.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2018-02484 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A041703 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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