Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3415244 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

21 października 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1a/1b LY3415244, przeciwciała bispecyficznego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa LY3415244, bispecyficznego przeciwciała PD-L1/TIM-3, podawanego w monoterapii uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W fazie 1a/b histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego guza litego.
  • W fazie 1a/b wymagana jest biopsja próbek guza. Nowo pobrana biopsja rdzeniowa lub wycinająca zmiany nowotworowej przed włączeniem do badania i poddanie się procedurze biopsji podczas badania.
  • Faza 1a, dozwolona jest wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1 lub inna immunoterapia.

  • Faza 1b, uprzednia terapia przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1 jest wymagana, gdy przeciwciała anty-PD-1 lub anty-PD-L1 stanowią standard leczenia w odpowiednich typach nowotworów, jeśli spełnione są następujące kryteria:

    • Nie może wystąpić toksyczność, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii
    • Musi całkowicie powrócić do poziomu wyjściowego przed badaniem przesiewowym pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły po otrzymaniu wcześniejszej immunoterapii
    • Nie może wystąpić zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥3 lub neurologiczne lub oczne zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego, zapalenie płuc lub kardiomiopatia dowolnego stopnia podczas otrzymywania wcześniejszej immunoterapii
    • Nie może przyjmować wymaganego środka immunosupresyjnego innego niż kortykosteroidy do leczenia zdarzenia niepożądanego i obecnie nie wymaga dawki podtrzymującej >10 miligramów (mg) prednizonu (lub równoważnej) na dobę
  • Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zdefiniowaną w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Mają szacowaną oczekiwaną długość życia ≥12 tygodni, w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają objawową chorobę nowotworową ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty, które nie wymagają jednoczesnego leczenia, w tym między innymi operacji, radioterapii, kortykosteroidów i/lub leków przeciwdrgawkowych w celu leczenia przerzutów do OUN, a ich choroba jest bezobjawowa i stabilna radiologicznie przez co najmniej 30 dni.
  • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Mieć historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócać udział uczestnika.
  • Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową.
  • Cierpią na poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu, w tym znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), aktywnymi zaburzeniami autoimmunologicznymi lub wcześniej udokumentowane ciężkie choroby autoimmunologiczne lub zapalne wymagające leczenia immunosupresyjnego.
  • Stosowanie zwiększających się lub przewlekle ponadfizjologicznych dawek kortykosteroidów lub środków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna). [Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów miejscowych, do oczu, wziewnych i donosowych].
  • Niedrożność jelit, historia lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległa resekcja jelita.
  • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub niezakaźne zapalenie płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY3415244 Zwiększenie dawki
Uczestnicy otrzymali 3 miligramy (mg) LY3415244 (kohorta A1), 10 mg LY3415244 (kohorta A2), 30 mg LY3415244 (kohorta A3) i 70 mg LY3415244 (kohorta A4) we wlewie dożylnym (IV) w dniu (D) 1 i D15 każdego 28-dniowego cyklu co 2 tygodnie (Q2W).
Lek: LY3415244
Administrowany IV
EKSPERYMENTALNY: LY3415244 Rozszerzenie dawki
Zaplanowano zwiększenie dawki w fazie 1b, ale nie rozpoczęto, ponieważ zwiększanie dawki zakończyło się w kohorcie A4. W badaniu nie osiągnięto głównego celu, jakim było ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), ze względu na przedwczesne zakończenie badania przez kohortę A4.
Lek: LY3415244
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę LY3415244 (DLT)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) występujące podczas cyklu 1 (28 dni), które uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem, uznano za zależne od dawki i spełniało wybrane kryteria (stosując wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 [NCI-CTCAE v 4.0] [NCI 2009]): małopłytkowość stopnia 3 wymagająca transfuzji płytek krwi lub trombocytopenia stopnia 4. Stopień wyższy lub równy (≥) 3 gorączka neutropeniczna, niedokrwistość wymagająca transfuzji krwi i jakakolwiek inna toksyczność hematologiczna stopnia 4, która trwa >7 dni. Zapalenie okrężnicy lub nieinfekcyjne zapalenie płuc stopnia ≥ 3, Zmęczenie stopnia ≥ 3 utrzymujące się >7 dni, Nadciśnienie tętnicze stopnia ≥ 3 pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego. Zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia 4., zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych >8x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >3xGGN.
Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Farmakokinetyka (PK): Minimalne stężenie (Cmin) LY3415244
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i C1D15: przed dawkowaniem, 2 godziny (godz.), 4 godz., 24 godz., 72 godz., 120 godz. i 168 godz. po podaniu dawki; C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1 i C6D15: przed dawkowaniem
Oceniono Cmin LY3415244.
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i C1D15: przed dawkowaniem, 2 godziny (godz.), 4 godz., 24 godz., 72 godz., 120 godz. i 168 godz. po podaniu dawki; C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1 i C6D15: przed dawkowaniem
Faza 1b: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
ORR był odsetkiem uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
Faza 1b: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano przy użyciu kryteriów RECIST v. 1.1 jako czas od spełnienia kryteriów daty dla pierwszego obiektywnie zarejestrowanego CR lub PR do spełnienia kryteriów pierwszej daty dla PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. CR oznaczało ustąpienie wszystkich zmian i zmniejszenie patologicznego węzła chłonnego w osi krótkiej do <10 mm. PR oznaczało ≥30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. PD był ≥20% wzrostem sumy średnic zmian docelowych, przy czym suma wykazała bezwzględny wzrost ≥5 mm; pojawienie się ≥1 nowych zmian lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe. Uczestnicy, o których nie wiadomo, że zmarli i którzy nie mieli PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed datą jakiejkolwiek późniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy)
Faza 1b: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od początku do daty CR lub PR (do 24 miesięcy)
Dane nie zostały zebrane, ponieważ badanie zostało zakończone przedwcześnie i żaden uczestnik nie został włączony do rozszerzenia fazy 1b. Czas do odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako datę przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych w zmianach niedocelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Od początku do daty CR lub PR (do 24 miesięcy)
Faza 1b: Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w zakresie CR, PR i stabilnej choroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
DCR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub chorobą stabilną (SD), zgodnie z definicją RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD) ,brak progresji zmian niedocelowych i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD) dla zmian docelowych, brakiem progresji zmian innych niż docelowe i brakiem pojawienie się nowych zmian. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub 1 lub więcej nowe uszkodzenia.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
Faza 1b: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzono od rozpoczęcia leczenia do daty obiektywnej progresji, określonej w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST, wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych uszkodzeń. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja ani zgon, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej radiologicznej oceny guza, jeśli była dostępna, lub w dniu rozpoczęcia leczenia, jeśli nie jest dostępna ocena radiologiczna po punkcie wyjściowym.
Linia bazowa do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17099
  • J1C-MC-JZDA (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001598-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj