Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY3415244:n tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1a/1b tutkimus LY3415244:stä, bispesifisestä vasta-aineesta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LY3415244:n, PD-L1/TIM-3-bispesifisen vasta-aineen, turvallisuutta monoterapiana potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 1a/b osalta histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä kiinteästä kasvaimesta.
  • Vaiheessa 1a/b vaaditaan kasvainnäytteiden biopsia. Äskettäin hankittu kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsia ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja sille tehdään biopsiamenettely tutkimuksen aikana.
  • Vaihe 1a, aiempi anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito tai muu immunoterapia on sallittu.

  • Vaihe 1b, aikaisempi anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito vaaditaan, jos anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito on vakiohoitoa vastaavissa kasvaintyypeissä, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Ei saa olla kokenut toksisuutta, joka olisi johtanut aiemman immunoterapian pysyvään lopettamiseen
    • Hänen on täytynyt olla täysin toipunut lähtötasolle ennen seulontaa kaikista haitallisista tapahtumista (AE), jotka ovat ilmenneet aikaisemman immunoterapian yhteydessä
    • Ei saa olla kokenut asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyvää AE:tä tai immuunijärjestelmään liittyvää neurologista tai silmän AE:tä, keuhkotulehdusta tai kardiomyopatiaa minkään asteen aiemman immunoterapian aikana
    • Hänellä ei saa olla vaadittua immunosuppressiivista ainetta, paitsi kortikosteroideja haittatapahtuman hallintaan, eikä hänellä tällä hetkellä vaadita ylläpitoannoksia > 10 milligrammaa (mg) prednisonia (tai vastaavaa) päivässä
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST 1.1).
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • Arvioitu elinajanodote on tutkijan arvion mukaan ≥12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen syöpä tai etäpesäke, joka ei vaadi samanaikaista hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkausta, sädehoitoa, kortikosteroideja ja/tai antikonvulsantteja keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoon, ja heidän sairautensa on oireeton ja radiografisesti stabiili vähintään 30 päivän ajan.
  • olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Jos nainen on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Sinulla on historia tai todisteita kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa häiritä osallistujan osallistumista.
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus.
  • sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka vaarantaisi osallistujan kykyä noudattaa protokollaa, mukaan lukien tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV), aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV), aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aiemmin dokumentoidut vakavat autoimmuuni- tai tulehdussairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa.
  • Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden (kuten syklosporiinin) kasvavien tai kroonisten suprafysiologisten annosten käyttö. [Paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten kortikosteroidien käyttö sallittu].
  • Suolen tukos, tulehduksellinen enteropatia tai laaja suolen resektio.
  • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY3415244 Annoksen eskalointi
Osallistujat saivat 3 milligrammaa (mg) LY3415244 (kohortti A1), 10 mg LY3415244 (kohortti A2), 30 mg LY3415244 (kohortti A3) ja 70 mg LY3415244 (kohortti A4) suonensisäisenä päivänä (IVD) suonensisäisenä päivänä (IVD) P15 jokaisen 28 päivän syklin välein 2 viikon välein (Q2W).
Lääke: LY3415244
Annettu IV
KOKEELLISTA: LY3415244 Annoksen laajennus
Vaiheen 1b annoksen laajentaminen suunniteltiin, mutta sitä ei aloitettu, koska annoksen nostaminen päättyi kohorttiin A4. Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan määrittää suositeltu vaihe 2 annos (RP2D), koska kohortti A4 lopetti tutkimuksen varhaisessa vaiheessa.
Lääke: LY3415244
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on LY3415244 annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 1 (28 päivän sykli)
DLT määriteltiin syklin 1 (28 päivää) aikana ilmeneväksi haittatapahtumaksi (AE), jonka katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen, jonka katsottiin olevan annoksesta riippuvainen ja joka täytti valitut kriteerit (käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteriaa). haittatapahtumat, versio 4.0 [NCI-CTCAE v 4.0] [NCI 2009]): 3. asteen trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa tai asteen 4 trombosytopenia. Aste suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 3 kuumeinen neutropenia, verensiirtoa vaativa anemia ja mikä tahansa muu asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää yli 7 päivää. Asteen ≥ 3 paksusuolitulehdus tai ei-tarttuva pneumoniitti, asteen ≥ 3 väsymys, joka kestää yli 7 päivää, asteen ≥ 3 hypertensio maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Asteen 4 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE), maksan transaminaasien nousu > 8x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 3x ULN.
Perustaso sykliin 1 (28 päivän sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: Farmakokinetiikka (PK): LY3415244:n vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 (C1D1) ja C1D15: ennen annosta, 2 tuntia (h), 4 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen; C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1 ja C6D15: ennakkoannos
LY3415244:n Cmin arvioitiin.
Sykli 1, päivä 1 (C1D1) ja C1D15: ennen annosta, 2 tuntia (h), 4 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen; C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1 ja C6D15: ennakkoannos
Vaihe 1b: Objektiivinen vastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 24 kuukautta)
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen. PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 24 kuukautta)
Vaihe 1b: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR- tai PR-päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 24 kuukautta)
Vasteen kesto määriteltiin käyttämällä RECIST v. 1.1 -kriteerejä, koska aika siitä päivämäärästä, jolloin kriteerit täyttyivät ensimmäisen objektiivisesti rekisteröidyn CR:n tai PR:n osalta, siihen asti, kun PD:n ensimmäiset kriteerit täyttyivät tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. CR oli kaikkien leesioiden katoaminen ja patologinen imusolmukkeiden pieneneminen lyhyellä akselilla <10 mm:iin. PR oli ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. PD oli ≥20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ja summa osoitti ≥5 mm:n absoluuttista lisäystä; ≥1 uuden leesion ilmaantuminen tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen. Osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen ja joilla ei ollut PD:tä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen myöhempää systeemistä syöpähoitoa.
CR- tai PR-päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 24 kuukautta)
Vaihe 1b: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (jopa 24 kuukautta)
Tietoja ei kerätty, koska tutkimus lopetettiin aikaisin eikä yhtään osallistujaa otettu mukaan vaiheen 1b laajennukseen. Aika hoitovasteeseen määriteltiin päivämääränä, jona ensimmäinen tutkimuslääkeannos saatiin varmistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärään käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi ei-kohdeleesioissa. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona pidettiin lähtötason summaa LD.
Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (jopa 24 kuukautta)
Vaihe 1b: Taudintorjuntaprosentti (DCR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- ja stabiiliin sairauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 24 kuukautta)
DCR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras CR-, PR- tai stabiilin sairauden (SD) kokonaisvaste RECIST v1.1:n määrittämänä. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma). ,ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisäys etenevään sairauteen (PD) kohdeleesioiden osalta, ei-kohdevaurioiden etenemistä, eikä uusien vaurioiden ilmaantuminen. PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite on pienin tutkimuksen summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusia vaurioita.
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 24 kuukautta)
Vaihe 1b: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjäämisaika mitattiin hoidon aloittamisesta objektiivisen etenemisen päivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1), tai kuolemaan mistä tahansa syystä. PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite on pienin tutkimuksen summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai 1 lisää uusia vaurioita. Potilaat, jotka eivät ole edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin viimeisen radiografisen kasvainarvioinnin päivänä, jos mahdollista, tai hoidon aloituspäivänä, jos lähtötilanteen jälkeistä röntgenkuvausta ei ole saatavilla.
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17099
  • J1C-MC-JZDA (MUUTA: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001598-25 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa