Un estudio de LY3415244 en participantes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Para la Fase 1a/b, confirmación histológica o citológica de tumor sólido avanzado.
• Para la Fase 1a/b, se requieren biopsias de muestras de tumores. Biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral antes de la inscripción en el estudio y someterse a un procedimiento de biopsia durante el estudio.
• Fase 1a, se permite la terapia previa anti-PD-1 o anti-PD-L1 u otra inmunoterapia.

• Fase 1b, se requiere terapia previa anti-PD-1 o anti-PD-L1 cuando anti-PD-1 o anti-PD-L1 es el tratamiento estándar en los tipos de tumor respectivos si se cumplen los siguientes criterios:

  • No debe haber experimentado una toxicidad que condujo a la interrupción permanente de la inmunoterapia previa.
  • Debe haberse recuperado completamente al nivel inicial antes de la selección de cualquier evento adverso (EA) que haya ocurrido al recibir inmunoterapia previa
  • No debe haber experimentado un EA relacionado con el sistema inmunológico de Grado ≥3 o un EA neurológico u ocular relacionado con el sistema inmunológico, neumonitis o cardiomiopatía de cualquier grado mientras recibía inmunoterapia previa.
  • No debe haber requerido agente inmunosupresor, que no sean corticosteroides para el manejo de un evento adverso y no requerir actualmente dosis de mantenimiento de >10 miligramos (mg) de prednisona (o equivalente) por día
• Debe tener al menos 1 lesión medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
• Tener una función orgánica adecuada.
• Tener una esperanza de vida estimada ≥12 semanas, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Tienen una neoplasia maligna o metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC) que no requiere tratamiento concurrente, incluidos, entre otros, cirugía, radiación, corticosteroides y/o anticonvulsivos para tratar las metástasis del SNC, y su enfermedad es asintomática y radiográficamente estable durante al menos 30 días.
• Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Si es mujer, está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
• Tener antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda interferir con la participación del participante.
• Tiene una enfermedad cardiovascular moderada o grave.
• Tiene un trastorno sistémico concomitante grave que comprometería la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) activo, el virus de la hepatitis C (VHC) activo, trastornos autoinmunitarios activos o Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios graves previamente documentados que requieran tratamiento inmunosupresor.
• Uso de dosis suprafisiológicas crecientes o crónicas de corticosteroides o agentes inmunosupresores (como la ciclosporina). [Se permite el uso de corticoides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales].
• Obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa.
• Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.