Studie LY3415244 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pro fázi 1a/b histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého solidního nádoru.
• Pro fázi 1a/b je vyžadována biopsie vzorků nádoru. Nově získaná základní nebo excizní biopsie nádorové léze před zařazením do studie a během studie podstoupit biopsii.
• Fáze 1a, předchozí terapie anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 nebo jiná imunoterapie je povolena.

• Fáze 1b, předchozí anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 terapie je nutná tam, kde je anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 standardní péče u příslušných typů nádorů, pokud jsou splněna následující kritéria:

  • Nesmí mít toxicitu, která by vedla k trvalému přerušení předchozí imunoterapie
  • Musí se zcela zotavit na výchozí úroveň před screeningem z jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), které se vyskytly po předchozí imunoterapii
  • Nesmí mít imunitně související AE stupně ≥3 nebo neurologické nebo oční AE související s imunitou, pneumonitidu nebo kardiomyopatii jakéhokoli stupně při předchozí imunoterapii
  • Nesmí mít k léčbě nežádoucí příhody jiné imunosupresivní činidlo než kortikosteroidy a v současné době nevyžaduje udržovací dávky >10 miligramů (mg) prednisonu (nebo ekvivalentu) denně
• Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
• Mít dostatečnou orgánovou funkci.
• Mít odhadovanou délku života ≥12 týdnů, podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS) nevyžadující současnou léčbu, včetně, ale bez omezení na ně, chirurgického zákroku, ozařování, kortikosteroidů a/nebo antikonvulziv k léčbě metastáz do CNS, a jejich onemocnění je asymptomatické a rentgenově stabilní po dobu alespoň 30 dnů.
• Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
• Mít v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorních abnormalitách, které by mohly narušovat účast účastníka.
• Máte středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
• Mít závažnou souběžnou systémovou poruchu, která by ohrozila schopnost účastníka dodržovat protokol, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivního viru hepatitidy B (HBV), aktivního viru hepatitidy C (HCV), aktivních autoimunitních poruch nebo dříve zdokumentované závažné autoimunitní nebo zánětlivé poruchy vyžadující imunosupresivní léčbu.
• Použití eskalujících nebo chronických suprafyziologických dávek kortikosteroidů nebo imunosupresivních látek (jako je cyklosporin). [Povoleno použití topických, očních, inhalačních a intranazálních kortikosteroidů].
• Střevní obstrukce, anamnéza nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé resekce střeva.
• Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy.