Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa doksepina w zapaleniu skóry wywołanym promieniowaniem

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Miejscowa doksepina w zapobieganiu i leczeniu zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem

Popromienne zapalenie skóry jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych radioterapii i występuje u około 95% pacjentów poddawanych radioterapii. Ostre uszkodzenie spowodowane strukturalnym uszkodzeniem tkanki, wytwarzaniem wolnych rodników, nieodwracalnymi przerwami dwuniciowymi w jądrowym i mitochondrialnym DNA oraz inicjacją odpowiedzi zapalnej w naskórku i skórze właściwej następuje w ciągu godzin do tygodni po ekspozycji na promieniowanie. Popromienne zapalenie skóry spowodowane bólem i dyskomfortem ma niekorzystny wpływ na jakość życia pacjenta. Toksyczność popromienna, taka jak popromienne zapalenie skóry, spotykane w praktyce klinicznej, jest zazwyczaj leczona za pomocą różnych środków miejscowych, takich jak wodne kremy lub płyny nawilżające, miejscowe sterydy, emulsje przeciwzapalne i opatrunki na rany. Interwencje farmakologiczne mające na celu zapobieganie i leczenie tych toksyczności mogą być stosowane w celu ochrony skóry przed uszkodzeniem przez promieniowanie. Obecnie nie ma standardowego leczenia w celu zapobiegania zapaleniu skóry wywołanemu przez promieniowanie o udowodnionej skuteczności. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, placebo kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności miejscowej doksepiny w zapobieganiu i leczeniu zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem podczas pooperacyjnej radioterapii raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone pacjentki, które przeszły operację piersi i wymagają radioterapii oraz spełniają kryteria włączenia do badania. Wszyscy pacjenci będą poddani radioterapii konformalnej 3D z wykorzystaniem planowania leczenia opartego na tomografii komputerowej i wielolistkowych akceleratorów liniowych. Pacjenci będą leczeni konwencjonalnymi schematami frakcjonowania do całkowitej dawki 5000 cGy (25 frakcji po 200 cGy, 5 dni w tygodniu). Co tydzień pacjenci będą odwiedzani przez doświadczonego onkologa radiologa, a reakcja skórna będzie określana i zapisywana zgodnie z kryteriami RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, które oceniane są od 0 do 4. Pacjenci otrzymują krem ​​Doxepin na początku 5 tygodnia radioterapii i używać przez cały tydzień. Po uzyskaniu pisemnej zgody miejsce radioterapii zostanie sfotografowane na początku i końcu Doxepin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z rozpoznaniem gruczolakoraka piersi i skierowana na pooperacyjną radioterapię z jednoczesną chemioterapią lub bez oraz z mastektomią lub bez niej
  • Uczestniczka nie może być w ciąży.
  • Uczestnicy leczeni dawką całkowitą 5000 cGy (25 frakcji po 200 cGy, 5 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się
  • Obecność chorób skóry w obszarze promieniowania
  • Pacjenci mają zaparcia, kserostomię, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu
  • Nadwrażliwość na doksepinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: krem z doksepiną
Pacjenci stosują krem ​​z doksepiną 5% dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Lek: Doxepin krem ​​5%
Pacjenci stosują krem ​​doxepin dwa razy dziennie przez jeden tydzień
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci stosują krem ​​bez składnika doxepin dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Inny: Placebo
Pacjenci stosują krem ​​bez składnika doxepin dwa razy dziennie przez jeden tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowanie zapalenia skóry przeprowadzono zgodnie z kryteriami punktacji ostrej zachorowalności popromiennej Grupy Radioterapii Onkologicznej
Ramy czasowe: Na początku 5 tygodnia radioterapii do dwóch tygodni
na początku 5 tygodnia radioterapii i stosować przez dwa tygodnie
Na początku 5 tygodnia radioterapii do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Główny śledczy: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • Główny śledczy: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Krzesło do nauki: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 900

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Doxepin krem ​​5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj