Biodostępność fitoskładników z nowych preparatów z brokułów
30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Craig Charron, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Głównym celem pracy jest określenie wpływu różnych metod przygotowania brokułów na stężenie metabolitów glukozynolanów w moczu.
Celem drugorzędnym jest określenie wpływu różnych sposobów przygotowania brokułów na poziom karotenoidów w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Spożywanie warzyw kapustowatych (do których należą brokuły, kapusta i jarmuż) jest odwrotnie proporcjonalne do częstości występowania kilku nowotworów, w tym raka płuc, żołądka, wątroby, okrężnicy, odbytnicy, piersi, endometrium i jajników. Warzywa kapustne są dobrym źródłem wielu składników odżywczych, w tym glukozynolanów i karotenoidów. Glukozynolany to związki zawierające siarkę, które są przekształcane w bioaktywne metabolity przez enzym zwany mirozynazą, który jest uwalniany, gdy pęcherzyki zawierające mirozynazę zostaną rozerwane przez żucie lub przecięcie. Te bioaktywne związki są uważane za środki aktywne w profilaktyce raka. Ich zdolność do zmniejszania ryzyka zachorowania na raka może częściowo wynikać z ich zdolności do modulowania enzymów metabolizujących obce substancje, do których należą enzymy zwane cytochromami P450 fazy I i enzymy fazy II. Karotenoidy mogą również odgrywać rolę w profilaktyce raka i innych korzyściach zdrowotnych, w tym zmniejszaniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, dlatego zasługują na badania w celu ujawnienia czynników wpływających na ich obecność w organizmie.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób różne preparaty z brokułów wpływają na poziomy tych zdrowych składników odżywczych u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 21 a 75 rokiem życia na początku studiów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
- Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecność choroby nerek, choroby wątroby, dny moczanowej, niektórych nowotworów, chorób przewodu pokarmowego, nadczynności tarczycy, nieleczonej lub niestabilnej niedoczynności tarczycy, choroby trzustki, innych chorób metabolicznych lub zespołów złego wchłaniania wymagających specjalnej diety
- Historia niektórych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat
- Znana alergia lub nietolerancja na warzywa kapustne
- Historia zaburzeń odżywiania lub innych wzorców żywieniowych, które nie są zgodne z interwencją dietetyczną (np. wegetarianie, diety bardzo niskotłuszczowe, diety wysokobiałkowe)
- Kolonoskopia w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem badania
- Niechęć do powstrzymania się od probiotyków lub suplementów witaminowych, mineralnych, ziołowych i glukozynolanów/izotiocyjanianów przez dwa tygodnie przed badaniem i w trakcie badania
- Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków
- Podejrzewane lub znane zwężenia, przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego
- Stosowanie niektórych leków (na receptę lub bez recepty), które mogą kolidować z celami badania
- Cukrzyca typu 2 wymagająca stosowania tabletek przeciwcukrzycowych, insuliny lub zastrzyków bez insuliny
- Stężenie glukozy na czczo większe lub równe 126 mg/dl
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się z personelem badawczym
- Samooświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub aktualne leczenie tych problemów (długoterminowe uczestnictwo w Anonimowych Alkoholikach nie jest wykluczeniem)
- Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Popularna kombinacja przekąsek
Badani będą spożywać wybraną przez siebie dietę o niskiej zawartości karotenoidów, a pierwszego dnia ze śniadaniem będą spożywać przekąskę z kombinacji popularnych przekąsek (precle, chipsy ziemniaczane i popcorn).
|
Połączenie chipsów, precli i popcornu.
|
|
Inny: Brokuły z serem
Badani będą spożywać samodzielnie wybraną dietę o niskiej zawartości karotenoidów, a pierwszego dnia ze śniadaniem zjedzą przekąskę w postaci pieczonych w piecu, liofilizowanych brokułów o smaku sera.
|
Pieczone w piecu, liofilizowane brokuły o smaku sera
|
|
Inny: Ser brokułowy z proszkiem z rzodkiewki Daikon
Badani będą spożywać wybraną przez siebie dietę o niskiej zawartości karotenoidów, a pierwszego dnia ze śniadaniem zjedzą przekąskę w postaci pieczonych w piecu, liofilizowanych brokułów o smaku sera z sproszkowaną rzodkiewką Daikon.
|
Pieczone w piecu, liofilizowane brokuły o smaku sera z proszkiem z rzodkiewki Daikon
|
|
Inny: Niegotowane brokuły z dipem ranczo
Badani będą stosowali samodzielnie wybraną dietę niskokarotenoidową, a pierwszego dnia ze śniadaniem zjedzą przekąskę z niegotowanych, liofilizowanych brokułów z dipem typu ranczo.
|
Niegotowane, liofilizowane brokuły z dipem ranczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zostaną zmierzone metabolity glukozynolanów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mocz zostanie przeanalizowany pod kątem metabolitów glukozynolanów
|
Dzień 1
|
|
Zostaną zmierzone metabolity glukozynolanów
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Mocz zostanie przeanalizowany pod kątem metabolitów glukozynolanów
|
Dzień 22
|
|
Zostaną zmierzone metabolity glukozynolanów
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Mocz zostanie przeanalizowany pod kątem metabolitów glukozynolanów
|
Dzień 43
|
|
Zostaną zmierzone metabolity glukozynolanów
Ramy czasowe: Dzień 64
|
Mocz zostanie przeanalizowany pod kątem metabolitów glukozynolanów
|
Dzień 64
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karotenoidy będą mierzone
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 11, 22, 23, 24, 25, 32, 43, 44, 45, 46, 53, 64, 65, 66, 67, 74
|
Karotenoidy będą ekstrahowane z osocza
|
Dni 1, 2, 3, 4, 11, 22, 23, 24, 25, 32, 43, 44, 45, 46, 53, 64, 65, 66, 67, 74
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS63 - Broccoli Snack Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .