Biodisponibilidad de fitonutrientes de preparaciones novedosas de brócoli
30 de agosto de 2019 actualizado por: Craig Charron, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de diferentes métodos de preparación de brócoli en los niveles de metabolitos de glucosinolatos en la orina.
El objetivo secundario es determinar los efectos de diferentes métodos de preparación de brócoli sobre los niveles de carotenoides en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El consumo de vegetales Brassica (que incluyen brócoli, repollo y col rizada) está inversamente asociado con la incidencia de varios tipos de cáncer, incluidos los cánceres de pulmón, estómago, hígado, colon, recto, mama, endometrio y ovarios. Las verduras Brassica son una buena fuente de muchos nutrientes, incluidos los glucosinolatos y los carotenoides. Los glucosinolatos son compuestos que contienen azufre que se convierten en metabolitos bioactivos mediante una enzima llamada mirosinasa, que se libera cuando las vesículas que contienen mirosinasa se rompen al masticar o cortar. Estos compuestos bioactivos se consideran agentes activos para la prevención del cáncer. Su capacidad para reducir el riesgo de cáncer puede derivar en parte de su capacidad para modular las enzimas metabolizadoras de sustancias extrañas, que incluyen enzimas denominadas citocromo P450 de fase I y enzimas de fase II. Los carotenoides también pueden tener un papel en la prevención del cáncer y otros beneficios para la salud, incluida la reducción de la degeneración macular relacionada con la edad, y por lo tanto merecen investigación para revelar los factores que afectan su presencia en el cuerpo.
El objetivo principal de este estudio es investigar cómo diversas preparaciones de brócoli afectan los niveles de estos nutrientes saludables en los seres humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 21 y 75 años al inicio de los estudios
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactante o con intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- Mujeres que han dado a luz durante los últimos 12 meses
- Presencia de enfermedad renal, enfermedad hepática, gota, ciertos tipos de cáncer, enfermedad gastrointestinal, hipertiroidismo, hipotiroidismo no tratado o inestable, enfermedad pancreática, otras enfermedades metabólicas o síndromes de malabsorción que requieren dietas especiales
- Antecedentes de ciertos tipos de cáncer en los últimos 3 años
- Alergia o intolerancia conocida a las verduras Brassica
- Historial de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (p. ej., vegetarianos, dietas muy bajas en grasas, dietas altas en proteínas)
- Colonoscopia durante las tres semanas previas al inicio del estudio
- Falta de voluntad para abstenerse de probióticos o suplementos de vitaminas, minerales, hierbas y glucosinolatos/isotiocianatos durante las dos semanas previas al estudio y durante el estudio.
- Uso de productos de tabaco dentro de los 6 meses anteriores al estudio
- Enfermedad de Crohn o diverticulitis
- Estenosis sospechadas o conocidas, fístulas u obstrucción GI fisiológica/mecánica
- Uso de ciertos medicamentos (recetados o de venta libre) que pueden interferir con los objetivos del estudio
- Diabetes tipo 2 que requiere el uso de pastillas para la diabetes, insulina o inyecciones sin insulina
- Glucosa en ayunas mayor o igual a 126 mg/dL
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses y/o tratamiento actual para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Combinación de bocadillos comunes
Los sujetos consumirán una dieta baja en carotenoides elegida por ellos mismos, y el primer día, con el desayuno, consumirán un refrigerio de una combinación de refrigerios comunes (pretzels, papas fritas y palomitas de maíz).
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Combinación de papas fritas, pretzels y palomitas de maíz.
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Otro: Brócoli con queso
Los sujetos consumirán una dieta baja en carotenoides elegida por ellos mismos, y el primer día, con el desayuno, consumirán un refrigerio de brócoli con sabor a queso, asado al horno, liofilizado.
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Brócoli con sabor a queso, liofilizado y asado al horno
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Otro: Brócoli con queso y polvo de rábano Daikon
Los sujetos consumirán una dieta baja en carotenoides elegida por ellos mismos, y el primer día, con el desayuno, consumirán un refrigerio de brócoli con sabor a queso, asado al horno, liofilizado, con polvo de rábano Daikon.
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Brócoli con sabor a queso, asado al horno, liofilizado, con polvo de rábano Daikon
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Otro: Brócoli crudo con salsa tipo rancho
Los sujetos consumirán una dieta baja en carotenoides elegida por ellos mismos, y el primer día, con el desayuno, consumirán un refrigerio de brócoli liofilizado crudo con salsa tipo rancho.
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Brócoli liofilizado crudo con salsa tipo rancho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirán los metabolitos de glucosinolatos
Periodo de tiempo: Día 1
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La orina se analizará en busca de metabolitos de glucosinolatos.
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Día 1
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Se medirán los metabolitos de glucosinolatos
Periodo de tiempo: Día 22
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La orina se analizará en busca de metabolitos de glucosinolatos.
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Día 22
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Se medirán los metabolitos de glucosinolatos
Periodo de tiempo: Día 43
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La orina se analizará en busca de metabolitos de glucosinolatos.
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Día 43
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Se medirán los metabolitos de glucosinolatos
Periodo de tiempo: Día 64
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La orina se analizará en busca de metabolitos de glucosinolatos.
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Día 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los carotenoides se medirán
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 11, 22, 23, 24, 25, 32, 43, 44, 45, 46, 53, 64, 65, 66, 67, 74
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Los carotenoides se extraerán del plasma
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Días 1, 2, 3, 4, 11, 22, 23, 24, 25, 32, 43, 44, 45, 46, 53, 64, 65, 66, 67, 74
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS63 - Broccoli Snack Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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