Porównanie pomiaru ciśnienia krwi opartego na PPG z manometrem Gold Standard

Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z powodu naczyń mózgowych, jednak jego rozpoznanie może być opóźnione ze względu na brak jawnych objawów i poleganie na pomiarach BP w celu ustalenia rozpoznania. W klinikach i szpitalach stosuje się kilka technik monitorowania BP, istnieje również metoda ambulatoryjna służąca do całodobowego monitorowania BP, oparta na sfigmomanometrze. Ogólny pogląd jest taki, że dzięki ścisłemu monitorowaniu BP w klinice iw ciągu dnia system opieki zdrowotnej będzie w stanie zdiagnozować nadciśnienie u osób na wczesnym etapie, w tym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w danej społeczności.

Ambulatoryjne monitorowanie BP przez okres 24 godzin jest uważane za lepsze niż pomiary wykonywane w warunkach klinicznych. Po pierwsze, 24-godzinny monitoring prowadzony w domu może pomóc potwierdzić, że nadciśnienie rzeczywiście istnieje, wykluczając w ten sposób możliwość wystąpienia „zespołu białego fartucha”. Po drugie, pomiary BP podczas snu mają również wartość predykcyjną dla nadciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Ponadto ambulatoryjne pomiary BP są silniejszym predyktorem śmiertelności ogólnej i sercowo-naczyniowej niż pomiary BP w klinice. Wreszcie, ciągłe monitorowanie BP jest korzystne w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów zdiagnozowanych i leczonych.

Złotym standardem ambulatoryjnego nieinwazyjnego monitora ciśnienia krwi, który jest obecnie szeroko stosowany, jest urządzenie oparte na sfigmomanometrze, które zawiera mankiet, który zaciska się wokół ramienia pacjenta i mierzy ciśnienie krwi co 15 do 20 minut. Mankiet jest zwykle niewygodny dla pacjentów i może uniemożliwiać im wykonywanie codziennych czynności. Może również zakłócać jakość ich snu w nocy. Z tych powodów pacjenci czasami niechętnie go stosują. Wygodniejsze, przyjazne dla użytkownika urządzenie, które umożliwia nieinwazyjny, ciągły pomiar BP, zapewni prosty, skuteczniejszy sposób monitorowania BP i potencjalnie pozwoli poprawić wyniki leczenia.

Nowy sposób ciągłego nieinwazyjnego monitorowania BP opiera się na metodzie fotopletyzmografii odbiciowej (PPG). Firma o nazwie „Biobeat” wynalazła urządzenie mierzące falę PPG w wysokiej rozdzielczości czasowej, które zachowuje więcej właściwości i oznaczeń oryginalnej fali tętna niż zwykłe urządzenia oparte na PPG, umożliwiając w ten sposób dostarczanie danych dotyczących kilku parametrów fizjologicznych innych niż tętno (tętno ) i wysycenie krwi tlenem, takie jak: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i jego zmiany, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i jego zmiany, ciśnienie tętna i inne. To urządzenie może również wysyłać i monitorować. Urządzenie Biobeat (BB-613) zawiera albo zegarek do noszenia, albo naszywkę z naklejką, którą pacjent przykleja na swoim ciele. Urządzenie to może zwiększyć chęć pacjenta do korzystania z niego, a także sprawić, że pomiar będzie bardziej wiarygodny (wyjaśnienia dotyczące czujnika opartego na PPG oraz samego urządzenia znajdują się w załącznikach).

Pomiary są przesyłane przez Wi-Fi do lekarza pacjenta i umożliwiają ścisłe monitorowanie.

Cel badania Głównym celem badania jest porównanie ciągłego 24-godzinnego pomiaru BP za pomocą nieinwazyjnego urządzenia BB-613 opartego na PPG z jednym ze złotych standardów urządzeń opartych na sfigmomanometrze, który jest obecnie używany w izraelskim systemie opieki zdrowotnej (Monitor NIBP HUGECARE). Zgodnie z akceptacją AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) i European Hypertension Society, parametrami badanymi w tym badaniu będą ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe i średnia między nimi (MAP).

Użycie czujnika PPG do pomiaru ciśnienia tętniczego zostanie uznane za skuteczne, jeśli pomiędzy pomiarami czujnika PPG i Holtera opartego na sfigmomanometrze będzie korelacja co najmniej 5/10/15 mmHg. Różnica między pomiarami PPG i manometru będzie mniejsza niż 5 mmHg w co najmniej 75% pomiarów, mniejsza niż 10 mmHg w co najmniej 90% pomiarów i mniejsza niż 15 mmHg w co najmniej 96% pomiarów . Wyniki będą spełniać co najmniej dwa z tych kryteriów.

Oprócz porównania pomiarów BP, w tym badaniu badacze porównają również stopień komfortu i dostępności dla uczestników między urządzeniem Bio Beat a obecnie używanym złotym standardem Holtera.

Hipoteza badania Hipoteza badania jest taka, że ​​czujnik oparty na PPG będzie dawał wiarygodne wyniki ciągłego monitorowania BP w wygodny i przyjazny dla użytkownika sposób. Ponadto dokładność czujnika nie będzie gorsza od Holtera, który jest obecnie w użyciu.