Comparando a medição da pressão arterial baseada em PPG com o manômetro padrão ouro

A hipertensão é um importante fator de risco para morbidade e mortalidade cerebrovascular, mas sua identificação pode ser retardada devido à falta de sintomas evidentes, dependendo das medições da pressão arterial para o diagnóstico. Diversas técnicas de monitorização da PA são utilizadas em clínicas e hospitais, havendo também um método ambulatorial que é utilizado para monitorização da PA 24 horas, baseado em um esfigmomanômetro. A noção geral é que, usando um monitoramento rigoroso da pressão arterial na clínica e durante o dia, o sistema de saúde será capaz de diagnosticar a hipertensão entre os indivíduos em um estágio inicial, incluindo pacientes de alto risco na comunidade.

O monitoramento ambulatorial da PA por um período de 24 horas é considerado melhor do que as medições feitas em um ambiente clínico. Primeiro, o monitoramento 24 horas feito em casa pode ajudar a confirmar que a hipertensão realmente existe, descartando assim o potencial da "síndrome do jaleco branco". Em segundo lugar, as medições da PA durante o sono também têm um valor preditivo para hipertensão em pacientes de alto risco. Além disso, as medições ambulatoriais da PA são um preditor mais forte de todas as causas e mortalidade cardiovascular do que as medições da PA na clínica. Finalmente, o monitoramento contínuo da PA é benéfico para o controle da hipertensão em pacientes diagnosticados e tratados.

O monitor de PA não invasivo ambulatorial padrão-ouro que está em amplo uso atualmente é um dispositivo baseado em esfigmomanômetro que inclui um manguito, que se contrai ao redor do braço do paciente e mede a PA a cada 15 a 20 minutos. O manguito geralmente é desconfortável para os pacientes e pode impedi-los de realizar suas atividades diárias. Também pode atrapalhar a qualidade do sono à noite. Por essas razões, os pacientes às vezes relutam em usá-lo. Um dispositivo mais confortável e fácil de usar, que permite uma medição contínua e não invasiva da PA, fornecerá uma maneira simples e mais eficiente de monitorar a PA e potencialmente permitirá melhorar o resultado do tratamento médico.

Uma nova forma de monitoramento contínuo não invasivo da PA é baseada no método de fotopletismografia reflexiva (PPG). Uma empresa chamada "Biobeat" inventou um dispositivo que mede a onda PPG em alta resolução temporal que mantém mais propriedades e marcações da onda de pulso original do que os dispositivos baseados em PPG comuns, permitindo assim fornecer dados sobre vários parâmetros fisiológicos além da frequência cardíaca (FC ) e saturação de oxigênio no sangue, como: Pressão Arterial Sistólica (PAS) e suas variações, Pressão Arterial Diastólica (PAD) e suas variações, Pressão de Pulso e muito mais. Este dispositivo também pode enviar e vigilância. O dispositivo Biobeat (BB-613) inclui um relógio vestível ou um patch com um adesivo que o paciente coloca em seu corpo. Este dispositivo pode aumentar a disposição do paciente em usá-lo e também tornar a medição mais confiável (explicações sobre o sensor baseado em PPG e o próprio dispositivo são fornecidas nos apêndices).

As medições são transferidas via Wi-Fi para o médico do paciente e permitem um acompanhamento próximo.

O objetivo do estudo O objetivo principal do estudo é comparar a medição contínua da PA de 24 horas usando o dispositivo não invasivo BB-613 baseado em PPG com um dos dispositivos baseados em esfigmomanômetro padrão ouro que é usado atualmente em todo o sistema de saúde israelense (Monitor HUGECARE NIBP). Conforme aceito pela AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) e pela European Hypertension Society, os parâmetros que serão investigados neste estudo serão a PA sistólica, PA diastólica e a média entre elas (PAM).

O uso do sensor PPG para medição de PA será considerado bem-sucedido se houver correlação de pelo menos 5/10/15 mmHg entre as medições do sensor PPG e do Holter baseado em esfigmomanômetro. A diferença entre as medições dos dispositivos PPG e manômetro será inferior a 5 mmHg em pelo menos 75% das medições, inferior a 10 mmHg em pelo menos 90% das medições e inferior a 15 mmHg em pelo menos 96% das medições . Os resultados preencherão pelo menos dois desses critérios.

Além da comparação da medição da PA, neste estudo os investigadores também irão comparar o grau de conforto e acessibilidade para os participantes entre o dispositivo Bio Beat e o dispositivo Holter padrão-ouro atualmente em uso.

Hipótese do estudo A hipótese do estudo é que o sensor baseado em PPG fornecerá resultados confiáveis ​​de monitoramento contínuo da PA de maneira confortável e amigável. Além disso, a precisão do sensor não será inferior à do Holter atualmente em uso.