- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03816527
Selektywna uwaga w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
Selektywna uwaga na sygnały emocjonalne i związane z alkoholem u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W planowanym badaniu zbadana zostanie selektywna uwaga na bodźce emocjonalne i związane z alkoholem u pacjentów uzależnionych od alkoholu i zdrowych ochotników.
Tło Zmiany postaw w niejawnym przetwarzaniu poznawczym bodźców związanych z alkoholem odgrywają główną rolę w utrzymywaniu się zaburzeń uzależnieniowych, w rozwoju głodu alkoholowego, a ostatecznie w nawrocie. Istnieje kilka eksperymentalnych metod badania selektywnej uwagi na bodźce obrazowe. Do badań wstępnych jak i do badań planowanych zdecydowaliśmy się na tzw. zadanie Dotprobe, w którym prezentowane są pary obrazków (alkohol kontra bodziec neutralny). Selektywna uwaga może być mierzona za pomocą różnic w czasie reakcji. Oprócz bodźców związanych z alkoholem wykorzystywane są również zdjęcia przerażonych i szczęśliwych twarzy, które działają jako bodźce emocjonalne.
We wstępnym badaniu badacze byli w stanie wykazać, że nie tylko alkoholicy, ale także zdrowi, nieliczni pijący towarzysko, wykazywali początkową orientację na bodźce alkoholowe. Obecność takiego przesunięcia uwagi na bodźce alkoholowe, nawet u osób zdrowych, może być konsekwencją przetwarzania bodźców alkoholowych jako bodźców emocjonalnych o zwiększonej wyrazistości w porównaniu z bodźcami afektywnie neutralnymi. Nadal nie ma badań, które wspólnie badałyby selektywną uwagę zarówno na bodźce emocjonalne, jak i związane z alkoholem. Chociaż niektóre badania wykazały selektywną uwagę na bodźce strachu w porównaniu z bodźcami neutralnymi tylko w populacjach z klinicznie istotnym zwiększonym lękiem, istnieją również badania, które były w stanie wykazać, że istnieje selektywna uwaga na lęk istotny ewolucyjnie, nawet u zdrowych osób. W tych populacjach nieklinicznych ta selektywna uwaga wydaje się być szczególnie powszechna u osób ze zwiększonym lękiem.
Badania z wykorzystaniem afektywnych bodźców pozytywnych, takich jak radosne twarze, wykazały wybiórczą uwagę na te pozytywne walentne bodźce u zdrowych osób w porównaniu z bodźcami neutralnymi, co również było związane z aktualnym nastrojem. Tym samym zwiększyła się również selektywna uwaga na wesołe twarze, np. w pozytywnym nastroju. Przetwarzanie emocjonalne ma znaczenie w rozwoju i utrzymywaniu się chorób uzależnieniowych, a także w tak zwanym „długotrwałym odstawieniu”. Tak więc w okresie abstynencji wśród alkoholików pojawia się wzmożony niepokój, drażliwość i dysforia, tzw. „negatywny emocjonalny stan odstawienia”. W badaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wykazano, że gdy widziano zaniepokojone twarze, ostre nadużywanie alkoholu miało działanie przeciwlękowe. W oddzielnym badaniu z obrzydliwymi obrazami na paczkach papierosów jako awersyjnym bodźcem strachu odkryliśmy, że palacze wykazywali zmianę uwagi na te obrzydliwe obrazy, co wiązało się z pragnieniem ulgi, a także wiązało się ze zwiększonym lękiem, szczególnie u nałogowych palaczy.
Cel:
W badaniu porównana zostanie selektywna uwaga na bodźce emocjonalne i związane z alkoholem pomiędzy alkoholikami i osobami zdrowymi. Ponadto należy rozważyć ich związek z pozytywnym i negatywnym nastrojem oraz lękiem. Celem jest zbadanie, czy bodźce alkoholowe są przetwarzane w ten sam sposób u zdrowych osób, takie jak bodźce apetytowe, emocjonalne oraz czy bodźce alkoholowe pacjentów są przetwarzane jak bodźce awersyjne, emocjonalne.
To pytanie jest interesujące zarówno metodycznie, jak i klinicznie. Z jednej strony istotna metodologicznie byłaby interpretacja, czy zdrowe bodźce związane z alkoholem są apetyczne lub podobne do bodźców afektywnie pozytywnych dla interpretacji badań nad selektywną uwagą na bodźce alkoholowe i reaktywnością stymulantów alkoholowych. Klinicznie istotna byłaby identyfikacja pacjentów ze zwiększoną selektywną uwagą na bodźce alkoholowe i lękowe, u których można zwiększyć ryzyko nawrotu choroby poprzez konfrontację z tymi bodźcami. Na podstawie tych odkryć można wyprowadzić opcje terapeutyczne, takie jak zastosowanie terapii ekspozycyjnych.
hipotezy:
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu, a także zdrowi ochotnicy mają selektywne przesunięcie uwagi na bodźce związane z alkoholem w porównaniu z bodźcami neutralnymi.
- Wybiórcze skupienie uwagi na szczęśliwych twarzach wiąże się z pozytywnym nastrojem.
- Wybiórcza uwaga skierowana na zaniepokojone twarze jest związana ze stopniem niepokoju.
- Wybiórcza uwaga skierowana na zaniepokojone twarze jest zwiększona u alkoholików w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
- Selektywna uwaga na szczęśliwe twarze jest obniżona u alkoholików w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej.
- Selektywna uwaga na bodźce związane z alkoholem u zdrowych osób kontrolnych jest związana z pozytywnym nastrojem.
- Wybiórcza uwaga na bodźce związane z alkoholem jest związana z negatywnym nastrojem u pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Populacja docelowa:
W badaniu weźmie udział 40 pacjentów uzależnionych od alkoholu i 40 zdrowych ochotników.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Kobiety i Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
- Odpowiednia umiejętność osiągnięcia porozumienia z Badaczem, odpowiadania na pytania ustne i pisemne
- Możliwość wyrażenia zgody po szczegółowym rozpoznaniu
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci: Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić zgody
- Ciężkie choroby wewnętrzne, neurologiczne i psychiatryczne
- Zjawisko abstynencji (CIWA-R > 3)
- Zaburzenia psychiczne osi I (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i fobii specyficznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu)
- Farmakoterapia substancjami psychoaktywnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
|
|
Pacjenci z AUD
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uważne nastawienie na sygnały alkoholowe
Ramy czasowe: przy badaniu 1 dzień (pojedyncze badanie, bez kontroli)
|
mierzone różnicami czasu reakcji (w milisekundach) przy użyciu zadania dotprobe (Vollstädt-Klein et al. 2009) [różnice czasu reakcji nie są zmianami w czasie; jest mierzony podczas jednej sesji eksperymentalnej]
|
przy badaniu 1 dzień (pojedyncze badanie, bez kontroli)
|
|
skupienie uwagi na bodźcach emocjonalnych
Ramy czasowe: przy badaniu 1 dzień (pojedyncze badanie, bez kontroli)
|
mierzone różnicami czasu reakcji (w milisekundach) za pomocą zadania dotprobe (jak w Vollstädt-Klein i in. 2009, ale z obrazami emocjonalnymi) [różnice czasu reakcji nie są zmianą w czasie; jest mierzony podczas jednej sesji eksperymentalnej]
|
przy badaniu 1 dzień (pojedyncze badanie, bez kontroli)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: przy badaniu 1 dzień (pojedyncze badanie, bez kontroli)
|
Test uzależnienia od nikotyny Fagerstrøma (Heatherton, Kozłowski, Frecker i Fagerstrom, 1991)
|
przy badaniu 1 dzień (pojedyncze badanie, bez kontroli)
|
|
spożycie nikotyny
Ramy czasowe: przy badaniu 1 dzień (badanie jednorazowe, bez kontroli), retrospektywnie za ostatnie 3 miesiące
|
ilość nikotyny spożytej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jak (Scheurich i in., 2005), ale dla nikotyny zamiast alkoholu)
|
przy badaniu 1 dzień (badanie jednorazowe, bez kontroli), retrospektywnie za ostatnie 3 miesiące
|
|
spożycie alkoholu
Ramy czasowe: przy badaniu 1 dzień (badanie jednorazowe, bez kontroli), retrospektywnie za ostatnie 3 miesiące
|
ilość alkoholu wypitego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (Scheurich i in., 2005)
|
przy badaniu 1 dzień (badanie jednorazowe, bez kontroli), retrospektywnie za ostatnie 3 miesiące
|
|
stopień nasilenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: przy badaniu 1 dzień (badanie jednorazowe, bez kontroli),
|
Skala Uzależnienia od Alkoholu, ADS (Skinner i Horn, 1984), zakres wyników od 0 do 47, wyższy wynik oznacza większe nasilenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
|
przy badaniu 1 dzień (badanie jednorazowe, bez kontroli),
|
|
nawykowe spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: przy badaniu 1 dzień (badanie jednorazowe, bez kontroli), retrospektywnie za ostatnie 7 dni
|
automatyczne i nawykowe spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 7 dni, mierzone za pomocą automatycznej skali głodu alkoholu” (CAS-A) (Vollstädt-Klein i in., 2015).
5 podskal (czynników): Czynnik 1 („świadomy tylko z perspektywy czasu”) mieści się w zakresie od 0 do 35, czynnik 2 („brak świadomej decyzji”) od 0 do 35, czynnik 3 („wbrew intencjom”) od 0 do 40, czynnik 4 („brak percepcji”) od 0 do 20, a czynnik 5 („brak kontroli”) od 0 do 10. wyższy wynik oznacza częstsze spożywanie alkoholu
|
przy badaniu 1 dzień (badanie jednorazowe, bez kontroli), retrospektywnie za ostatnie 7 dni
|
|
pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: przy badaniu 1 dzień (badanie jednorazowe, bez kontroli), retrospektywnie za ostatnie 7 dni
|
mierzone za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnego Picia (OCDS, (Mann & Ackermann, 2000)), wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, wyższy wynik oznacza większy głód (obsesyjno-kompulsywne spożywanie alkoholu)
|
przy badaniu 1 dzień (badanie jednorazowe, bez kontroli), retrospektywnie za ostatnie 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Emo-Dotprobe
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .