- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03816527
Selektive Aufmerksamkeit bei einer Alkoholkonsumstörung
Selektive Aufmerksamkeit für emotionale und alkoholassoziierte Hinweise bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung und gesunden Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die geplante Studie wird die selektive Aufmerksamkeit auf emotionale und alkoholbezogene Reize bei alkoholabhängigen Patienten und gesunden Probanden untersuchen.
Hintergrund Einstellungsänderungen in der impliziten kognitiven Verarbeitung von alkoholassoziierten Stimuli spielen eine große Rolle bei der Aufrechterhaltung von Suchterkrankungen, bei der Entstehung von Heißhungerattacken und schließlich beim Rückfall. Es gibt mehrere experimentelle Methoden, um die selektive Aufmerksamkeit auf Bildreize zu untersuchen. Sowohl für Vorstudien als auch für die geplante Studie haben wir uns für die sogenannte Dotprobe-Aufgabe entschieden, bei der Bildpaare (Alkohol versus neutraler Stimulus) präsentiert werden. Die selektive Aufmerksamkeit kann anhand von Reaktionszeitunterschieden gemessen werden. Neben alkoholbedingten Reizen werden auch Fotos von ängstlichen und fröhlichen Gesichtern verwendet, die als emotionale Reize wirken.
In einer Vorstudie konnten die Forscher zeigen, dass nicht nur Alkoholiker, sondern auch gesunde leichte Gesellschaftstrinker eine anfängliche Orientierung an Alkoholreizen zeigten. Das Vorhandensein einer solchen Aufmerksamkeitsverlagerung auf alkoholische Stimuli, selbst bei gesunden Personen, könnte eine Folge der Verarbeitung alkoholischer Stimuli als emotionale Stimuli von erhöhter Bedeutung im Vergleich zu affektiv neutralen Stimuli sein. Es gibt noch keine Studien, die die selektive Aufmerksamkeit sowohl auf emotionale als auch auf alkoholassoziierte Reize kollektiv untersuchen. Während einige Studien eine selektive Aufmerksamkeit gegenüber Angstreizen im Vergleich zu neutralen Reizen nur in Populationen mit klinisch relevanter erhöhter Angst gezeigt haben, gibt es auch Studien, die zeigen konnten, dass auch bei gesunden Personen eine selektive Aufmerksamkeit gegenüber evolutionär relevanten Angstzuständen besteht. In diesen nicht-klinischen Populationen scheint diese selektive Aufmerksamkeit bei Personen mit erhöhter Angst besonders vorherrschend zu sein.
Studien mit affektiven positiven Stimuli wie fröhlichen Gesichtern zeigten bei gesunden Menschen eine selektive Aufmerksamkeit für diese positiven valenten Stimuli im Vergleich zu neutralen Stimuli, was auch mit der aktuellen Stimmung in Verbindung gebracht wurde. So wurde auch die gezielte Aufmerksamkeit auf beispielsweise fröhliche Gesichter bei positiver Stimmung gesteigert. Emotionale Verarbeitung ist relevant bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Suchtkrankheiten sowie beim sog. „prolongierten Entzug“. So kommt es während der Abstinenz bei Alkoholikern zu erhöhter Angst, Reizbarkeit und Dysphorie, dem sogenannten „negativen emotionalen Entzugszustand“. In einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)-Studie wurde gezeigt, dass akuter Alkoholmissbrauch anxiolytische Wirkungen hatte, wenn ängstliche Gesichter gesehen wurden. In einer separaten Studie mit ekelhaften Bildern auf Zigarettenpackungen als aversive Angstreize fanden wir heraus, dass Raucher zeigten, dass eine Verlagerung der Aufmerksamkeit auf diese ekelhaften Bilder mit dem Verlangen nach Linderung und auch mit erhöhter Angst verbunden war, insbesondere bei starken Rauchern.
Zielsetzung:
Die Studie wird die selektive Aufmerksamkeit für emotionale und alkoholbezogene Reize zwischen Alkoholikern und gesunden Menschen vergleichen. Darüber hinaus sollte ihre Assoziation mit positiver und negativer Stimmung sowie Angst berücksichtigt werden. Ziel ist es zu untersuchen, ob alkoholische Reize bei Gesunden genauso verarbeitet werden wie appetitliche, emotionale Reize und ob alkoholische Reize von Patienten wie aversive, emotionale Reize verarbeitet werden.
Diese Frage ist sowohl methodisch als auch klinisch interessant. Einerseits wäre es methodisch wichtig zu interpretieren, ob gesunde alkoholassoziierte Stimuli appetitlich oder affektiv positiven Stimuli ähnlich sind, um Studien zur selektiven Aufmerksamkeit auf Alkoholreize und zur alkoholstimulierenden Reaktivität zu interpretieren. Klinisch signifikant wäre die Identifizierung von Patienten mit erhöhter selektiver Aufmerksamkeit gegenüber Alkohol- und Angstreizen, bei denen das Rückfallrisiko durch Konfrontation mit diesen Reizen erhöht werden könnte. Aus diesen Erkenntnissen ließen sich therapeutische Optionen ableiten, wie zum Beispiel die Anwendung von Expositionstherapien.
Hypothesen:
- Sowohl alkoholabhängige Patienten als auch gesunde Probanden haben eine selektive Aufmerksamkeitsverlagerung auf alkoholassoziierte gegenüber neutralen Reizen.
- Die selektive Aufmerksamkeit für fröhliche Gesichter wird mit positiver Stimmung in Verbindung gebracht.
- Die selektive Aufmerksamkeit für ängstliche Gesichter ist mit dem Grad der Angst verbunden.
- Die selektive Aufmerksamkeit für ängstliche Gesichter ist bei Alkoholikern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen erhöht.
- Die selektive Aufmerksamkeit für fröhliche Gesichter ist bei Alkoholikern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen verringert.
- Selektive Aufmerksamkeit für alkoholassoziierte Stimuli bei gesunden Kontrollpersonen ist mit positiver Stimmung verbunden.
- Die selektive Aufmerksamkeit für alkoholbedingte Reize ist bei alkoholabhängigen Patienten mit negativer Stimmung verbunden.
Zielbevölkerung:
Die Studie wird 40 alkoholabhängige Patienten und 40 gesunde Freiwillige untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabine Vollstädt-Klein
- Telefonnummer: 0621 / 17033912
- E-Mail: sabine.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
Studienorte
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Mannheim, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Kontakt:
- Sabine Vollstädt-Klein
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen und Männer zwischen 18 und 65 Jahren
- Angemessene Fähigkeit, eine Einigung mit dem Ermittler zu erzielen, mündliche und schriftliche Fragen zu beantworten
- Einwilligungsfähigkeit nach eingehender Aufklärung
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten: Diagnose einer Alkoholkonsumstörung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht einwilligen können
- Schwere internistische, neurologische und psychiatrische Komorbiditäten
- Abstinenzphänomen (CIWA-R > 3)
- Psychiatrische Störung der Achse I (ausgenommen Nikotinabhängigkeit und spezifische Phobien innerhalb der letzten 12 Monate sowie Patienten mit Alkoholkonsumstörung)
- Pharmakotherapie mit psychoaktiven Substanzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollen
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AUD-Patienten
Personen mit Alkoholkonsumstörung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Alkoholsignalen
Zeitfenster: bei Prüfung 1 Tag (Einzelprüfung, keine Nachuntersuchung)
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gemessen mit Reaktionszeitunterschieden (in Millisekunden) unter Verwendung der Dotprobe-Aufgabe (Vollstädt-Klein et al. 2009) [Reaktionszeitunterschiede sind keine Änderung über die Zeit; es wird während einer experimentellen Sitzung gemessen]
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bei Prüfung 1 Tag (Einzelprüfung, keine Nachuntersuchung)
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Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber emotionalen Hinweisen
Zeitfenster: bei Prüfung 1 Tag (Einzelprüfung, keine Nachuntersuchung)
|
gemessen mit Reaktionszeitunterschieden (in Millisekunden) mit der Dotprobe-Aufgabe (wie in Vollstädt-Klein et al. 2009, aber mit emotionalen Bildern) [Reaktionszeitunterschiede sind keine Veränderung über die Zeit; es wird während einer experimentellen Sitzung gemessen]
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bei Prüfung 1 Tag (Einzelprüfung, keine Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: bei Prüfung 1 Tag (Einzelprüfung, keine Nachuntersuchung)
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Fagerstrøm-Test der Nikotinabhängigkeit (Heatherton, Kozlowski, Frecker & Fagerstrom, 1991)
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bei Prüfung 1 Tag (Einzelprüfung, keine Nachuntersuchung)
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Nikotinkonsum
Zeitfenster: bei Untersuchung 1 Tag (einmalige Untersuchung, keine Nachuntersuchung), rückwirkend für die letzten 3 Monate
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Nikotinkonsum in den letzten 3 Monaten (wie (Scheurich et al., 2005), aber für Nikotin statt Alkohol)
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bei Untersuchung 1 Tag (einmalige Untersuchung, keine Nachuntersuchung), rückwirkend für die letzten 3 Monate
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: bei Untersuchung 1 Tag (einmalige Untersuchung, keine Nachuntersuchung), rückwirkend für die letzten 3 Monate
|
Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten (Scheurich et al., 2005)
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bei Untersuchung 1 Tag (einmalige Untersuchung, keine Nachuntersuchung), rückwirkend für die letzten 3 Monate
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Schweregrad der Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: bei Prüfung 1 Tag (Einzelprüfung, keine Nachsorge),
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Alkoholabhängigkeitsskala, ADS (Skinner & Horn, 1984), Punktzahl reicht von 0 bis 47, höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schweregrad der Alkoholkonsumstörung
|
bei Prüfung 1 Tag (Einzelprüfung, keine Nachsorge),
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gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsum
Zeitfenster: bei Untersuchung 1 Tag (Einzeluntersuchung, keine Nachuntersuchung), rückwirkend für die letzten 7 Tage
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automatisierter und gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsum während der letzten 7 Tage, gemessen mit Craving Automated Scale for Alcohol“ (CAS-A) (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 Subskalen (Faktoren): Faktor 1 („nur im Nachhinein bewusst“) reicht von 0 bis 35, Faktor 2 („keine bewusste Entscheidung“) von 0 bis 35, Faktor 3 („entgegen der Absicht“) von 0 bis 40, Faktor 4 („keine Wahrnehmung“) von 0 bis 20 und Faktor 5 („keine Kontrolle“) von 0 bis 10. , höhere Punktzahl bedeutet gewohnheitsmäßigen Alkoholkonsum
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bei Untersuchung 1 Tag (Einzeluntersuchung, keine Nachuntersuchung), rückwirkend für die letzten 7 Tage
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Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: bei Untersuchung 1 Tag (Einzeluntersuchung, keine Nachuntersuchung), rückwirkend für die letzten 7 Tage
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gemessen mit Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS, (Mann & Ackermann, 2000)), Punktzahl zwischen 0 und 40, höhere Punktzahl bedeutet höheres Verlangen (zwanghafter Alkoholkonsum)
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bei Untersuchung 1 Tag (Einzeluntersuchung, keine Nachuntersuchung), rückwirkend für die letzten 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Emo-Dotprobe
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