- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03816527
Atenção seletiva no transtorno por uso de álcool
Atenção seletiva a pistas emocionais e associadas ao álcool em pacientes com transtorno por uso de álcool e participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo planejado investigará a atenção seletiva a estímulos emocionais e relacionados ao álcool em pacientes dependentes de álcool e voluntários saudáveis.
histórico Mudanças de atitude no processamento cognitivo implícito de estímulos associados ao álcool desempenham um papel importante na manutenção de transtornos de dependência, no desenvolvimento de desejos de álcool e, finalmente, na recaída. Existem vários métodos experimentais para estudar a atenção seletiva a estímulos de imagem. Tanto para os estudos preliminares quanto para o estudo planejado, optou-se pela chamada tarefa Dotprobe , na qual são apresentados pares de imagens (álcool versus estímulo neutro). A atenção seletiva pode ser medida por meio de diferenças de tempo de reação. Além de estímulos relacionados ao álcool, também são usadas fotos de rostos de medo e alegria que atuam como estímulos emocionais.
Em um estudo preliminar, os pesquisadores foram capazes de mostrar que não apenas os alcoólatras, mas também os bebedores sociais leves e saudáveis, mostraram uma orientação inicial em relação aos estímulos do álcool. A presença dessa mudança na atenção aos estímulos alcoólicos, mesmo em indivíduos saudáveis, pode ser consequência do processamento dos estímulos alcoólicos como estímulos emocionais de maior saliência em comparação com estímulos afetivamente neutros. Ainda não há estudos que examinem coletivamente a atenção seletiva a estímulos emocionais e associados ao álcool. Embora alguns estudos tenham mostrado atenção seletiva a estímulos de medo em comparação com estímulos neutros apenas em populações com aumento de ansiedade clinicamente relevante, também há estudos que conseguiram mostrar que há atenção seletiva a ansiedade evolutivamente relevante mesmo em indivíduos saudáveis. Nessas populações não clínicas, essa atenção seletiva parece ser particularmente prevalente em indivíduos com ansiedade aumentada.
Estudos usando estímulos afetivos positivos, como rostos felizes, mostraram atenção seletiva a esses estímulos valente positivos em pessoas saudáveis em comparação com estímulos neutros, que também foram associados ao humor atual . Assim, a atenção seletiva a rostos alegres, por exemplo, de bom humor também foi aumentada. O processamento emocional é relevante no desenvolvimento e manutenção de doenças aditivas, bem como na chamada "abstinência prolongada". Assim, durante a abstinência entre os alcoólatras, surge o aumento da ansiedade, irritabilidade e disforia, o chamado "estado emocional negativo de abstinência". Em um estudo de ressonância magnética funcional (fMRI), foi demonstrado que, quando rostos ansiosos eram vistos, o abuso agudo de álcool tinha efeitos ansiolíticos. Em um estudo separado com imagens nojentas em maços de cigarro como um estímulo de medo aversivo, descobrimos que os fumantes mostraram uma mudança na atenção para essas imagens repugnantes associadas ao desejo de alívio e também ao aumento da ansiedade, especialmente em fumantes pesados.
Objetivo:
O estudo irá comparar a atenção seletiva a estímulos emocionais e relacionados ao álcool entre alcoólatras e pessoas saudáveis. Além disso, sua associação com o humor positivo e negativo, bem como com a ansiedade, deve ser considerada. O objetivo é investigar se os estímulos alcoólicos são processados da mesma forma em pessoas saudáveis, como estímulos apetitivos e emocionais, e se os estímulos alcoólicos dos pacientes são processados como estímulos emocionais aversivos.
Esta questão é interessante metódica e clinicamente. Por um lado, seria metodologicamente importante interpretar se os estímulos saudáveis associados ao álcool são apetitivos ou semelhantes a estímulos afetivamente positivos para a interpretação de estudos sobre atenção seletiva a estímulos alcoólicos e reatividade a álcool estimulante. Clinicamente significativo seria a identificação de pacientes com maior atenção seletiva ao álcool e aos estímulos ansiosos, para os quais o risco de recaída poderia ser aumentado pelo enfrentamento desses estímulos. A partir desses achados, opções terapêuticas podem ser derivadas, como a aplicação de terapias de exposição.
Hipóteses:
- Pacientes dependentes de álcool, bem como voluntários saudáveis, têm uma mudança seletiva de atenção para estímulos associados ao álcool versus estímulos neutros.
- A atenção seletiva a rostos felizes está associada ao humor positivo.
- A atenção seletiva a faces ansiosas está associada ao grau de ansiedade.
- A atenção seletiva a rostos ansiosos é aumentada em alcoólatras em comparação com controles saudáveis.
- A atenção seletiva a rostos felizes é menor em alcoólatras em comparação com controles saudáveis.
- A atenção seletiva aos estímulos associados ao álcool em controles saudáveis está associada ao humor positivo.
- A atenção seletiva aos estímulos relacionados ao álcool está associada ao humor negativo em pacientes dependentes de álcool.
População alvo:
O estudo examinará 40 pacientes dependentes de álcool e 40 voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabine Vollstädt-Klein
- Número de telefone: 0621 / 17033912
- E-mail: sabine.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Contato:
- Sabine Vollstädt-Klein
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva
- Mulheres e Homens entre 18 e 65 anos
- Capacidade adequada para chegar a um Acordo com o Investigador, para responder a perguntas orais e escritas
- Capacidade de consentir após reconhecimento detalhado
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes: Diagnóstico de transtorno por uso de álcool
Critério de exclusão:
- Participantes que são incapazes de consentir
- Comorbidades internas graves, neurológicas e psiquiátricas
- Fenômeno de abstinência (CIWA-R > 3)
- Transtorno psiquiátrico do eixo I (exceto dependência de nicotina e fobias específicas nos últimos 12 meses, bem como pacientes com transtorno por uso de álcool)
- Farmacoterapia com substâncias psicoativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles saudáveis
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Pacientes AUD
Indivíduos com transtorno por uso de álcool
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viés atencional para sinais de álcool
Prazo: no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento)
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medido com diferenças de tempo de reação (em milissegundos) usando a tarefa dotprobe (Vollstädt-Klein et al. 2009) [diferenças de tempo de reação não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]
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no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento)
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viés atencional para pistas emocionais
Prazo: no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento)
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medido com diferenças de tempo de reação (em milissegundos) usando a tarefa dotprobe (como em Vollstädt-Klein et al. 2009, mas com imagens emocionais) [diferenças de tempo de reação não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]
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no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade da dependência de nicotina
Prazo: no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento)
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Teste Fagerstrøm de Dependência de Nicotina (Heatherton, Kozlowski, Frecker e Fagerstrom, 1991)
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no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento)
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consumo de nicotina
Prazo: no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento), retrospectivamente nos últimos 3 meses
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quantidade de nicotina consumida durante os últimos 3 meses (como (Scheurich et al., 2005), mas para nicotina em vez de álcool)
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no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento), retrospectivamente nos últimos 3 meses
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consumo de álcool
Prazo: no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento), retrospectivamente nos últimos 3 meses
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quantidade de álcool consumida durante os últimos 3 meses (Scheurich et al., 2005)
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no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento), retrospectivamente nos últimos 3 meses
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gravidade do transtorno por uso de álcool
Prazo: no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento),
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Escala de Dependência de Álcool, ADS (Skinner & Horn, 1984), a pontuação varia entre 0 e 47, pontuação mais alta significa maior gravidade do transtorno por uso de álcool
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no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento),
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consumo habitual de álcool
Prazo: no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento), retrospectivamente nos últimos 7 dias
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consumo automático e habitual de álcool durante os últimos 7 dias, medido com Craving Automated Scale for Alcohol" (CAS-A) (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 subescalas (fatores): Fator 1 ("só ciente em retrospectiva") varia de 0 a 35, fator 2 ("sem decisão deliberada") de 0 a 35, fator 3 ("contrário à intenção") de 0 a 40, fator 4 ("sem percepção") de 0 a 20, e fator 5 ("sem controle") de 0 a 10. , maior pontuação significa maior consumo habitual de álcool
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no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento), retrospectivamente nos últimos 7 dias
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desejo de álcool
Prazo: no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento), retrospectivamente nos últimos 7 dias
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medido com a Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS, (Mann & Ackermann, 2000)), a pontuação varia entre 0 e 40, pontuação mais alta significa maior desejo (uso obsessivo-compulsivo de álcool)
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no exame 1 dia (exame único, sem acompanhamento), retrospectivamente nos últimos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Emo-Dotprobe
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