- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03816527
Attenzione selettiva nel disturbo da uso di alcol
Attenzione selettiva ai segnali emotivi e associati all'alcol in pazienti con disturbo da uso di alcol e partecipanti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio pianificato esaminerà l'attenzione selettiva agli stimoli emotivi e correlati all'alcol nei pazienti alcoldipendenti e nei volontari sani.
sfondo I cambiamenti di atteggiamento nell'elaborazione cognitiva implicita degli stimoli associati all'alcol giocano un ruolo importante nel mantenimento dei disturbi da dipendenza, nello sviluppo del desiderio di alcol e, infine, nella ricaduta. Esistono diversi metodi sperimentali per studiare l'attenzione selettiva agli stimoli dell'immagine. Per gli studi preliminari così come per lo studio pianificato, abbiamo optato per il cosiddetto compito Dotprobe , in cui vengono presentate coppie di immagini (alcol contro stimolo neutro). L'attenzione selettiva può essere misurata mediante differenze di tempo di reazione. Oltre agli stimoli legati all'alcol, vengono utilizzate anche foto di volti paurosi e felici che fungono da stimoli emotivi.
In uno studio preliminare, gli investigatori sono stati in grado di dimostrare che non solo gli alcolisti, ma anche i bevitori sociali sani e leggeri, hanno mostrato un orientamento iniziale verso gli stimoli alcolici. La presenza di un tale spostamento nell'attenzione agli stimoli alcolici, anche in individui sani, potrebbe essere una conseguenza dell'elaborazione degli stimoli alcolici come stimoli emotivi di maggiore salienza rispetto agli stimoli affettivamente neutri. Non ci sono ancora studi che esaminino collettivamente l'attenzione selettiva agli stimoli sia emotivi che associati all'alcol. Mentre alcuni studi hanno mostrato un'attenzione selettiva agli stimoli della paura rispetto agli stimoli neutri solo nelle popolazioni con un aumento dell'ansia clinicamente rilevante, ci sono anche studi che sono stati in grado di dimostrare che esiste un'attenzione selettiva all'ansia evolutivamente rilevante anche negli individui sani. In queste popolazioni non cliniche, questa attenzione selettiva sembra essere particolarmente prevalente nei soggetti con maggiore ansia.
Gli studi che utilizzano stimoli affettivi positivi come facce felici hanno mostrato un'attenzione selettiva a questi stimoli valenti positivi nelle persone sane rispetto agli stimoli neutri, che erano anche associati all'umore attuale. Pertanto, è stata aumentata anche l'attenzione selettiva ai volti allegri, ad esempio, di umore positivo. L'elaborazione emotiva è rilevante nello sviluppo e nel mantenimento delle malattie da dipendenza, nonché nel cosiddetto "ritiro prolungato". Così, durante l'astinenza tra gli alcolisti, compaiono un aumento dell'ansia, dell'irritabilità e della disforia, il cosiddetto "stato emotivo negativo di ritiro". In uno studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI), è stato dimostrato che quando si vedevano facce ansiose, l'abuso acuto di alcol aveva effetti ansiolitici. In uno studio separato con immagini disgustose sui pacchetti di sigarette come stimolo di paura avversa, abbiamo scoperto che i fumatori hanno mostrato che uno spostamento dell'attenzione verso queste immagini disgustose era associato al desiderio di sollievo ed era anche associato a una maggiore ansia, specialmente nei forti fumatori.
Obbiettivo:
Lo studio metterà a confronto l'attenzione selettiva agli stimoli emotivi e legati all'alcol tra alcolisti e persone sane. Inoltre, dovrebbe essere considerata la loro associazione con l'umore positivo e negativo e con l'ansia. L'obiettivo è indagare se gli stimoli alcolici vengono elaborati allo stesso modo nelle persone sane, come gli stimoli appetitivi ed emotivi e se gli stimoli alcolici dei pazienti vengono elaborati come stimoli emotivi avversi.
Questa domanda è interessante sia metodicamente che clinicamente. Da un lato, sarebbe metodologicamente importante interpretare se gli stimoli sani associati all'alcol siano appetitivi o simili a stimoli affettivamente positivi per l'interpretazione degli studi sull'attenzione selettiva agli stimoli alcolici e sulla reattività alcol-stimolante. Clinicamente significativa sarebbe l'identificazione di pazienti con una maggiore attenzione selettiva all'alcol e agli stimoli ansiosi, per i quali il rischio di ricaduta potrebbe essere aumentato confrontandosi con questi stimoli. Da questi risultati si potrebbero derivare opzioni terapeutiche, come l'applicazione di terapie di esposizione.
Ipotesi:
- I pazienti alcoldipendenti così come i volontari sani hanno uno spostamento selettivo dell'attenzione verso gli stimoli alcol-associati rispetto a quelli neutri.
- L'attenzione selettiva ai volti felici è associata a uno stato d'animo positivo.
- L'attenzione selettiva ai volti ansiosi è associata al grado di ansia.
- L'attenzione selettiva ai volti ansiosi è aumentata negli alcolisti rispetto ai controlli sani.
- L'attenzione selettiva ai volti felici è ridotta negli alcolisti rispetto ai controlli sani.
- L'attenzione selettiva agli stimoli associati all'alcol nei controlli sani è associata all'umore positivo.
- L'attenzione selettiva agli stimoli correlati all'alcol è associata a umore negativo nei pazienti alcol-dipendenti.
Popolazione target:
Lo studio esaminerà 40 pazienti alcoldipendenti e 40 volontari sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabine Vollstädt-Klein
- Numero di telefono: 0621 / 17033912
- Email: sabine.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania
- Reclutamento
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Contatto:
- Sabine Vollstädt-Klein
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età fertile
- Donne e uomini tra i 18 ei 65 anni
- Adeguata capacità di raggiungere un accordo con l'investigatore, di rispondere a domande orali e scritte
- Possibilità di acconsentire dopo ricognizione dettagliata
- Consenso informato scritto
- Pazienti: diagnosi di disturbo da uso di alcol
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono in grado di acconsentire
- Gravi comorbidità interne, neurologiche e psichiatriche
- Fenomeno di astinenza (CIWA-R > 3)
- Disturbo psichiatrico di Asse I (eccetto dipendenza da nicotina e fobie specifiche negli ultimi 12 mesi, nonché pazienti con disturbo da uso di alcol)
- Farmacoterapia con sostanze psicoattive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sani
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Pazienti AUD
Soggetti con disturbo da uso di alcol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pregiudizio dell'attenzione ai segnali alcolici
Lasso di tempo: all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up)
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misurato con differenze di tempo di reazione (in millisecondi) utilizzando il dotprobe-task (Vollstädt-Klein et al. 2009) [le differenze di tempo di reazione non sono un cambiamento nel tempo; è misurato durante una sessione sperimentale]
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all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up)
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pregiudizio attentivo ai segnali emotivi
Lasso di tempo: all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up)
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misurato con differenze di tempo di reazione (in millisecondi) utilizzando il dotprobe-task (come in Vollstädt-Klein et al. 2009, ma con immagini emotive) [le differenze di tempo di reazione non sono un cambiamento nel tempo; è misurato durante una sessione sperimentale]
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all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravità della dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up)
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Test di Fagerstrøm sulla dipendenza da nicotina (Heatherton, Kozlowski, Frecker e Fagerstrom, 1991)
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all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up)
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consumo di nicotina
Lasso di tempo: all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up), retrospettivamente per gli ultimi 3 mesi
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quantità di nicotina consumata negli ultimi 3 mesi (come (Scheurich et al., 2005) ma per la nicotina invece dell'alcool)
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all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up), retrospettivamente per gli ultimi 3 mesi
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consumo di alcool
Lasso di tempo: all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up), retrospettivamente per gli ultimi 3 mesi
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quantità di alcol consumato negli ultimi 3 mesi (Scheurich et al., 2005)
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all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up), retrospettivamente per gli ultimi 3 mesi
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gravità del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up),
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Alcohol Dependence Scale, ADS (Skinner & Horn, 1984), il punteggio varia tra 0 e 47, un punteggio più alto significa una maggiore gravità del disturbo da uso di alcol
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all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up),
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consumo abituale di alcol
Lasso di tempo: all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up), retrospettivamente per gli ultimi 7 giorni
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consumo automatizzato e abituale di alcol negli ultimi 7 giorni, misurato con Craving Automated Scale for Alcohol" (CAS-A) (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 sottoscale (fattori): il fattore 1 ("consapevole solo col senno di poi") varia da 0 a 35, il fattore 2 ("nessuna decisione deliberata") da 0 a 35, il fattore 3 ("contrario all'intenzione") da 0 a 40, fattore 4 ("nessuna percezione") da 0 a 20 e fattore 5 ("nessun controllo") da 0 a 10. , punteggio più alto significa consumo più abituale di alcol
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all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up), retrospettivamente per gli ultimi 7 giorni
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voglia di alcol
Lasso di tempo: all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up), retrospettivamente per gli ultimi 7 giorni
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misurato con Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS, (Mann & Ackermann, 2000)), il punteggio varia tra 0 e 40, un punteggio più alto significa un desiderio più alto (consumo ossessivo-compulsivo di alcol)
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all'esame 1 giorno (singolo esame, nessun follow-up), retrospettivamente per gli ultimi 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Emo-Dotprobe
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