- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03816527
Valikoiva huomio alkoholinkäyttöhäiriössä
Selektiivinen huomio emotionaalisiin ja alkoholiin liittyviin vihjeisiin potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja terveet osallistujat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitellussa tutkimuksessa selvitetään alkoholiriippuvaisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten valikoivaa huomiota emotionaalisiin ja alkoholiin liittyviin ärsykkeisiin.
tausta Asennemuutoksilla alkoholiin liittyvien ärsykkeiden implisiittisessä kognitiivisessa prosessoinnissa on tärkeä rooli riippuvuushäiriöiden ylläpidossa, alkoholinhimon kehittymisessä ja viime kädessä uusiutumisessa. On olemassa useita kokeellisia menetelmiä tutkia valikoivaa huomiota kuvaärsykkeisiin. Esitutkimuksiin sekä suunniteltuun tutkimukseen valitsimme ns. Dotprobe-tehtävän , jossa esitetään kuvapareja (alkoholi vs. neutraali ärsyke). Selektiivistä huomiota voidaan mitata reaktioaikaeroilla. Alkoholiin liittyvien ärsykkeiden lisäksi käytetään myös kuvia pelokkaista ja iloisista kasvoista, jotka toimivat tunne-ärsykkeinä.
Alustavassa tutkimuksessa tutkijat pystyivät osoittamaan, että alkoholistit, mutta myös terveet kevyet sosiaaliset juojat, osoittivat alun perin suuntautumista alkoholiärsykkeisiin. Sellainen huomion siirtyminen alkoholismiin ärsykkeisiin, jopa terveillä yksilöillä, voi olla seurausta alkoholiärsykkeiden käsittelystä emotionaalisina ärsykkeinä, jotka ovat korostuneita affektiivisesti neutraaleihin ärsykkeisiin verrattuna. Vielä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka yhdessä tutkisivat selektiivistä huomiota sekä tunne- että alkoholiin liittyviin ärsykkeisiin. Vaikka jotkin tutkimukset ovat osoittaneet valikoivaa huomiota pelkoärsykkeisiin verrattuna neutraaleihin ärsykkeisiin vain populaatioissa, joilla on kliinisesti merkitsevästi lisääntynyt ahdistuneisuus, on myös tutkimuksia, jotka pystyivät osoittamaan, että evoluution kannalta merkitykselliseen ahdistuneisuuteen kiinnitetään valikoivaa huomiota jopa terveillä yksilöillä. Näissä ei-kliinisissä populaatioissa tämä valikoiva huomio näyttää olevan erityisen yleistä potilailla, joilla on lisääntynyt ahdistus.
Tutkimukset, joissa käytettiin affektiivisia positiivisia ärsykkeitä, kuten iloisia kasvoja, osoittivat selektiivistä huomiota näihin positiivisiin valenteihin ärsykkeisiin terveillä ihmisillä verrattuna neutraaleihin ärsykkeisiin, mikä myös liittyi nykyiseen mielialaan. Näin myös valikoiva huomio esimerkiksi iloisiin, positiivisella tuulella oleviin kasvoihin kasvoi. Emotionaalinen prosessointi on olennaista riippuvuussairauksien kehittämisessä ja ylläpidossa sekä niin sanotussa "pitkittyneessä vieroitushoidossa". Siten alkoholistien raittiuden aikana ilmaantuu lisääntynyttä ahdistusta, ärtyneisyyttä ja dysforiaa, niin kutsuttua "negatiivinen emotionaalinen vieroitustila". FMRI-tutkimuksessa osoitettiin, että kun ahdistuneita kasvoja nähtiin, akuutilla alkoholin väärinkäytöllä oli ahdistusta lievittäviä vaikutuksia. Erillisessä tutkimuksessa, jossa tupakkapakkauksissa vastenmielisenä pelon ärsykkeenä käytettiin inhottavia kuvia, havaitsimme, että tupakoijat osoittivat huomion muutosta näihin inhottaviin kuviin, mikä liittyi helpotuksen kaipuun ja liittyi myös lisääntyneeseen ahdistukseen, varsinkin raskaasti tupakoitsijoilla.
Tavoite:
Tutkimuksessa verrataan alkoholistien ja terveiden ihmisten valikoivaa huomiota emotionaalisiin ja alkoholiin liittyviin ärsykkeisiin. Lisäksi on otettava huomioon niiden yhteys positiiviseen ja negatiiviseen mielialaan sekä ahdistukseen. Tavoitteena on tutkia, prosessoidaanko terveillä ihmisillä alkoholin aiheuttamat ärsykkeet, kuten ruokahaluiset, emotionaaliset ärsykkeet, ja käsitelläänkö potilaiden alkoholiärsykkeet vastenmielisinä, tunneperäisinä ärsykkeinä.
Tämä kysymys on mielenkiintoinen sekä metodisesti että kliinisesti. Toisaalta olisi metodologisesti tärkeää tulkita, ovatko terveet alkoholiin liittyvät ärsykkeet ruokahaluisia vai samanlaisia kuin affektiivisesti positiiviset ärsykkeet, jotta voidaan tulkita selektiivistä huomiota alkoholiärsykkeisiin ja alkoholistimulanttien reaktiivisuuteen liittyvien tutkimusten tulkinnassa. Kliinisesti merkittävää olisi sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on lisääntynyt selektiivinen huomio alkoholi- ja ahdistuneisuusärsykkeisiin ja joiden uusiutumisen riskiä voitaisiin lisätä kohtaamalla nämä ärsykkeet. Näistä löydöistä voitiin johtaa terapeuttisia vaihtoehtoja, kuten altistushoitojen soveltaminen.
Hypoteesit:
- Alkoholiriippuvaisilla potilailla sekä terveillä vapaaehtoisilla on selektiivinen huomion siirtyminen alkoholiin liittyviin ja neutraaleihin ärsykkeisiin.
- Valikoiva huomio iloisiin kasvoihin liittyy positiiviseen tunnelmaan.
- Valikoiva huomio ahdistuneisiin kasvoihin liittyy ahdistuksen asteeseen.
- Selektiivinen huomio ahdistuneisiin kasvoihin on alkoholisteilla lisääntynyt terveisiin verrokkeihin verrattuna.
- Valikoiva huomio iloisiin kasvoihin on alkoholisteilla heikentynyt terveisiin verrokkeihin verrattuna.
- Valikoiva huomio alkoholiin liittyviin ärsykkeisiin terveillä kontrolleilla liittyy positiiviseen mielialaan.
- Valikoiva huomio alkoholiin liittyviin ärsykkeisiin liittyy negatiiviseen mielialaan alkoholista riippuvaisilla potilailla.
Kohdeväestö:
Tutkimuksessa tutkitaan 40 alkoholiriippuvaista potilasta ja 40 tervettä vapaaehtoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabine Vollstädt-Klein
- Puhelinnumero: 0621 / 17033912
- Sähköposti: sabine.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa
- Rekrytointi
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Vollstädt-Klein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Naiset ja miehet 18-65 vuotiaat
- Riittävä kyky päästä sopimukseen tutkijan kanssa, vastata suullisiin ja kirjallisiin kysymyksiin
- Kyky antaa suostumus yksityiskohtaisen tutustumisen jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat: Alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät voi suostua
- Vaikeat sisäiset, neurologiset ja psykiatriset liitännäissairaudet
- Abstinenssiilmiö (CIWA-R > 3)
- Axis I psykiatrinen häiriö (paitsi nikotiiniriippuvuus ja erityiset fobiat viimeisen 12 kuukauden aikana sekä potilaat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö)
- Lääkehoito psykoaktiivisilla aineilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Terveet kontrollit
|
AUD-potilaat
Henkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tarkkaavaisuus alkoholivihjeisiin
Aikaikkuna: tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa)
|
mitattu reaktioaikaeroilla (millisekunteina) käyttäen dotprobe-tehtävää (Vollstädt-Klein et al. 2009) [reaktioaikaerot eivät ole ajan muutosta; se mitataan yhden kokeellisen istunnon aikana]
|
tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa)
|
tarkkaavaisuus emotionaalisiin vihjeisiin
Aikaikkuna: tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa)
|
mitattuna reaktioaikaeroilla (millisekunteina) käyttäen dotprobe-tehtävää (kuten Vollstädt-Klein et al. 2009, mutta tunnekuvilla) [reaktioaikaerot eivät ole muutosta ajan myötä; se mitataan yhden kokeellisen istunnon aikana]
|
tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
nikotiiniriippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa)
|
Fagerstrømin nikotiiniriippuvuuden testi (Heatherton, Kozlowski, Frecker ja Fagerstrom, 1991)
|
tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa)
|
nikotiinin kulutus
Aikaikkuna: tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa), takautuvasti viimeisten 3 kuukauden ajalta
|
kulutetun nikotiinin määrä viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten (Scheurich et al., 2005), mutta nikotiini alkoholin sijaan)
|
tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa), takautuvasti viimeisten 3 kuukauden ajalta
|
alkoholin kulutus
Aikaikkuna: tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa), takautuvasti viimeisten 3 kuukauden ajalta
|
kulutetun alkoholin määrä viimeisen 3 kuukauden aikana (Scheurich et al., 2005)
|
tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa), takautuvasti viimeisten 3 kuukauden ajalta
|
alkoholinkäyttöhäiriön vakavuus
Aikaikkuna: tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa),
|
Alkoholiriippuvuusasteikko, ADS (Skinner & Horn, 1984), pisteet vaihtelevat välillä 0-47, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa alkoholinkäyttöhäiriötä
|
tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa),
|
tavanomaista alkoholinkäyttöä
Aikaikkuna: tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa), takautuvasti viimeiset 7 päivää
|
automaattinen ja tavanomainen alkoholinkäyttö viimeisen 7 päivän aikana mitattuna Craving Automated Scale for Alcohol -asteikolla (CAS-A) (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 alaasteikkoa (tekijää): Tekijä 1 ("vain jälkikäteen tietoinen") vaihtelee välillä 0 - 35, tekijä 2 ("ei tahallista päätöstä") 0 - 35, tekijä 3 ("toisin kuin aikomus") välillä 0 - 40, tekijä 4 ("ei käsitystä") 0 - 20 ja tekijä 5 ("ei kontrollia") 0 - 10. , korkeampi pistemäärä tarkoittaa tavanomaista alkoholinkäyttöä
|
tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa), takautuvasti viimeiset 7 päivää
|
alkoholin himo
Aikaikkuna: tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa), takautuvasti viimeiset 7 päivää
|
mitattuna pakko-oireisella juomaasteikolla (OCDS, (Mann & Ackermann, 2000)), pisteet vaihtelevat välillä 0-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa himoa (pakko-oireinen alkoholinkäyttö)
|
tarkastuksessa 1 päivä (yksittäinen tutkimus, ei seurantaa), takautuvasti viimeiset 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Emo-Dotprobe
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta