- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03816527
Atención selectiva en el trastorno por consumo de alcohol
Atención selectiva a señales emocionales y asociadas con el alcohol en pacientes con trastorno por consumo de alcohol y participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio previsto investigará la atención selectiva a estímulos emocionales y relacionados con el alcohol en pacientes dependientes del alcohol y voluntarios sanos.
antecedentes Los cambios de actitud en el procesamiento cognitivo implícito de los estímulos asociados con el alcohol desempeñan un papel importante en el mantenimiento de los trastornos adictivos, en el desarrollo de las ansias por el alcohol y, en última instancia, en la recaída. Existen varios métodos experimentales para estudiar la atención selectiva a estímulos de imagen. Tanto para los estudios preliminares como para el estudio planificado, optamos por la denominada tarea Dotprobe, en la que se presentan pares de imágenes (alcohol versus estímulo neutro). La atención selectiva se puede medir mediante diferencias de tiempo de reacción. Además de los estímulos relacionados con el alcohol, también se utilizan fotografías de rostros temerosos y felices que actúan como estímulos emocionales.
En un estudio preliminar, los investigadores pudieron demostrar que no solo los alcohólicos, sino también los bebedores sociales leves y saludables, mostraron una orientación inicial hacia los estímulos del alcohol. La presencia de tal cambio en la atención a los estímulos alcohólicos, incluso en individuos sanos, podría ser una consecuencia del procesamiento de los estímulos alcohólicos como estímulos emocionales de mayor prominencia en comparación con los estímulos afectivamente neutrales. Todavía no hay estudios que examinen colectivamente la atención selectiva a los estímulos emocionales y asociados con el alcohol. Si bien algunos estudios han demostrado una atención selectiva a los estímulos de miedo en comparación con los estímulos neutrales solo en poblaciones con un aumento de la ansiedad clínicamente relevante, también hay estudios que pudieron demostrar que existe una atención selectiva a la ansiedad evolutivamente relevante incluso en individuos sanos. En estas poblaciones no clínicas, esta atención selectiva parece ser particularmente frecuente en sujetos con aumento de la ansiedad.
Los estudios que utilizaron estímulos afectivos positivos como las caras felices mostraron una atención selectiva a estos estímulos valente positivos en personas sanas en comparación con los estímulos neutros, lo que también se asoció con el estado de ánimo actual. Así, también se incrementó la atención selectiva a las caras alegres, por ejemplo, de buen humor. El procesamiento emocional es relevante en el desarrollo y mantenimiento de enfermedades adictivas, así como en la llamada "abstinencia prolongada". Así, durante la abstinencia entre los alcohólicos, aparece un aumento de la ansiedad, irritabilidad y disforia, el llamado "estado emocional negativo de abstinencia". En un estudio de resonancia magnética funcional (fMRI), se demostró que cuando se veían rostros ansiosos, el abuso agudo de alcohol tenía efectos ansiolíticos. En un estudio separado con imágenes repugnantes en paquetes de cigarrillos como estímulos de miedo aversivo, encontramos que los fumadores mostraron un cambio en la atención a estas imágenes repugnantes que se asoció con ansias de alivio y también se asoció con una mayor ansiedad, especialmente en fumadores empedernidos.
Objetivo:
El estudio comparará la atención selectiva a estímulos emocionales y relacionados con el alcohol entre alcohólicos y personas sanas. Además, se debe considerar su asociación con el estado de ánimo positivo y negativo, así como con la ansiedad. El objetivo es investigar si los estímulos alcohólicos se procesan de la misma manera en personas sanas, como los estímulos apetitivos y emocionales, y si los estímulos alcohólicos de los pacientes se procesan como estímulos aversivos y emocionales.
Esta pregunta es interesante tanto metódica como clínicamente. Por un lado, sería metodológicamente importante interpretar si los estímulos saludables asociados al alcohol son apetitivos o similares a los estímulos afectivamente positivos para la interpretación de estudios sobre atención selectiva a los estímulos del alcohol y reactividad al alcohol estimulante. Clínicamente significativa sería la identificación de pacientes con mayor atención selectiva al alcohol y estímulos de ansiedad, en los que el riesgo de recaída podría aumentar al enfrentarse a estos estímulos. De estos hallazgos se podrían derivar opciones terapéuticas, como la aplicación de terapias de exposición.
Hipótesis:
- Los pacientes dependientes del alcohol, así como los voluntarios sanos, tienen un cambio selectivo de atención hacia los estímulos asociados al alcohol frente a los neutros.
- La atención selectiva a las caras felices se asocia con un estado de ánimo positivo.
- La atención selectiva a rostros ansiosos se asocia con el grado de ansiedad.
- La atención selectiva a las caras ansiosas se incrementa en los alcohólicos en comparación con los controles sanos.
- La atención selectiva a las caras felices se reduce en los alcohólicos en comparación con los controles sanos.
- La atención selectiva a los estímulos asociados con el alcohol en controles sanos se asocia con un estado de ánimo positivo.
- La atención selectiva a los estímulos relacionados con el alcohol se asocia con un estado de ánimo negativo en pacientes dependientes del alcohol.
Población objetivo:
El estudio examinará a 40 pacientes dependientes del alcohol y 40 voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil
- Mujeres y Hombres entre 18 y 65 años
- Capacidad adecuada para llegar a un Acuerdo con el Investigador, para responder preguntas orales y escritas.
- Capacidad para dar su consentimiento después de un reconocimiento detallado
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes: Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden dar su consentimiento
- Comorbilidades internas, neurológicas y psiquiátricas graves
- Fenómeno de abstinencia (CIWA-R > 3)
- Trastorno psiquiátrico del eje I (excepto dependencia de la nicotina y fobias específicas en los últimos 12 meses, así como pacientes con trastorno por consumo de alcohol)
- Farmacoterapia con sustancias psicoactivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
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Pacientes con AUD
Individuos con trastorno por consumo de alcohol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sesgo atencional a las señales de alcohol
Periodo de tiempo: en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento)
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medido con diferencias de tiempo de reacción (en milisegundos) usando dotprobe-task (Vollstädt-Klein et al. 2009) [las diferencias de tiempo de reacción no son un cambio en el tiempo; se mide durante una sesión experimental]
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en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento)
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sesgo atencional a las señales emocionales
Periodo de tiempo: en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento)
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medido con diferencias de tiempo de reacción (en milisegundos) utilizando la tarea dotprobe (como en Vollstädt-Klein et al. 2009, pero con imágenes emocionales) [las diferencias de tiempo de reacción no son un cambio con el tiempo; se mide durante una sesión experimental]
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en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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gravedad de la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento)
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Prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrøm (Heatherton, Kozlowski, Frecker y Fagerstrom, 1991)
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en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento)
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consumo de nicotina
Periodo de tiempo: en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento), retrospectivamente durante los últimos 3 meses
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cantidad de nicotina consumida durante los últimos 3 meses (como (Scheurich et al., 2005) pero para nicotina en lugar de alcohol)
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en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento), retrospectivamente durante los últimos 3 meses
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consumo de alcohol
Periodo de tiempo: en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento), retrospectivamente durante los últimos 3 meses
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cantidad de alcohol consumido durante los últimos 3 meses (Scheurich et al., 2005)
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en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento), retrospectivamente durante los últimos 3 meses
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gravedad del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento),
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Escala de Dependencia del Alcohol, ADS (Skinner & Horn, 1984), la puntuación oscila entre 0 y 47, una puntuación más alta significa una mayor gravedad del trastorno por consumo de alcohol
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en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento),
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consumo habitual de alcohol
Periodo de tiempo: en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento), retrospectivamente durante los últimos 7 días
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consumo de alcohol automatizado y habitual durante los últimos 7 días, medido con Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A) (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 subescalas (factores): el factor 1 ("solo consciente en retrospectiva") varía de 0 a 35, el factor 2 ("sin decisión deliberada") de 0 a 35, el factor 3 ("contrario a la intención") de 0 a 40, factor 4 ("sin percepción") de 0 a 20, y factor 5 ("sin control") de 0 a 10. , mayor puntuación significa consumo más habitual de alcohol
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en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento), retrospectivamente durante los últimos 7 días
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antojo de alcohol
Periodo de tiempo: en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento), retrospectivamente durante los últimos 7 días
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medido con la Escala de Consumo Obsesivo Compulsivo (OCDS, (Mann & Ackermann, 2000)), la puntuación oscila entre 0 y 40, una puntuación más alta significa un mayor deseo (uso obsesivo-compulsivo de alcohol)
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en el examen 1 día (examen único, sin seguimiento), retrospectivamente durante los últimos 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Emo-Dotprobe
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