- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03816527
Selektivní pozornost při poruše užívání alkoholu
Selektivní pozornost k emocionálním podnětům a podnětům souvisejícím s alkoholem u pacientů s poruchou užívání alkoholu a zdravých účastníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plánovaná studie bude zkoumat selektivní pozornost k emocionálním a alkoholem souvisejícím podnětům u pacientů závislých na alkoholu a zdravých dobrovolníků.
pozadí Posuny v postojích v implicitním kognitivním zpracování podnětů souvisejících s alkoholem hrají hlavní roli v udržování návykových poruch, ve vývoji touhy po alkoholu a nakonec v relapsu. Existuje několik experimentálních metod pro studium selektivní pozornosti k obrazovým podnětům. Pro předběžné studie i pro plánovanou studii jsme se rozhodli pro tzv. Dotprobe task , ve kterém jsou prezentovány obrazové dvojice (alkohol versus neutrální podnět). Selektivní pozornost lze měřit pomocí rozdílů reakčních časů. Kromě podnětů souvisejících s alkoholem se používají také fotografie ustrašených a šťastných tváří, které působí jako emocionální podněty.
V předběžné studii se vyšetřovatelům podařilo prokázat, že nejen alkoholici, ale i zdraví lehcí společenští pijáci vykazovali počáteční orientaci na alkoholové podněty. Přítomnost takového posunu pozornosti k alkoholovým podnětům, a to i u zdravých jedinců, by mohla být důsledkem zpracování alkoholických podnětů jako emocionálních podnětů se zvýšenou nápadností ve srovnání s afektivně neutrálními podněty. Dosud neexistují žádné studie, které by kolektivně zkoumaly selektivní pozornost k emocionálním i alkoholovým podnětům. Zatímco některé studie prokázaly selektivní pozornost podnětům strachu ve srovnání s neutrálními podněty pouze u populací s klinicky relevantní zvýšenou úzkostí, existují i studie, které dokázaly prokázat, že existuje selektivní pozornost vůči evolučně relevantní úzkosti i u zdravých jedinců. V těchto neklinických populacích se zdá, že tato selektivní pozornost převládá zejména u subjektů se zvýšenou úzkostí.
Studie využívající afektivní pozitivní podněty, jako jsou šťastné tváře, prokázaly selektivní pozornost k těmto pozitivním valentním podnětům u zdravých lidí ve srovnání s neutrálními podněty, což bylo také spojeno s aktuální náladou. Zvýšila se tak i selektivní pozornost k veselým tvářím, například pozitivně naladěným. Emocionální zpracování je důležité při rozvoji a udržování návykových nemocí a také při takzvaném „dlouhodobém odvykání“. Při abstinenci u alkoholiků se tak objevuje zvýšená úzkost, podrážděnost a dysforie, tzv. „negativní emoční odvykací stav“. Ve funkční studii magnetické rezonance (fMRI) bylo prokázáno, že když byly pozorovány úzkostné obličeje, akutní zneužívání alkoholu mělo anxiolytické účinky. V samostatné studii s nechutnými obrázky na krabičkách cigaret jako averzivním stimulem strachu jsme zjistili, že kuřáci vykazovali posun pozornosti k těmto nechutným obrázkům, který byl spojen s touhou po úlevě a byl také spojen se zvýšenou úzkostí, zejména u silných kuřáků.
Objektivní:
Studie porovná selektivní pozornost k emocionálním a alkoholickým podnětům mezi alkoholiky a zdravými lidmi. Dále je třeba vzít v úvahu jejich spojení s pozitivní a negativní náladou a také s úzkostí. Cílem je zjistit, zda jsou alkoholické podněty zpracovávány stejným způsobem u zdravých lidí, jako jsou apetitivní, emoční podněty a zda jsou alkoholové podněty pacientů zpracovávány jako averzivní, emoční podněty.
Tato otázka je zajímavá jak metodicky, tak klinicky. Na jedné straně by bylo metodologicky důležité interpretovat, zda jsou zdravé stimuly spojené s alkoholem apetitivní nebo podobné afektivně pozitivním stimulům pro interpretaci studií o selektivní pozornosti k alkoholovým stimulům a reaktivitě stimulantů alkoholu. Klinicky významná by byla identifikace pacientů se zvýšenou selektivní pozorností k alkoholovým a úzkostným podnětům, u kterých by se konfrontací s těmito podněty mohlo zvýšit riziko relapsu. Z těchto zjištění lze odvodit terapeutické možnosti, jako je aplikace expozičních terapií.
hypotézy:
- Pacienti závislí na alkoholu i zdraví dobrovolníci mají selektivní přesun pozornosti k podnětům spojeným s alkoholem oproti neutrálním stimulům.
- Selektivní pozornost na šťastné tváře je spojena s pozitivní náladou.
- Selektivní pozornost k úzkostným obličejům je spojena s mírou úzkosti.
- Selektivní pozornost k úzkostným obličejům je u alkoholiků ve srovnání se zdravými kontrolami zvýšená.
- Selektivní pozornost zaměřená na šťastné tváře je u alkoholiků ve srovnání se zdravými kontrolami nižší.
- Selektivní pozornost na podněty spojené s alkoholem u zdravých kontrol je spojena s pozitivní náladou.
- Selektivní pozornost k podnětům souvisejícím s alkoholem je u pacientů závislých na alkoholu spojena s negativní náladou.
Cílová populace:
Studie bude zkoumat 40 pacientů závislých na alkoholu a 40 zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabine Vollstädt-Klein
- Telefonní číslo: 0621 / 17033912
- E-mail: sabine.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo
- Nábor
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Kontakt:
- Sabine Vollstädt-Klein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v plodném věku
- Ženy a muži od 18 do 65 let
- Přiměřená schopnost dosáhnout dohody s vyšetřovatelem, odpovídat na ústní a písemné otázky
- Schopnost souhlasit po podrobném průzkumu
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti: Diagnóza poruchy užívání alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemohou souhlasit
- Závažné vnitřní, neurologické a psychiatrické komorbidity
- Fenomén abstinence (CIWA-R > 3)
- Psychická porucha osy I (kromě závislosti na nikotinu a specifických fobií během posledních 12 měsíců a také pacientů s poruchou užívání alkoholu)
- Farmakoterapie psychoaktivními látkami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdravé kontroly
|
AUD pacientů
Jedinci s poruchou užívání alkoholu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
předpojatost vůči alkoholu
Časové okno: při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez kontroly)
|
měřeno s rozdíly reakčních časů (v milisekundách) pomocí dotprobe-task (Vollstädt-Klein et al. 2009) [rozdíly reakčních časů nejsou změnou v čase; měří se během jedné experimentální relace]
|
při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez kontroly)
|
předpojatost pozornosti k emocionálním podnětům
Časové okno: při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez kontroly)
|
měřeno s rozdíly reakčních časů (v milisekundách) pomocí dotprobe-task (jako ve Vollstädt-Klein et al. 2009, ale s emocionálními obrázky) [rozdíly reakčních časů nejsou změnou v čase; měří se během jedné experimentální relace]
|
při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez kontroly)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
závažnost závislosti na nikotinu
Časové okno: při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez kontroly)
|
Fagerstrømův test závislosti na nikotinu (Heatherton, Kozlowski, Frecker a Fagerstrom, 1991)
|
při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez kontroly)
|
konzumace nikotinu
Časové okno: při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez sledování), zpětně za poslední 3 měsíce
|
množství nikotinu zkonzumovaného během posledních 3 měsíců (jako (Scheurich et al., 2005), ale pro nikotin místo alkoholu)
|
při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez sledování), zpětně za poslední 3 měsíce
|
konzumace alkoholu
Časové okno: při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez sledování), zpětně za poslední 3 měsíce
|
množství alkoholu vypitého během posledních 3 měsíců (Scheurich et al., 2005)
|
při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez sledování), zpětně za poslední 3 měsíce
|
závažnost poruchy užívání alkoholu
Časové okno: při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez kontroly),
|
Alcohol Dependence Scale, ADS (Skinner & Horn, 1984), skóre se pohybuje mezi 0 a 47, vyšší skóre znamená vyšší závažnost poruchy spojené s užíváním alkoholu
|
při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez kontroly),
|
obvyklá konzumace alkoholu
Časové okno: při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez sledování), zpětně za posledních 7 dní
|
automatizovaná a obvyklá konzumace alkoholu během posledních 7 dnů, měřená pomocí Craving Automated Scale for Alcohol“ (CAS-A) (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 subškál (faktorů): Faktor 1 ("pouze při zpětném pohledu") se pohybuje od 0 do 35, faktor 2 ("žádné záměrné rozhodnutí") od 0 do 35, faktor 3 ("v rozporu se záměrem") od 0 do 40, faktor 4 („žádné vnímání“) od 0 do 20 a faktor 5 („žádná kontrola“) od 0 do 10. , vyšší skóre znamená obvyklejší konzumaci alkoholu
|
při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez sledování), zpětně za posledních 7 dní
|
touha po alkoholu
Časové okno: při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez sledování), zpětně za posledních 7 dní
|
měřeno pomocí škály obsedantně kompulzivního pití (OCDS, (Mann & Ackermann, 2000)), skóre se pohybuje mezi 0 a 40, vyšší skóre znamená vyšší craving (obsedantně-kompulzivní užívání alkoholu)
|
při vyšetření 1 den (jednorázové vyšetření, bez sledování), zpětně za posledních 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Emo-Dotprobe
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika