- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03816527
Szelektív figyelem az alkoholfogyasztás zavarában
Szelektív figyelem az érzelmi és az alkohollal kapcsolatos jelzésekre az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő és egészséges résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tervezett tanulmány az érzelmi és alkohollal kapcsolatos ingerekre való szelektív figyelmet vizsgálja alkoholfüggő betegek és egészséges önkéntesek körében.
háttér Az alkohollal összefüggő ingerek implicit kognitív feldolgozásában bekövetkező attitűdváltások nagy szerepet játszanak a szenvedélybetegségek fenntartásában, az alkoholsóvárgás kialakulásában és végső soron a visszaesésben. Számos kísérleti módszer létezik a képingerekre való szelektív figyelem vizsgálatára. Az elővizsgálatokhoz és a tervezett vizsgálathoz az úgynevezett Dotprobe feladatot választottuk, amelyben képpárok (alkohol versus semleges inger) kerülnek bemutatásra. A szelektív figyelem a reakcióidő különbségekkel mérhető. Az alkohollal kapcsolatos ingerek mellett félelmetes és boldog arcokról készült fotókat is felhasználnak, amelyek érzelmi ingerként működnek.
Egy előzetes vizsgálat során a kutatók be tudták mutatni, hogy nemcsak az alkoholisták, hanem az egészséges, enyhe társasági italozók is kezdetben az alkoholos ingerekre irányultak. Az alkoholos ingerekre való ilyen jellegű figyelemeltolódás még egészséges egyénekben is annak a következménye lehet, hogy az alkoholos ingereket az érzelmileg semleges ingerekhez képest fokozottabb érzelmi ingerekké dolgozzák fel. Még mindig nincsenek olyan tanulmányok, amelyek együttesen vizsgálják a szelektív figyelmet mind az érzelmi, mind az alkohollal kapcsolatos ingerekre. Míg egyes tanulmányok csak a klinikailag releváns fokozott szorongásos populációkban mutattak ki szelektív figyelmet a félelem ingereire a semleges ingerekhez képest, vannak olyan tanulmányok is, amelyek kimutatták, hogy még egészséges egyénekben is szelektív figyelem irányul az evolúciós szempontból releváns szorongásra. Úgy tűnik, hogy ezekben a nem klinikai populációkban ez a szelektív figyelem különösen jellemző a fokozott szorongásos alanyoknál.
Az affektív pozitív ingerekkel, például a boldog arcokkal végzett vizsgálatok szelektív figyelmet mutattak ezekre a pozitív valens ingerekre egészséges embereknél, összehasonlítva a semleges ingerekkel, ami szintén összefüggésben volt az aktuális hangulattal. Így a jókedvű, például pozitív hangulatú arcok szelektív figyelme is fokozódott. Az érzelmi feldolgozás lényeges a szenvedélybetegségek kialakulásában és fenntartásában, valamint az úgynevezett „hosszú elvonásban”. Így az alkoholisták absztinencia során fokozott szorongás, ingerlékenység és diszfória, az úgynevezett "negatív érzelmi elvonási állapot" jelenik meg. Egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI) vizsgálat kimutatta, hogy ha aggódó arcokat láttak, az akut alkoholfogyasztásnak szorongásoldó hatása volt. Egy külön tanulmányban, ahol undorító képeket a cigarettásdobozokon, mint averzív félelmet ingerelt, azt találtuk, hogy a dohányosok figyelmének elmozdulása ezekre az undorító képekre a megkönnyebbülés vágyával és a fokozott szorongással is összefüggésbe hozható, különösen az erős dohányosoknál.
Célkitűzés:
A tanulmány összehasonlítja az érzelmi és alkohollal kapcsolatos ingerekre való szelektív figyelmet az alkoholisták és az egészséges emberek között. Ezenkívül figyelembe kell venni a pozitív és negatív hangulattal, valamint a szorongással való kapcsolatukat. A cél annak vizsgálata, hogy az alkoholos ingerek feldolgozása ugyanúgy történik-e egészséges emberekben, mint például az étvágygerjesztő, érzelmi ingerek, és hogy a betegek alkoholos ingereit averzív, érzelmi ingerként dolgozzák-e fel.
Ez a kérdés módszertanilag és klinikailag is érdekes. Egyrészt módszertanilag fontos lenne annak értelmezése, hogy az egészséges alkohollal összefüggő ingerek étvágygerjesztőek vagy hasonlóak-e az érzelmileg pozitív ingerekhez, az alkoholingerekre való szelektív figyelem és az alkohol-stimuláns reaktivitás vizsgálata során. Klinikailag jelentős az alkohol- és szorongásos ingerekre fokozottan szelektív figyelmet fordító betegek azonosítása, akiknél ezekkel az ingerekkel való szembenézés növelheti a visszaesés kockázatát. Ezekből az eredményekből terápiás lehetőségeket lehet levezetni, például az expozíciós terápiák alkalmazását.
Hipotézisek:
- Az alkoholfüggő betegek és az egészséges önkéntesek figyelme szelektíven eltolódik az alkohollal kapcsolatos ingerekre, illetve a semleges ingerekre.
- A boldog arcok iránti szelektív figyelem pozitív hangulattal jár.
- A szorongó arcokra való szelektív figyelem a szorongás mértékével függ össze.
- A szorongó arcokra való szelektív figyelem az alkoholistáknál fokozottabb az egészséges kontrollokhoz képest.
- A boldog arcok iránti szelektív figyelem az alkoholistáknál alacsonyabb az egészséges kontrollokhoz képest.
- Az alkohollal összefüggő ingerekre való szelektív figyelem az egészséges kontrolloknál pozitív hangulattal jár.
- Az alkohollal kapcsolatos ingerekre való szelektív figyelem az alkoholfüggő betegek negatív hangulatával jár.
Célközönség:
A tanulmányban 40 alkoholfüggő beteget és 40 egészséges önkéntest vizsgálnak meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabine Vollstädt-Klein
- Telefonszám: 0621 / 17033912
- E-mail: sabine.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország
- Toborzás
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Vollstädt-Klein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők
- 18 és 65 év közötti nők és férfiak
- Megfelelő képesség a nyomozóval való megegyezésre, szóbeli és írásbeli kérdések megválaszolására
- Hozzájárulási képesség részletes bejárás után
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Betegek: alkoholfogyasztási zavar diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak hozzájárulni
- Súlyos belső, neurológiai és pszichiátriai társbetegségek
- Absztinencia jelenség (CIWA-R > 3)
- I. tengely pszichiátriai rendellenessége (kivéve a nikotinfüggőséget és a specifikus fóbiákat az elmúlt 12 hónapban, valamint az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeket)
- Farmakoterápia pszichoaktív anyagokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges ellenőrzések
|
AUD betegek
Alkoholfogyasztási zavarral küzdő egyének
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
figyelmi elfogultság az alkoholjelekre
Időkeret: vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül)
|
reakcióidő-különbségekkel mérve (ezredmásodpercben) a dotprobe-task segítségével (Vollstädt-Klein et al. 2009) [a reakcióidő-különbség nem időbeli változás; egy kísérleti munkamenet során mérik]
|
vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül)
|
az érzelmi jelzésekre való figyelmi torzítás
Időkeret: vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül)
|
reakcióidő-különbségekkel (ezredmásodpercben) mérve a dotprobe-task segítségével (mint Vollstädt-Klein et al. 2009, de érzelmi képekkel) [a reakcióidő-különbség nem időbeli változás; egy kísérleti munkamenet során mérik]
|
vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a nikotinfüggőség súlyossága
Időkeret: vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül)
|
Fagerstrøm nikotinfüggőségi teszt (Heatherton, Kozlowski, Frecker és Fagerstrom, 1991)
|
vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül)
|
nikotin fogyasztás
Időkeret: vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül), visszamenőleg az elmúlt 3 hónapra
|
az elmúlt 3 hónapban elfogyasztott nikotin mennyisége (mint például (Scheurich et al., 2005), de alkohol helyett nikotin)
|
vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül), visszamenőleg az elmúlt 3 hónapra
|
alkohol fogyasztás
Időkeret: vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül), visszamenőleg az elmúlt 3 hónapra
|
az elmúlt 3 hónapban elfogyasztott alkohol mennyisége (Scheurich et al., 2005)
|
vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül), visszamenőleg az elmúlt 3 hónapra
|
az alkoholfogyasztási zavar súlyossága
Időkeret: vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül),
|
Alkoholfüggőségi skála, ADS (Skinner és Horn, 1984), a pontszám 0 és 47 között mozog, a magasabb pontszám az alkoholfogyasztási zavar súlyosságát jelenti
|
vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül),
|
szokásos alkoholfogyasztás
Időkeret: vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül), visszamenőleg az utolsó 7 napra
|
automatizált és szokásos alkoholfogyasztás az elmúlt 7 napban, a Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A) segítségével mérve (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 alskála (tényező): az 1-es faktor ("csak utólag tudatában") 0-tól 35-ig, a 2-es faktor ("nincs szándékos döntés") 0-tól 35-ig, a 3-as faktor ("a szándékkal ellentétben") 0-tól 40-ig, 4-es faktor ("nincs észlelés") 0-tól 20-ig, és 5-ös faktor ("nincs kontroll") 0-tól 10-ig. A magasabb pontszám a szokásosabb alkoholfogyasztást jelenti
|
vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül), visszamenőleg az utolsó 7 napra
|
alkoholsóvárgás
Időkeret: vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül), visszamenőleg az utolsó 7 napra
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS, (Mann & Ackermann, 2000)) mérve a pontszám 0 és 40 között van, a magasabb pontszám nagyobb vágyat jelent (rögeszmés-kényszeres alkoholfogyasztás)
|
vizsgálatkor 1 nap (egyszeri vizsgálat, utánkövetés nélkül), visszamenőleg az utolsó 7 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Emo-Dotprobe
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás