- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03816527
Selectieve aandacht bij alcoholgebruiksstoornis
Selectieve aandacht voor emotionele en aan alcohol gerelateerde signalen bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis en gezonde deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De geplande studie zal de selectieve aandacht voor emotionele en alcoholgerelateerde prikkels onderzoeken bij alcoholafhankelijke patiënten en gezonde vrijwilligers.
achtergrond Attitudinale verschuivingen in de impliciete cognitieve verwerking van aan alcohol gerelateerde stimuli spelen een belangrijke rol bij het in stand houden van verslavingsstoornissen, bij de ontwikkeling van hunkering naar alcohol en uiteindelijk bij terugval. Er zijn verschillende experimentele methoden om de selectieve aandacht voor beeldstimuli te bestuderen. Zowel voor de voorstudies als voor de geplande studie kozen we voor de zogenaamde Dotprobe-taak, waarin beeldparen (alcohol versus neutrale stimulus) worden gepresenteerd. De selectieve aandacht kan worden gemeten aan de hand van reactietijdverschillen. Naast aan alcohol gerelateerde prikkels worden ook foto's van angstige en blije gezichten gebruikt die fungeren als emotionele prikkels.
In een vooronderzoek konden de onderzoekers aantonen dat niet alleen alcoholisten, maar ook gezonde lichte sociale drinkers een eerste oriëntatie op alcoholprikkels vertoonden. De aanwezigheid van een dergelijke verschuiving in de aandacht voor alcoholische prikkels, zelfs bij gezonde individuen, zou een gevolg kunnen zijn van de verwerking van alcoholische prikkels als emotionele prikkels met een grotere opvallendheid in vergelijking met affectief neutrale prikkels. Er zijn nog steeds geen onderzoeken die collectief selectieve aandacht voor zowel emotionele als alcoholgerelateerde stimuli onderzoeken. Hoewel sommige studies selectieve aandacht voor angststimuli hebben aangetoond in vergelijking met neutrale stimuli, alleen bij populaties met klinisch relevante verhoogde angst, zijn er ook studies die konden aantonen dat er zelfs bij gezonde individuen selectieve aandacht is voor evolutionair relevante angst. In deze niet-klinische populaties lijkt deze selectieve aandacht vooral overheersend te zijn bij proefpersonen met verhoogde angst.
Studies met affectieve positieve stimuli zoals blije gezichten toonden selectieve aandacht voor deze positieve valente stimuli bij gezonde mensen in vergelijking met neutrale stimuli, die ook verband hielden met de huidige stemming. Zo werd ook de selectieve aandacht voor bijvoorbeeld vrolijke gezichten in een positieve stemming vergroot. Emotionele verwerking is relevant bij de ontwikkeling en instandhouding van verslavende ziekten, evenals bij zogenaamde "langdurige ontwenning". Zo verschijnen tijdens onthouding onder alcoholisten verhoogde angst, prikkelbaarheid en dysforie, de zogenaamde "negatieve emotionele staat van terugtrekking". In een functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-studie werd aangetoond dat wanneer angstige gezichten werden gezien, acuut alcoholmisbruik anxiolytische effecten had. In een apart onderzoek met walgelijke afbeeldingen op sigarettenpakjes als aversieve angstprikkels, ontdekten we dat rokers een verschuiving van de aandacht naar deze walgelijke beelden lieten zien, geassocieerd was met verlangen naar verlichting en ook geassocieerd was met verhoogde angst, vooral bij zware rokers.
Objectief:
De studie vergelijkt de selectieve aandacht voor emotionele en alcoholgerelateerde prikkels tussen alcoholisten en gezonde mensen. Bovendien moet rekening worden gehouden met hun associatie met positieve en negatieve stemmingen en met angst. Het doel is om te onderzoeken of alcoholprikkels bij gezonde mensen op dezelfde manier worden verwerkt, zoals eetlustprikkels, emotionele prikkels, en of alcoholprikkels van patiënten als aversieve, emotionele prikkels worden verwerkt.
Deze vraag is zowel methodisch als klinisch interessant. Enerzijds zou het methodologisch belangrijk zijn om te interpreteren of gezonde alcohol-geassocieerde stimuli aantrekkelijk zijn of vergelijkbaar zijn met affectief positieve stimuli voor de interpretatie van studies over selectieve aandacht voor alcoholstimuli en alcohol-stimulerende reactiviteit. Klinisch significant zou de identificatie zijn van patiënten met verhoogde selectieve aandacht voor alcohol- en angstprikkels, voor wie het risico op terugval zou kunnen worden verhoogd door deze prikkels te confronteren. Uit deze bevindingen zouden therapeutische opties kunnen worden afgeleid, zoals de toepassing van exposure-therapieën.
Hypothesen:
- Zowel alcoholafhankelijke patiënten als gezonde vrijwilligers hebben een selectieve verschuiving van de aandacht naar alcoholgerelateerde versus neutrale stimuli.
- De selectieve aandacht voor blije gezichten wordt geassocieerd met een positieve stemming.
- De selectieve aandacht voor angstige gezichten hangt samen met de mate van angst.
- De selectieve aandacht voor angstige gezichten is groter bij alcoholisten in vergelijking met gezonde controles.
- De selectieve aandacht voor blije gezichten is lager bij alcoholisten in vergelijking met gezonde controles.
- Selectieve aandacht voor aan alcohol gerelateerde stimuli bij gezonde controles wordt geassocieerd met een positieve stemming.
- Selectieve aandacht voor aan alcohol gerelateerde prikkels wordt in verband gebracht met een negatieve stemming bij alcoholafhankelijke patiënten.
Doelgroep:
De studie zal 40 alcoholafhankelijke patiënten en 40 gezonde vrijwilligers onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabine Vollstädt-Klein
- Telefoonnummer: 0621 / 17033912
- E-mail: sabine.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland
- Werving
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Contact:
- Sabine Vollstädt-Klein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Dames en Heren tussen 18 en 65 jaar
- Adequaat vermogen om tot overeenstemming te komen met de Onderzoeker, om mondelinge en schriftelijke vragen te beantwoorden
- Mogelijkheid om in te stemmen na gedetailleerde verkenning
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten: diagnose van een stoornis in het gebruik van alcohol
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet kunnen instemmen
- Ernstige interne, neurologische en psychiatrische comorbiditeiten
- Onthoudingsfenomeen (CIWA-R > 3)
- As I psychiatrische stoornis (behalve nicotineafhankelijkheid en specifieke fobieën in de afgelopen 12 maanden, evenals patiënten met een alcoholverslaving)
- Farmacotherapie met psychoactieve stoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde controles
|
AUD-patiënten
Personen met een stoornis in het gebruik van alcohol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aandachtsbias voor alcoholsignalen
Tijdsspanne: bij onderzoek 1 dag (enkel onderzoek, geen nacontrole)
|
gemeten met reactietijdverschillen (in milliseconden) met behulp van de dotprobe-taak (Vollstädt-Klein et al. 2009) [reactietijdverschillen is geen verandering in de tijd; het wordt gemeten tijdens één experimentele sessie]
|
bij onderzoek 1 dag (enkel onderzoek, geen nacontrole)
|
aandachtsbias voor emotionele signalen
Tijdsspanne: bij onderzoek 1 dag (enkel onderzoek, geen nacontrole)
|
gemeten met reactietijdverschillen (in milliseconden) met behulp van de dotprobe-taak (zoals in Vollstädt-Klein et al. 2009, maar dan met emotionele plaatjes) [reactietijdverschillen is geen verandering in de tijd; het wordt gemeten tijdens één experimentele sessie]
|
bij onderzoek 1 dag (enkel onderzoek, geen nacontrole)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ernst van de nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: bij onderzoek 1 dag (enkel onderzoek, geen nacontrole)
|
Fagerstrøm-test van nicotineafhankelijkheid (Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerstrom, 1991)
|
bij onderzoek 1 dag (enkel onderzoek, geen nacontrole)
|
nicotine consumptie
Tijdsspanne: bij onderzoek 1 dag (eenmalig onderzoek, geen nacontrole), met terugwerkende kracht over de laatste 3 maanden
|
hoeveelheid nicotine geconsumeerd gedurende de laatste 3 maanden (zoals (Scheurich et al., 2005) maar voor nicotine in plaats van alcohol)
|
bij onderzoek 1 dag (eenmalig onderzoek, geen nacontrole), met terugwerkende kracht over de laatste 3 maanden
|
alcohol gebruik
Tijdsspanne: bij onderzoek 1 dag (eenmalig onderzoek, geen nacontrole), met terugwerkende kracht over de laatste 3 maanden
|
hoeveelheid alcohol geconsumeerd gedurende de laatste 3 maanden (Scheurich et al., 2005)
|
bij onderzoek 1 dag (eenmalig onderzoek, geen nacontrole), met terugwerkende kracht over de laatste 3 maanden
|
ernst van de stoornis in het gebruik van alcohol
Tijdsspanne: bij onderzoek 1 dag (enkel onderzoek, geen nacontrole),
|
Alcohol Dependence Scale, ADS (Skinner & Horn, 1984), score varieert tussen 0 en 47, een hogere score betekent een grotere ernst van de alcoholgebruiksstoornis
|
bij onderzoek 1 dag (enkel onderzoek, geen nacontrole),
|
gebruikelijke alcoholconsumptie
Tijdsspanne: bij onderzoek 1 dag (enkel onderzoek, geen nacontrole), met terugwerkende kracht over de laatste 7 dagen
|
geautomatiseerde en gebruikelijke alcoholconsumptie gedurende de laatste 7 dagen, gemeten met Craving Automated Scale for Alcohol" (CAS-A) (Vollstädt-Klein et al., 2015).
5 subschalen (factoren): Factor 1 ("alleen achteraf bewust") loopt van 0 tot 35, factor 2 ("geen bewuste beslissing") van 0 tot 35, factor 3 ("in tegenspraak met bedoeling") van 0 tot 40, factor 4 ("geen perceptie") van 0 tot 20, en factor 5 ("geen controle") van 0 tot 10. , een hogere score betekent meer gewoon alcoholgebruik
|
bij onderzoek 1 dag (enkel onderzoek, geen nacontrole), met terugwerkende kracht over de laatste 7 dagen
|
verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: bij onderzoek 1 dag (enkel onderzoek, geen nacontrole), met terugwerkende kracht over de laatste 7 dagen
|
gemeten met Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS, (Mann & Ackermann, 2000)), score varieert tussen 0 en 40, hogere score betekent meer verlangen (obsessief-compulsief alcoholgebruik)
|
bij onderzoek 1 dag (enkel onderzoek, geen nacontrole), met terugwerkende kracht over de laatste 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Emo-Dotprobe
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen