- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03826095
Funkcje oddechowe, kontrola tułowia i ocena mobilności w stwardnieniu rozsianym
Badanie wpływu funkcji oddechowych i kontroli tułowia na mobilność funkcjonalną u osób ze stwardnieniem rozsianym
Funkcje oddechowe i kontrola ciała są zaburzone u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Z powodu tego efektu zwiększa się zależność jednostek w codziennych czynnościach życiowych, a jakość ich życia spada.
Uważamy, że funkcje oddechowe, siła mięśni oddechowych i kontrola tułowia wpływają na mobilność i znaczenie życiowe osób ze stwardnieniem rozsianym. W wyniku przeprowadzonych badań stwierdzono, że literatura jest niewystarczająca w tym zakresie.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu funkcji płuc, siły mięśni oddechowych i kontroli tułowia na ruchomość funkcjonalną u osób ze stwardnieniem rozsianym i porównanie z osobami zdrowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy są ambulatoryjni
Zdrowi ochotnicy w podobnym wieku i płci jak pacjenci
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Mając określoną diagnozę stwardnienia rozsianego
- Do 5,5 punktu w Scored Disability Status Scale (EDSS)
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie doświadczyłem ataku
- Wynik mini testu psychicznego 24 i więcej
- Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mając problemy ortopedyczne
- Obecność innych problemów neurologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Stwardnienie rozsiane
Pacjenci z klinicznie ostateczną diagnozą SM, zakres 0-5,5 Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności.
|
Osoby zdrowe
Dobrowolne zdrowe osoby w podobnym wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zostanie przeprowadzony dwuminutowy test marszu (2MWT) w celu oceny mobilności funkcjonalnej.
|
linia bazowa
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W celu oceny mobilności funkcjonalnej zostanie przeprowadzony test Timed Up and Go.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test funkcji oddechowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wyzwanie pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV₁), natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV₁/FVC), szczytowego natężenia przepływu (PEF), natężonej pojemności życiowej 25-75% prędkości (FEF25 -75%) zostanie zmierzona za pomocą przenośnej spirometrii (Spirolab, Medical International Research, Rzym, Włochy).
|
linia bazowa
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) będą mierzone za pomocą przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (Micro Medical MicroMPM, Wielka Brytania).
|
linia bazowa
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala upośledzenia tułowia ocenia statyczną i dynamiczną równowagę w pozycji siedzącej oraz koordynację tułowia.
Maksymalne wyniki w podskalach statycznej równowagi w pozycji siedzącej, dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej i koordynacji wynoszą odpowiednio 7, 10 i 6 punktów.
Całkowity wynik w skali upośledzenia tułowia mieści się w zakresie od 0 do 23 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę tułowia.
|
linia bazowa
|
Test mostka bocznego (wytrzymałość mięśni core)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badanych poproszono o położenie się na lewym lub prawym boku i wyprostowanie nóg.
Następnie badani unoszą biodra z ziemi i tworzą linię prostą ze swoimi ciałami.
Pomiary są rejestrowane przez chronometr jako sekundy.
Testy kończą się, gdy badani łamią pozycje testowe.
|
linia bazowa
|
Zmodyfikowany test Bieringa-Sorensena (wytrzymałość mięśni głębokich)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Podczas testu osoby badane są umieszczane na łóżku do ćwiczeń, które rozciąga się na zewnątrz od przedniej krawędzi górnej części ciała i zapewnia, że górny odcinek biodrowy jest równo z krawędzią ławki.
Osoby badane proszone są o podniesienie rąk przy jednoczesnym utrzymaniu pozycji ciała. Pomiary są rejestrowane w sekundach za pomocą stopera.
Testy zakończą się, gdy badani złamią pozycje testowe.
|
linia bazowa
|
Test zgięcia tułowia (wytrzymałość mięśni tułowia)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Osoby ustawia się w taki sposób, aby tułów znajdował się pod kątem 60º, kolana i biodra w pozycji zgięcia 90º.
Oceniający fizjoterapeuta podpiera stopy i unieruchamia stopy na podłodze.
Pomiary są rejestrowane przez chronometr jako sekundy.
Test kończy się, gdy zgięcie tułowia pod kątem 60° jest osłabione.
|
linia bazowa
|
Test mostka na brzuchu (wytrzymałość mięśni core)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Podczas testu badani kładą łokcie na podłodze jako pozycję wyjściową i rozstawiają stopy na szerokość ud.
Utrzymują proste ciało bez zginania łokci i palców stóp. Pomiary są rejestrowane przez chronometr jako sekundy.
Testy kończą się, gdy badani łamią pozycje testowe.
|
linia bazowa
|
Test przysiadów (siła mięśni core)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test rozpoczyna się, gdy badanym mówi się „start” i prosi się ich o wygięcie górnej części ciała z podłogi, podnosząc dolny róg łopatki z podłogi. Rejestruje się, ile razy badani mogą wykonać każdy test przez 30 sekundy.
|
linia bazowa
|
Zmodyfikowany test pompek (siła mięśni core)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W teście pompek badani muszą naciskać dolną część ciała, aż ich łokcie osiągną kąt 90°.
Następnie proszeni są o wyprostowanie ramion, aby powrócić do pozycji wyjściowej. Rejestruje się, ile razy badani mogą wykonać każdy test przez 30 sekund.
|
linia bazowa
|
Test stabilności lędźwiowo-miednicznej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stabilność lędźwiowo-miedniczną ocenia się za pomocą stabilizatora Pressure Biofeedback UnitTM (Chattanooga, Australia).
Gdy uczestnik leży na wznak na cokole, poduszka jest napompowana pod odcinkiem lędźwiowym uczestnika do ciśnienia 40 mmHg.
Przed badaniem wszyscy uczestnicy są instruowani w zakresie manewru „wydrążania brzucha”, który aktywuje mięsień poprzeczny brzucha, i proszeni są o wykonanie i kontynuowanie tego skurczu podczas kolejnych testów stabilności lędźwiowo-miednicznej, próbując zminimalizować skurcz mięśnia prostego brzucha.
Wyniki są rejestrowane jako najwyższy ukończony poziom (0-5) ze zmianą ciśnienia nie większą niż 10 mmHg.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MELIKE S CENGİZ, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Standardization of Spirometry, 1994 Update. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):1107-36. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663792. No abstract available.
- Tzelepis GE, McCool FD. Respiratory dysfunction in multiple sclerosis. Respir Med. 2015 Jun;109(6):671-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.018. Epub 2015 Feb 12.
- Smeltzer SC, Skurnick JH, Troiano R, Cook SD, Duran W, Lavietes MH. Respiratory function in multiple sclerosis. Utility of clinical assessment of respiratory muscle function. Chest. 1992 Feb;101(2):479-84. doi: 10.1378/chest.101.2.479.
- Smeltzer SC, Utell MJ, Rudick RA, Herndon RM. Pulmonary function and dysfunction in multiple sclerosis. Arch Neurol. 1988 Nov;45(11):1245-9. doi: 10.1001/archneur.1988.00520350083020.
- Mutluay FK, Gurses HN, Saip S. Effects of multiple sclerosis on respiratory functions. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):426-32. doi: 10.1191/0269215505cr782oa.
- Smeltzer SC, Lavietes MH. Reliability of maximal respiratory pressures in multiple sclerosis. Chest. 1999 Jun;115(6):1546-52. doi: 10.1378/chest.115.6.1546.
- Sadovnick AD, Eisen K, Ebers GC, Paty DW. Cause of death in patients attending multiple sclerosis clinics. Neurology. 1991 Aug;41(8):1193-6. doi: 10.1212/wnl.41.8.1193.
- Mutluay FK, Demir R, Ozyilmaz S, Caglar AT, Altintas A, Gurses HN. Breathing-enhanced upper extremity exercises for patients with multiple sclerosis. Clin Rehabil. 2007 Jul;21(7):595-602. doi: 10.1177/0269215507075492.
- Lanzetta D, Cattaneo D, Pellegatta D, Cardini R. Trunk control in unstable sitting posture during functional activities in healthy subjects and patients with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):279-83. doi: 10.1016/j.apmr.2003.05.004.
- Fry DK, Huang M, Rodda BJ. Core muscle strength and endurance measures in ambulatory persons with multiple sclerosis: validity and reliability. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):206-12. doi: 10.1097/MRR.0000000000000109.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Verheyden G, Nuyens G, Nieuwboer A, Van Asch P, Ketelaer P, De Weerdt W. Reliability and validity of trunk assessment for people with multiple sclerosis. Phys Ther. 2006 Jan;86(1):66-76. doi: 10.1093/ptj/86.1.66.
- Gijbels D, Eijnde BO, Feys P. Comparison of the 2- and 6-minute walk test in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Oct;17(10):1269-72. doi: 10.1177/1352458511408475. Epub 2011 Jun 3.
- Bliss LS, Teeple P. Core stability: the centerpiece of any training program. Curr Sports Med Rep. 2005 Jun;4(3):179-83. doi: 10.1007/s11932-005-0064-y.
- Moreau CE, Green BN, Johnson CD, Moreau SR. Isometric back extension endurance tests: a review of the literature. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Feb;24(2):110-22. doi: 10.1067/mmt.2001.112563.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assesment in MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .