- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03826095
Légzési funkciók, törzsszabályozás és mobilitás értékelése sclerosis multiplexben
A légzésfunkciók és a törzsszabályozás hatásának vizsgálata a szklerózis multiplexben szenvedő egyének funkcionális mobilitására
A sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek légzési funkciói és testszabályozása érintett. Emiatt nő az egyének függősége a mindennapi életviteltől, és csökken az életminőségük.
Úgy gondoljuk, hogy a légzésfunkciók, a légzőizom ereje és a törzs szabályozása befolyásolja a létfontosságú mobilitást, valamint létfontosságú az SM-ben szenvedők számára. A vizsgálatok eredményeként arra a következtetésre jutottak, hogy a szakirodalom nem elegendő ezen a területen.
E tanulmány célja, hogy megvizsgálja a tüdőfunkció, a légzőizom-erő és a törzskontroll hatását az SM-ben szenvedő egyének funkcionális mobilitására, és összehasonlítsa egészséges egyénekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ambuláns SM betegek
A betegekhez hasonló korú és nemű egészséges önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Határozott SM diagnózissal rendelkezik
- Akár 5,5 pont a pontozott fogyatékossági állapot skálán (EDSS)
- Az elmúlt 3 hónapban nem tapasztaltam támadást
- Mini mentális teszt pontszáma 24 vagy annál magasabb
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai problémái vannak
- Egyéb neurológiai problémák jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Sclerosis multiplex
Klinikailag definitív SM diagnózisú betegek, 0-5,5 kiterjesztett rokkantsági állapot skála.
|
Egészséges egyének
Önkéntes, hasonló korú és nemű, egészséges egyének
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2 perces sétateszt
Időkeret: alapvonal
|
Kétperces séta tesztet (2MWT) végeznek a funkcionális mobilitás értékelésére.
|
alapvonal
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: alapvonal
|
Timed Up and Go tesztet végeznek a funkcionális mobilitás értékelésére.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzési funkciók tesztje
Időkeret: alapvonal
|
Kihívó vitálkapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV₁), kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt a kényszerített vitálkapacitásig (FEV1/FVC), csúcsáramlási sebesség (PEF), kényszerített vitálkapacitás 25-75% sebesség (FEF25) -75%) hordozható spirometriával mérik (Spirolab, Medical International Research, Róma, Olaszország).
|
alapvonal
|
Légzőizom ereje
Időkeret: alapvonal
|
A maximális belégzési nyomást (MIP) és a maximális kilégzési nyomást (MEP) hordozható, elektronikus, orális nyomásmérő eszközzel (Micro Medical MicroMPM, Egyesült Királyság) mérik.
|
alapvonal
|
Törzskárosodási skála
Időkeret: alapvonal
|
A törzskárosodás skála a statikus és dinamikus ülés egyensúlyát és a törzs koordinációját értékeli.
A statikus ülési egyensúly, a dinamikus ülésegyensúly és a koordinációs alskálák maximális pontszáma 7, 10 és 6 pont.
A törzskárosodás skála összpontszáma 0 és 23 pont között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb törzskontrollt jelent.
|
alapvonal
|
Oldalhíd teszt (a törzsizmok állóképessége)
Időkeret: alapvonal
|
Az alanyokat arra kérték, hogy feküdjenek a bal vagy a jobb oldalukon, és nyújtsák ki egyenesen a lábukat.
Ezután az alanyok felemelik a csípőjüket a talajról, és egyenes vonalat alkotnak a testükkel.
A méréseket egy kronométer másodpercben rögzíti.
A tesztek akkor érnek véget, amikor az alanyok megtörik a tesztpozíciókat.
|
alapvonal
|
Módosított Biering-Sorensen teszt (magizmok állóképessége)
Időkeret: alapvonal
|
A vizsgálat során az alanyokat egy edzőágyba helyezik, amely a felsőtest elülső élétől kifelé nyúlik, és biztosítja, hogy a felső csípőgerinc egy szintben legyen a pad szélével.
Az alanyokat arra kérik, hogy emeljék fel karjukat, miközben megtartják testhelyzetüket. A méréseket másodpercek alatt rögzíti a stopper.
A tesztek akkor érnek véget, amikor az alanyok megtörik a tesztpozíciókat.
|
alapvonal
|
Törzshajlítási teszt (a törzsizmok állóképessége)
Időkeret: alapvonal
|
Az egyéneket úgy helyezzük el, hogy a testük 60º, a térd és a csípő 90º-os hajlítási helyzetben legyen.
Az értékelő gyógytornász megtámasztja a lábfejet és rögzíti a lábfejet a padlón.
A méréseket egy kronométer másodpercben rögzíti.
A teszt akkor fejeződik be, ha a törzs 60°-os hajlítása károsodott.
|
alapvonal
|
Hanyatt fekvő híd teszt (magizmok állóképessége)
Időkeret: alapvonal
|
A teszt során az alanyok a könyöküket a padlóra helyezik kiindulási helyzetükben, és a lábukat a combjuk szélességében kinyitják.
Testüket egyenesen tartják anélkül, hogy a könyökükön és lábujjukon áthajolnának. A méréseket kronométer rögzíti másodpercben.
A tesztek akkor érnek véget, amikor az alanyok megtörik a tesztpozíciókat.
|
alapvonal
|
Felülési teszt (a törzsizmok teljesítménye)
Időkeret: alapvonal
|
A teszt akkor kezdődik, amikor az alanyoknak azt mondják, hogy "kezdje el", és megkérik őket, hogy hajlítsák fel felsőtestüket a padlóról, felemelve a lapocka alsó sarkát a padlóról. Rögzítik, hogy az alanyok hányszor tudják elvégezni az egyes teszteket 30 percig. másodpercig.
|
alapvonal
|
Módosított fekvőtámaszteszt (a törzsizmok teljesítménye)
Időkeret: alapvonal
|
A fekvőtámasz teszt során az alanyoknak addig kell tolniuk alsó testüket, amíg a könyökük el nem éri a 90°-os szöget.
Ezután megkérik őket, hogy nyújtsák ki egyenesen a karjukat, hogy visszatérjenek a kiindulási helyzetbe. Rögzítik, hogy az alanyok hányszor tudják elvégezni az egyes teszteket 30 másodpercig.
|
alapvonal
|
Lumbopelvic-stabilitási teszt
Időkeret: alapvonal
|
A lumbopelvic stabilitását a Pressure Biofeedback UnitTM (Chattanooga, Ausztrália) stabilizátorral értékeljük.
Ha a résztvevő hanyatt fekszik a lábazaton, a párna a résztvevő ágyéki gerince alatt 40 Hgmm nyomásra felfújódik.
A tesztelés előtt minden résztvevőt megtanítanak a "hasi üreges" manőverre, amely aktiválja a keresztirányú hasizmot, és felszólítják, hogy ezt hajtsák végre és folytassák a kontrakciót a későbbi lumbopelvics stabilitási vizsgálat során, miközben megpróbálják minimalizálni a rectus abdominis összehúzódását.
A pontszámok a legmagasabb teljesített szintként (0-5) kerülnek rögzítésre, 10 Hgmm-nél nem nagyobb nyomásváltozás mellett.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MELIKE S CENGİZ, Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Standardization of Spirometry, 1994 Update. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):1107-36. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663792. No abstract available.
- Tzelepis GE, McCool FD. Respiratory dysfunction in multiple sclerosis. Respir Med. 2015 Jun;109(6):671-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.018. Epub 2015 Feb 12.
- Smeltzer SC, Skurnick JH, Troiano R, Cook SD, Duran W, Lavietes MH. Respiratory function in multiple sclerosis. Utility of clinical assessment of respiratory muscle function. Chest. 1992 Feb;101(2):479-84. doi: 10.1378/chest.101.2.479.
- Smeltzer SC, Utell MJ, Rudick RA, Herndon RM. Pulmonary function and dysfunction in multiple sclerosis. Arch Neurol. 1988 Nov;45(11):1245-9. doi: 10.1001/archneur.1988.00520350083020.
- Mutluay FK, Gurses HN, Saip S. Effects of multiple sclerosis on respiratory functions. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):426-32. doi: 10.1191/0269215505cr782oa.
- Smeltzer SC, Lavietes MH. Reliability of maximal respiratory pressures in multiple sclerosis. Chest. 1999 Jun;115(6):1546-52. doi: 10.1378/chest.115.6.1546.
- Sadovnick AD, Eisen K, Ebers GC, Paty DW. Cause of death in patients attending multiple sclerosis clinics. Neurology. 1991 Aug;41(8):1193-6. doi: 10.1212/wnl.41.8.1193.
- Mutluay FK, Demir R, Ozyilmaz S, Caglar AT, Altintas A, Gurses HN. Breathing-enhanced upper extremity exercises for patients with multiple sclerosis. Clin Rehabil. 2007 Jul;21(7):595-602. doi: 10.1177/0269215507075492.
- Lanzetta D, Cattaneo D, Pellegatta D, Cardini R. Trunk control in unstable sitting posture during functional activities in healthy subjects and patients with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):279-83. doi: 10.1016/j.apmr.2003.05.004.
- Fry DK, Huang M, Rodda BJ. Core muscle strength and endurance measures in ambulatory persons with multiple sclerosis: validity and reliability. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):206-12. doi: 10.1097/MRR.0000000000000109.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Verheyden G, Nuyens G, Nieuwboer A, Van Asch P, Ketelaer P, De Weerdt W. Reliability and validity of trunk assessment for people with multiple sclerosis. Phys Ther. 2006 Jan;86(1):66-76. doi: 10.1093/ptj/86.1.66.
- Gijbels D, Eijnde BO, Feys P. Comparison of the 2- and 6-minute walk test in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Oct;17(10):1269-72. doi: 10.1177/1352458511408475. Epub 2011 Jun 3.
- Bliss LS, Teeple P. Core stability: the centerpiece of any training program. Curr Sports Med Rep. 2005 Jun;4(3):179-83. doi: 10.1007/s11932-005-0064-y.
- Moreau CE, Green BN, Johnson CD, Moreau SR. Isometric back extension endurance tests: a review of the literature. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Feb;24(2):110-22. doi: 10.1067/mmt.2001.112563.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Assesment in MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok