Wysiłki terapeutyczne dotyczące zarządzania wagą dziecka poprzez zjednoczenie pacjentów, rodziców i świadczeniodawców (TEAM UP)
26 września 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Pragmatyczne, skoncentrowane na rodzinie podejście do leczenia otyłości u dzieci
US Preventive Services Task Force (USPSTF) zaleca, aby świadczeniodawcy przeprowadzili badania przesiewowe dzieci w wieku 6 lat i starszych pod kątem otyłości i zaoferowali lub skierowali je na kompleksową interwencję behawioralną (≥26 godzin w okresie do 12 miesięcy) w celu promowania poprawy stanu masy ciała .
Terapia behawioralna oparta na rodzinie (FBT) jest skuteczną terapią, która jest skierowana zarówno do dziecka, jak i rodziców i spełnia zalecenia USPSTF.
Z kolei American Medical Association (AMA) zaleca etapowe podejście do badań przesiewowych i poradnictwa dotyczącego otyłości u dzieci, które rozpoczyna się poradnictwem profilaktycznym prowadzonym przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i obejmuje ocenę stanu masy ciała, motywacji pacjenta/rodziny i gotowości do zmiany, propagowanie zdrowych nawyków żywieniowych i aktywności oraz stosowanie strategii zmiany zachowań zdrowotnych.
Nasze badanie porównuje etapowe podejście ulepszonego standardu opieki (eSOC) z eSOC + FBT, aby zapewnić rodzinom i PCP informacje na temat najlepszego podejścia interwencyjnego do behawioralnego leczenia otyłości u dzieci.
Nasz projekt ma na celu wypełnienie luki w dowodach dotyczących rodzinnego zarządzania wagą w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej wśród zróżnicowanych i niedostatecznie obsłużonych populacji, ze szczególnym uwzględnieniem czarnych dzieci, rodzin ubezpieczonych przez Medicaid i różnic płci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwaga: nasz numer rejestracyjny obejmuje dwóch uczestników (jedno dziecko i jeden rodzic) z każdej zarejestrowanej rodziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1460
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
- Washington University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Washington University School of Medicine
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- University of Missouri School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla dzieci obejmują:
- mieć BMI percentyl ≥95 dla wieku i płci;
- swobodnie posługujący się językiem angielskim;
- w stanie wyrazić pisemną lub ustną (w zależności od wieku) świadomą zgodę;
- chęć zmiany diety, aktywności fizycznej i/lub wagi;
- pacjent uczestniczącej kliniki/praktyki; oraz
- możliwość uczestniczenia w zaplanowanych sesjach.
Kryteria włączenia dla rodziców obejmują:
• swobodnie mówić i czytać w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia obejmują:
- rodziny, które planują, że dziecko nie będzie już pacjentem żadnej uczestniczącej kliniki/praktyki w dowolnym momencie 18-miesięcznego okresu badania;
- dzieci z chorobami przewlekłymi lub przyjmujące leki, które znacząco wpływają lub zakłócają wzrost, apetyt, wagę lub udział w aktywności fizycznej;
- rodziny, dla których główny dostawca opieki zdrowotnej (PCP) lub PI ośrodka uważa, że interwencja jest klinicznie/medycznie nieodpowiednia (np. opóźnienie rozwojowe lub trudności emocjonalne lub poznawcze, jeśli PI/PCP uważa, że te czynniki będą kolidować z udziałem w badaniu/interwencji); oraz
- rodzin, w których rodzic lub dziecko wykazuje objawy zaburzeń odżywiania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzony standard opieki (eSOC)
Ta grupa otrzyma program eSOC.
Minimum 6 wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i obejmuje ocenę stanu masy ciała, motywacji i gotowości pacjenta/rodziny do zmiany, propagowanie nawyków zdrowego odżywiania i aktywności oraz stosowanie strategii zmiany zachowań zdrowotnych.
|
Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne (AMA) zaleciło etapowe podejście do badań przesiewowych i poradnictwa dotyczącego otyłości u dzieci
|
|
Aktywny komparator: Rodzinna terapia behawioralna (FBT + eSOC)
Ta grupa otrzyma eSOC plus program FBT.
Terapia behawioralna oparta na rodzinie (FBT), skuteczna terapia skierowana zarówno do dziecka, jak i rodziców, którzy regularnie spotykają się z trenerem zdrowia w zakresie zdrowego odżywiania, aktywności, pozytywnych strategii rodzicielskich i radzenia sobie z sygnałami środowiskowymi.
|
Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne (AMA) zaleciło etapowe podejście do badań przesiewowych i poradnictwa dotyczącego otyłości u dzieci
Intensywna, kompleksowa interwencja behawioralna zgodna z zaleceniami amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych w zakresie badań przesiewowych i poradnictwa dotyczącego otyłości u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa nadwaga dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denise E. Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Stephen Cook, MD, MPH, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201810158
- PCS-2017C2-7542 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .