- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03843424
Esfuerzos de tratamiento que abordan el control del peso infantil mediante la unificación de pacientes, padres y proveedores (TEAM UP)
3 de abril de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un enfoque pragmático centrado en la familia para el tratamiento de la obesidad infantil
El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (US Preventive Services Task Force, USPSTF) recomienda que los proveedores evalúen a los niños de 6 años o más para detectar obesidad y les ofrezcan o los deriven a una intervención conductual integral (≥26 horas durante un período de hasta 12 meses) para promover la mejora en el estado del peso. .
El tratamiento conductual basado en la familia (FBT) es un tratamiento eficaz que se dirige tanto al niño como a los padres y cumple con las recomendaciones del USPSTF.
Por el contrario, la Asociación Médica Estadounidense (AMA, por sus siglas en inglés) recomienda un enfoque por etapas para la detección y el asesoramiento sobre la obesidad infantil, que comienza con el asesoramiento de prevención por parte del proveedor de atención primaria (PCP, por sus siglas en inglés) e incluye la evaluación del estado del peso, la motivación del paciente/la familia y la preparación para el cambio, promoción de hábitos saludables de alimentación y actividad, y uso de estrategias de cambio de conductas saludables.
Nuestro estudio compara un estándar de atención mejorado de enfoque por etapas (eSOC) versus eSOC + FBT, para proporcionar a las familias y a los PCP información sobre el mejor enfoque de intervención para el tratamiento conductual de la obesidad infantil.
Nuestro proyecto busca llenar el vacío en la evidencia sobre el control de peso basado en la familia en entornos de atención primaria entre poblaciones diversas y desatendidas con un enfoque especial en niños negros, familias aseguradas por Medicaid y diferencias de sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nota: nuestro número de inscripción incluye dos participantes (un niño y un padre) de cada familia inscrita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1460
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Lima, MBA, RD, LD
- Número de teléfono: 314-286-2083
- Correo electrónico: angeladlima@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ricky Brock, RN
- Número de teléfono: 225-763-2592
- Correo electrónico: Ricky.Brock@pbrc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- Washington University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Washington University School of Medicine
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los criterios de inclusión para los niños incluyen:
- tener un percentil de IMC ≥95 para edad y sexo;
- cómodo hablando inglés;
- capaz de proporcionar asentimiento informado escrito o verbal (basado en la edad);
- dispuesto a cambiar la dieta, la actividad física y/o el peso;
- paciente de una clínica/práctica participante; y
- poder participar en las sesiones programadas.
Los criterios de inclusión para los padres incluyen:
• cómodo hablando y leyendo el idioma inglés.
Los criterios de exclusión incluyen:
- familias que planean que el niño ya no sea paciente de ninguna clínica/práctica participante durante cualquier punto del período de estudio de 18 meses;
- niños con condiciones crónicas o con medicamentos que afectan sustancialmente o interfieren con el crecimiento, el apetito, el peso o la participación en actividades físicas;
- familias para quienes el proveedor de atención primaria (PCP) o el PI del sitio consideran que la intervención es clínica o médicamente inapropiada (p. ej., retraso en el desarrollo o dificultades emocionales o cognitivas, si el PI/PCP cree que estos factores interferirán con la participación en el estudio o la intervención); y
- familias en las que el padre o el hijo presenta sintomatología de trastornos alimentarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estándar mejorado de atención (eSOC)
Este grupo recibirá el programa eSOC.
Un mínimo de 6 visitas al proveedor de atención primaria (PCP) e incluye la evaluación del estado del peso, la motivación del paciente/familia y la preparación para el cambio, la promoción de hábitos saludables de alimentación y actividad, y el uso de estrategias de cambio de comportamiento de salud.
|
La Asociación Médica Estadounidense (AMA, por sus siglas en inglés) recomendó un enfoque por etapas para la detección y el asesoramiento sobre la obesidad infantil
|
Comparador activo: Tratamiento conductual basado en la familia (FBT + eSOC)
Este grupo recibirá eSOC más el programa FBT.
Tratamiento conductual basado en la familia (FBT), un tratamiento eficaz que se dirige tanto al niño como a los padres que se reúnen regularmente con un entrenador de salud para una alimentación saludable, actividad, estrategias de crianza positivas y manejo de las señales ambientales.
|
La Asociación Médica Estadounidense (AMA, por sus siglas en inglés) recomendó un enfoque por etapas para la detección y el asesoramiento sobre la obesidad infantil
Una intervención conductual intensiva e integral alineada con las recomendaciones del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. para la detección y el asesoramiento de la obesidad infantil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niño por ciento de sobrepeso
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise E. Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Stephen Cook, MD, MPH, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201810158
- PCS-2017C2-7542 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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