- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03843424
Behandlingsindsats, der adresserer børns vægtkontrol ved at forene patienter, forældre og udbydere (TEAM UP)
3. april 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
En pragmatisk familiecentreret tilgang til behandling af fedme blandt børn
US Preventive Services Task Force (USPSTF) anbefaler, at udbydere screener børn i alderen 6 år og ældre for fedme og tilbyder eller henviser dem til en omfattende adfærdsmæssig intervention (≥26 timer over en periode på op til 12 måneder) for at fremme forbedring af vægtstatus .
Familiebaseret adfærdsbehandling (FBT) er en effektiv behandling, der retter sig mod både barn og forældre og opfylder USPSTF anbefalingerne.
I modsætning hertil anbefaler American Medical Association (AMA) en trinvis tilgang til screening og rådgivning af fedme hos børn, som begynder med forebyggende rådgivning fra den primære plejeudbyder (PCP) og inkluderer vurdering af vægtstatus, patient/familiens motivation og parathed til forandring, fremme af sunde kost- og aktivitetsvaner og brug af sundhedsadfærdsændringsstrategier.
Vores undersøgelse sammenligner en trinvis tilgang med forbedret standardbehandling (eSOC) vs. eSOC + FBT for at give familier og PCP'er information om den bedste interventionstilgang til adfærdsbehandling af fedme hos børn.
Vores projekt søger at udfylde hullet i evidensen om familiebaseret vægtstyring i primære plejemiljøer blandt forskellige og undertjente befolkninger med et særligt fokus på sorte børn, familier forsikret af Medicaid og kønsforskelle.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bemærk: vores tilmeldingsnummer inkluderer to deltagere (et barn og en forælder) fra hver tilmeldt familie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1460
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angela Lima, MBA, RD, LD
- Telefonnummer: 314-286-2083
- E-mail: angeladlima@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ricky Brock, RN
- Telefonnummer: 225-763-2592
- E-mail: Ricky.Brock@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
- Washington University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Washington University School of Medicine
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- University of Missouri School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for børn omfatter:
- har en BMI-percentil ≥95. for alder og køn;
- behageligt at tale engelsk sprog;
- i stand til at give skriftlig eller mundtlig (baseret på alder) informeret samtykke;
- villig til at ændre kost, fysisk aktivitet og/eller vægt;
- patient fra en deltagende klinik/praksis; og
- kunne deltage i planlagte sessioner.
Inklusionskriterier for forældre omfatter:
• behagelig at tale og læse engelsk sprog.
Ekskluderingskriterier omfatter:
- familier, der planlægger ikke længere at have barnet, være patient på en deltagende klinik/praksis på et hvilket som helst tidspunkt i den 18-måneders undersøgelsesperiode;
- børn med kroniske lidelser eller på medicin, der væsentligt påvirker eller forstyrrer vækst, appetit, vægt eller fysisk aktivitetsdeltagelse;
- familier, for hvem den primære udbyder (PCP) eller stedets PI mener, at interventionen er klinisk/medicinsk uhensigtsmæssig (f.eks. udviklingsforsinkelse eller følelsesmæssige eller kognitive vanskeligheder, hvis PI/PCP mener, at disse faktorer vil forstyrre studie-/interventionsdeltagelsen); og
- familier, hvor forælderen eller barnet udviser spiseforstyrrelsessymptomatologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care (eSOC)
Denne gruppe vil modtage eSOC-programmet.
Mindst 6 besøg hos den primære udbyder (PCP) og inkluderer vurdering af vægtstatus, patient/familiens motivation og forandringsparathed, fremme af sunde spise- og aktivitetsvaner og brug af strategier til ændring af sundhedsadfærd.
|
American Medical Association (AMA) anbefalede en iscenesat tilgang til screening og rådgivning af fedme hos børn
|
Aktiv komparator: Familiebaseret adfærdsbehandling (FBT + eSOC)
Denne gruppe vil modtage eSOC plus FBT-programmet.
Familiebaseret adfærdsbehandling (FBT), en effektiv behandling, der retter sig mod både barn og forældre, der regelmæssigt mødes med en sundhedscoach for sund kost, aktivitet, positive forældrestrategier og håndtering af miljømæssige signaler.
|
American Medical Association (AMA) anbefalede en iscenesat tilgang til screening og rådgivning af fedme hos børn
En intensiv, omfattende adfærdsintervention, der er tilpasset US Preventive Services Task Forces anbefalinger til fedmescreening og rådgivning hos børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Børn procent overvægt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise E. Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Stephen Cook, MD, MPH, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201810158
- PCS-2017C2-7542 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med eSOC-program
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetesForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
October 6 UniversityRekruttering