- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03843424
Behandlingsinnsats som adresserer vektkontroll for barn ved å forene pasienter, foreldre og leverandører (TEAM UP)
3. april 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En pragmatisk familiesentrert tilnærming til behandling av fedme hos barn
US Preventive Services Task Force (USPSTF) anbefaler at tilbydere undersøker barn i alderen 6 år og eldre for fedme og tilbyr eller henviser dem til en omfattende atferdsintervensjon (≥26 timer over en periode på opptil 12 måneder) for å fremme forbedring i vektstatus .
Familiebasert atferdsbehandling (FBT) er en effektiv behandling som retter seg mot både barn og foreldre og oppfyller USPSTF-anbefalingene.
Derimot anbefaler American Medical Association (AMA) en trinnvis tilnærming til screening og rådgivning av fedme hos barn, som begynner med forebyggingsrådgivning fra primærhelsepersonell (PCP) og inkluderer vurdering av vektstatus, pasient-/familiemotivasjon og endringsberedskap, fremme av sunne mat- og aktivitetsvaner, og bruk av strategier for endring av helseatferd.
Studien vår sammenligner en trinnvis tilnærming med forbedret standard for omsorg (eSOC) vs. eSOC + FBT, for å gi familier og PCP-er informasjon om den beste intervensjonstilnærmingen for atferdsbehandling av fedme hos barn.
Prosjektet vårt søker å fylle gapet i bevisene om familiebasert vektkontroll i primærhelsetjenesten blant forskjellige og undertjente populasjoner med et spesielt fokus på svarte barn, familier forsikret av Medicaid og kjønnsforskjeller.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Merk: vårt påmeldingsnummer inkluderer to deltakere (ett barn og en forelder) fra hver påmeldte familie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1460
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angela Lima, MBA, RD, LD
- Telefonnummer: 314-286-2083
- E-post: angeladlima@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ricky Brock, RN
- Telefonnummer: 225-763-2592
- E-post: Ricky.Brock@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Forente stater, 62002
- Washington University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Washington University School of Medicine
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- University of Missouri School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for barn inkluderer:
- ha en BMI-persentil ≥95. for alder og kjønn;
- komfortabel å snakke engelsk språk;
- i stand til å gi skriftlig eller muntlig (basert på alder) informert samtykke;
- villig til å endre kosthold, fysisk aktivitet og/eller vekt;
- pasient fra en deltakende klinikk/praksis; og
- kan delta i planlagte økter.
Inkluderingskriterier for foreldre inkluderer:
• komfortabel å snakke og lese engelsk.
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- familier som planlegger å ikke lenger ha barnet være en pasient ved en deltakende klinikk/praksis i løpet av ethvert punkt i den 18-måneders studieperioden;
- barn med kroniske lidelser eller på medisiner som i stor grad påvirker eller forstyrrer vekst, appetitt, vekt eller fysisk aktivitetsdeltakelse;
- familier for hvem primæromsorgsleverandøren (PCP) eller PI mener intervensjonen er klinisk/medisinsk upassende (f.eks. utviklingsforsinkelse eller emosjonelle eller kognitive vansker, hvis PI/PCP mener at disse faktorene vil forstyrre studie/intervensjonsdeltakelse); og
- familier der forelderen eller barnet viser spiseforstyrrelsessymptomatologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care (eSOC)
Denne gruppen vil motta eSOC-programmet.
Minimum 6 besøk hos primærhelsepersonell (PCP) og inkluderer vurdering av vektstatus, pasient/familiens motivasjon og endringsberedskap, fremme av sunne spise- og aktivitetsvaner og bruk av strategier for endring av helseatferd.
|
American Medical Association (AMA) anbefalte trinnvis tilnærming til screening og rådgivning av fedme hos barn
|
Aktiv komparator: Familiebasert atferdsbehandling (FBT + eSOC)
Denne gruppen vil motta eSOC pluss FBT-programmet.
Familiebasert atferdsbehandling (FBT), en effektiv behandling som retter seg mot både barn og foreldre som regelmessig møter en helsetrener for sunt kosthold, aktivitet, positive foreldrestrategier og håndtering av miljøhensyn.
|
American Medical Association (AMA) anbefalte trinnvis tilnærming til screening og rådgivning av fedme hos barn
En intensiv, omfattende atferdsintervensjon i tråd med anbefalinger fra US Preventive Services Task Force for screening og rådgivning av fedme hos barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Barneprosent overvektig
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise E. Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Stephen Cook, MD, MPH, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201810158
- PCS-2017C2-7542 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på eSOC-programmet
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetesForente stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført